- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01165970
Efecto de los sustitutos de la saliva sobre los tejidos duros dentales in situ (T-01)
Vergleichende, Randomisierte, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin
La hiposalivación sintomática se asocia no solo con el síndrome de Sjögren o la hipofunción de las glándulas salivales en pacientes de edad avanzada, sino también con medicamentos que contienen fármacos antimuscarínicos, quimioradioterapia para carcinomas de cabeza y cuello y trastornos psiquiátricos (Atkinson & Ava, 1994, Kielbassa et al., 2006) .
La saliva humana posee funciones fisiológicas importantes en la protección y humectación de los tejidos orales duros y blandos (Piotrowski et al., 1992, ). En consecuencia, la disminución de la salivación causa disfunción oral y promueve efectos secundarios orales graves (función antibacteriana reducida, falta de remineralización, capacidad amortiguadora reducida) (Tschoppe et al., 2010a). Estos han sido identificados como responsables de la rápida destrucción de la dentición (Willich et al., 1988). Los sustitutos de la saliva se aplican con frecuencia para aliviar los síntomas en pacientes que sufren hiposalivación (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Además de la humectación y lubricación de la mucosa oral, estos productos también deben proteger los tejidos duros dentales. Sin embargo, los estudios in vitro revelaron que algunos productos comercializados tienen solo un potencial neutro o incluso desmineralizante sobre el esmalte y la dentina (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Tschoppe et al., 2009). Se han agregado iones inorgánicos como calcio, fosfatos y fluoruros a los sustitutos de la saliva para mejorar su propiedad remineralizante o minimizar su potencial desmineralizante (Tschoppe et al., 2009). Además, como la mayoría de los pacientes que sufren de hiposalivación son personas de edad avanzada, las recesiones y, posteriormente, las superficies dentinarias expuestas son muy comunes. Dado que la dentina no es tan resistente a los ácidos como el esmalte, se puede esperar una desmineralización más temprana y severa (Saunders & Meyerowitz, 2005).
Por lo tanto, el presente estudio in situ se realizó para evaluar los efectos de un sustituto de saliva desmineralizante y remineralizante en la mineralización de los tejidos dentales duros. Se planteó la hipótesis de que el almacenamiento en Glandosane (cell pharm, Hannover, Alemania) no daría como resultado una pérdida mineral pronunciada de las muestras de dentina, y que el almacenamiento en Saliva natura no daría como resultado una remineralización mejorada cuando se combina con una saliva artificial remineralizante (Saliva natura sobresaturada con con respecto a los fosfatos de calcio relevantes; medac, Hamburgo, Alemania) (H0). Estas hipótesis nulas se contrastaron con la hipótesis alternativa de una diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14197
- Charite, Berlin, Germany
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Berlin, Alemania, 14197
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tasa de flujo salival estimulado < 0,5 ml/min
- prótesis parcial maxilar superior o inferior
- radioterapia en el área de la cabeza y el cuello
- edad del paciente mayor de 18 años
- Consentimiento informado firmado (AMG §40 (1) 3b)
Criterio de exclusión:
- tasa de flujo salival estimulado > 0,5 ml/min
- falta de dentadura postiza parcial maxilar superior o inferior
- Radioterapia faltante en el área de la cabeza y el cuello.
- alergia a los parabenos
- consentimiento informado no firmado (AMG §40 (1) 3b)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Glandosano
Después de la exposición in situ, las muestras de esmalte y dentina se desmineralizarán con Glandosane.
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de acuerdo con la ley alemana, el sustituto de saliva demandado es una droga (Glandosane), mientras que Saliva natura es un producto médico
Otros nombres:
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Experimental: Saliva natural
Después de la exposición in situ, las muestras de esmalte y dentina se remineralizarán con Saliva natura
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Sustituto de saliva sin restricción para ser utilizado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de minerales y profundidad de la lesión de los especímenes
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Evaluación de la pérdida mineral/profundidad de la lesión de las muestras de esmalte y dentina después de la exposición in situ evaluada con microrradiografía transversal.
La Unidad es el oss mineral así como la profundidad de la lesión.
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15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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bienestar general y bucal
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Evaluación del bienestar general y bucal antes y después de la terapia mediante cuestionarios.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-01/2008-005451-23
- 2008-005451-23 (Número EudraCT)
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