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타액 대체제가 제자리 치과 경조직에 미치는 영향 (T-01)

2011년 11월 12일 업데이트: Peter Tschoppe, Charite University, Berlin, Germany

Vergleichende, Randomisierte, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin

증후성 타액분비저하증은 노인 환자의 쇼그렌 증후군이나 침샘 기능저하뿐만 아니라 항무스카린제를 함유한 약물, 두경부암에 대한 화학방사선요법, 정신질환과도 관련이 있다(Atkinson & Ava, 1994, Kielbassa et al., 2006). .

사람의 타액은 구강의 경조직과 연조직을 보호하고 촉촉하게 하는 중요한 생리적 기능을 가지고 있습니다(Piotrowski et al., 1992, ). 결과적으로 침 분비 감소는 구강 기능 장애를 유발하고 심각한 구강 부작용(항균 기능 감소, 재광화 부족, 완충 용량 감소)을 촉진합니다(Tschoppe et al., 2010a). 이들은 치열의 급속한 파괴에 책임이 있는 것으로 확인되었습니다(Willich et al., 1988). 타액 대체제는 타액분비저하로 고통받는 환자의 증상을 완화하기 위해 자주 적용됩니다(Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). 구강 점막의 보습 및 윤활 외에도 이러한 제품은 치아 경조직을 보호해야 합니다. 그러나 in vitro 연구에서 일부 시판 제품은 법랑질과 상아질에 중립적이거나 심지어 탈염 가능성이 있는 것으로 나타났습니다(Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe 등, 2009). 칼슘, 인산염 및 불화물과 같은 무기 이온은 재광화 특성을 향상시키거나 탈염 가능성을 최소화하기 위해 타액 대체물에 첨가되었습니다(Tschoppe et al., 2009). 게다가 타액분비저하로 고통받는 대부분의 환자는 노인이기 때문에 후퇴와 그에 따른 노출된 상아질 표면이 매우 일반적입니다. 상아질은 법랑질만큼 내산성이 없기 때문에 보다 빠르고 심각한 탈염이 예상될 수 있습니다(Saunders & Meyerowitz, 2005).

따라서 치아 경조직의 광물화에 대한 탈회 및 재광화 타액 대체물의 효과를 평가하기 위해 현재 현장 연구를 수행했습니다. Glandosane(cell pharm, Hannover, Germany)에 보관하면 상아질 표본의 현저한 광물 손실이 발생하지 않으며, Saliva natura에 보관하면 재광화 인공 타액(Saliva natura supersaturated with 관련 인산칼슘 관련, medac, Hamburg, Germany) (H0). 이러한 귀무 가설은 차이에 대한 대립 가설에 대해 테스트되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

Eudra-CT에서 독일 연방 의약품 및 의료기기 연구소 신청서를 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일, 14197
        • Charite, Berlin, Germany
      • Berlin, 독일, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자극된 침 유속 < 0.5 ml/min
  • 부분틀니 상악 또는 하악
  • 머리와 목 부위의 방사선 요법
  • 18세 이상의 환자 연령
  • 서명된 동의서(AMG §40(1) 3b)

제외 기준:

  • 자극된 타액 흐름 속도 > 0.5 ml/min
  • 위턱 또는 아래턱 부분 틀니 누락
  • 머리와 목 부위의 방사선 치료 누락
  • 파라벤 알레르기
  • 사전 동의서에 서명하지 않음(AMG §40(1) 3b)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 글란도산
현장 노출 후 법랑질 및 상아질 샘플은 Glandosane으로 탈염됩니다.
독일 법에 따르면 고소된 타액 대체물은 약물(Glandosane)인 반면 타액 천연은 의약품입니다.
다른 이름들:
  • Glandosane, Cell Pharm, 독일
실험적: 타액 천연
현장 노출 후 법랑질 및 상아질 샘플은 자연 침으로 재광화됩니다.
제한 없이 타액 대용 사용 가능
다른 이름들:
  • 타액 천연, Medac, 독일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표본의 광물 손실 및 병변 깊이
기간: 15주
횡단 마이크로 방사선 사진으로 평가된 in situ 노출 후 법랑질 및 상아질 시편의 광물 손실/병변 깊이 평가. 단위는 병변 깊이뿐만 아니라 미네랄 오스입니다.
15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 및 구강 건강
기간: 15주
설문지에 의한 치료 전후의 일반 및 구강 건강 평가.
15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • T-01/2008-005451-23
  • 2008-005451-23 (EudraCT 번호)

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