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Efecto de los sustitutos de la saliva sobre los tejidos duros dentales in situ (T-01)

12 de noviembre de 2011 actualizado por: Peter Tschoppe, Charite University, Berlin, Germany

Vergleichende, Randomisierte, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin

La hiposalivación sintomática se asocia no solo con el síndrome de Sjögren o la hipofunción de las glándulas salivales en pacientes de edad avanzada, sino también con medicamentos que contienen fármacos antimuscarínicos, quimioradioterapia para carcinomas de cabeza y cuello y trastornos psiquiátricos (Atkinson & Ava, 1994, Kielbassa et al., 2006) .

La saliva humana posee funciones fisiológicas importantes en la protección y humectación de los tejidos orales duros y blandos (Piotrowski et al., 1992, ). En consecuencia, la disminución de la salivación causa disfunción oral y promueve efectos secundarios orales graves (función antibacteriana reducida, falta de remineralización, capacidad amortiguadora reducida) (Tschoppe et al., 2010a). Estos han sido identificados como responsables de la rápida destrucción de la dentición (Willich et al., 1988). Los sustitutos de la saliva se aplican con frecuencia para aliviar los síntomas en pacientes que sufren hiposalivación (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Además de la humectación y lubricación de la mucosa oral, estos productos también deben proteger los tejidos duros dentales. Sin embargo, los estudios in vitro revelaron que algunos productos comercializados tienen solo un potencial neutro o incluso desmineralizante sobre el esmalte y la dentina (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et al., 2009). Se han agregado iones inorgánicos como calcio, fosfatos y fluoruros a los sustitutos de la saliva para mejorar su propiedad remineralizante o minimizar su potencial desmineralizante (Tschoppe et al., 2009). Además, como la mayoría de los pacientes que sufren de hiposalivación son personas de edad avanzada, las recesiones y, posteriormente, las superficies dentinarias expuestas son muy comunes. Dado que la dentina no es tan resistente a los ácidos como el esmalte, se puede esperar una desmineralización más temprana y severa (Saunders & Meyerowitz, 2005).

Por lo tanto, el presente estudio in situ se realizó para evaluar los efectos de un sustituto de saliva desmineralizante y remineralizante en la mineralización de los tejidos dentales duros. Se planteó la hipótesis de que el almacenamiento en Glandosane (cell pharm, Hannover, Alemania) no daría como resultado una pérdida mineral pronunciada de las muestras de dentina, y que el almacenamiento en Saliva natura no daría como resultado una remineralización mejorada cuando se combina con una saliva artificial remineralizante (Saliva natura sobresaturada con con respecto a los fosfatos de calcio relevantes; medac, Hamburgo, Alemania) (H0). Estas hipótesis nulas se contrastaron con la hipótesis alternativa de una diferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

ver solicitud para el Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Dispositivos Médicos en Eudra-CT

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 14197
        • Charite, Berlin, Germany
      • Berlin, Alemania, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tasa de flujo salival estimulado < 0,5 ml/min
  • prótesis parcial maxilar superior o inferior
  • radioterapia en el área de la cabeza y el cuello
  • edad del paciente mayor de 18 años
  • Consentimiento informado firmado (AMG §40 (1) 3b)

Criterio de exclusión:

  • tasa de flujo salival estimulado > 0,5 ml/min
  • falta de dentadura postiza parcial maxilar superior o inferior
  • Radioterapia faltante en el área de la cabeza y el cuello.
  • alergia a los parabenos
  • consentimiento informado no firmado (AMG §40 (1) 3b)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Glandosano
Después de la exposición in situ, las muestras de esmalte y dentina se desmineralizarán con Glandosane.
de acuerdo con la ley alemana, el sustituto de saliva demandado es una droga (Glandosane), mientras que Saliva natura es un producto médico
Otros nombres:
  • Glandosane, Cell Pharm, Alemania
Experimental: Saliva natural
Después de la exposición in situ, las muestras de esmalte y dentina se remineralizarán con Saliva natura
Sustituto de saliva sin restricción para ser utilizado
Otros nombres:
  • Saliva natura, Medac, Alemania

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de minerales y profundidad de la lesión de los especímenes
Periodo de tiempo: 15 semanas
Evaluación de la pérdida mineral/profundidad de la lesión de las muestras de esmalte y dentina después de la exposición in situ evaluada con microrradiografía transversal. La Unidad es el oss mineral así como la profundidad de la lesión.
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bienestar general y bucal
Periodo de tiempo: 15 semanas
Evaluación del bienestar general y bucal antes y después de la terapia mediante cuestionarios.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • T-01/2008-005451-23
  • 2008-005451-23 (Número EudraCT)

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