- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01165970
타액 대체제가 제자리 치과 경조직에 미치는 영향 (T-01)
Vergleichende, Randomisierte, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin
증후성 타액분비저하증은 노인 환자의 쇼그렌 증후군이나 침샘 기능저하뿐만 아니라 항무스카린제를 함유한 약물, 두경부암에 대한 화학방사선요법, 정신질환과도 관련이 있다(Atkinson & Ava, 1994, Kielbassa et al., 2006). .
사람의 타액은 구강의 경조직과 연조직을 보호하고 촉촉하게 하는 중요한 생리적 기능을 가지고 있습니다(Piotrowski et al., 1992, ). 결과적으로 침 분비 감소는 구강 기능 장애를 유발하고 심각한 구강 부작용(항균 기능 감소, 재광화 부족, 완충 용량 감소)을 촉진합니다(Tschoppe et al., 2010a). 이들은 치열의 급속한 파괴에 책임이 있는 것으로 확인되었습니다(Willich et al., 1988). 타액 대체제는 타액분비저하로 고통받는 환자의 증상을 완화하기 위해 자주 적용됩니다(Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). 구강 점막의 보습 및 윤활 외에도 이러한 제품은 치아 경조직을 보호해야 합니다. 그러나 in vitro 연구에서 일부 시판 제품은 법랑질과 상아질에 중립적이거나 심지어 탈염 가능성이 있는 것으로 나타났습니다(Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe 등, 2009). 칼슘, 인산염 및 불화물과 같은 무기 이온은 재광화 특성을 향상시키거나 탈염 가능성을 최소화하기 위해 타액 대체물에 첨가되었습니다(Tschoppe et al., 2009). 게다가 타액분비저하로 고통받는 대부분의 환자는 노인이기 때문에 후퇴와 그에 따른 노출된 상아질 표면이 매우 일반적입니다. 상아질은 법랑질만큼 내산성이 없기 때문에 보다 빠르고 심각한 탈염이 예상될 수 있습니다(Saunders & Meyerowitz, 2005).
따라서 치아 경조직의 광물화에 대한 탈회 및 재광화 타액 대체물의 효과를 평가하기 위해 현재 현장 연구를 수행했습니다. Glandosane(cell pharm, Hannover, Germany)에 보관하면 상아질 표본의 현저한 광물 손실이 발생하지 않으며, Saliva natura에 보관하면 재광화 인공 타액(Saliva natura supersaturated with 관련 인산칼슘 관련, medac, Hamburg, Germany) (H0). 이러한 귀무 가설은 차이에 대한 대립 가설에 대해 테스트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 14197
- Charite, Berlin, Germany
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Berlin, 독일, 14197
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자극된 침 유속 < 0.5 ml/min
- 부분틀니 상악 또는 하악
- 머리와 목 부위의 방사선 요법
- 18세 이상의 환자 연령
- 서명된 동의서(AMG §40(1) 3b)
제외 기준:
- 자극된 타액 흐름 속도 > 0.5 ml/min
- 위턱 또는 아래턱 부분 틀니 누락
- 머리와 목 부위의 방사선 치료 누락
- 파라벤 알레르기
- 사전 동의서에 서명하지 않음(AMG §40(1) 3b)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글란도산
현장 노출 후 법랑질 및 상아질 샘플은 Glandosane으로 탈염됩니다.
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독일 법에 따르면 고소된 타액 대체물은 약물(Glandosane)인 반면 타액 천연은 의약품입니다.
다른 이름들:
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실험적: 타액 천연
현장 노출 후 법랑질 및 상아질 샘플은 자연 침으로 재광화됩니다.
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제한 없이 타액 대용 사용 가능
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표본의 광물 손실 및 병변 깊이
기간: 15주
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횡단 마이크로 방사선 사진으로 평가된 in situ 노출 후 법랑질 및 상아질 시편의 광물 손실/병변 깊이 평가.
단위는 병변 깊이뿐만 아니라 미네랄 오스입니다.
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15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 및 구강 건강
기간: 15주
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설문지에 의한 치료 전후의 일반 및 구강 건강 평가.
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15주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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