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唾液替代品对原位牙科硬组织的影响 (T-01)

2011年11月12日 更新者:Peter Tschoppe、Charite University, Berlin, Germany

Vergleichende, Randomisierte, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz 和 Dentin

有症状的唾液分泌不足不仅与老年患者的干燥综合征或唾液腺功能减退有关,而且与含有抗毒蕈碱药物的药物、头颈癌的化学放疗和精神疾病有关(Atkinson & Ava,1994 年;Kielbassa 等人,2006 年) .

人类唾液具有保护和滋润口腔硬组织和软组织的重要生理功能(Piotrowski et al., 1992, )。 因此,减少唾液分泌会导致口腔功能障碍并导致严重的口腔副作用(抗菌功能降低、再矿化不足、缓冲能力降低)(Tschoppe 等人,2010a)。 这些已被确定为导致牙列快速破坏的原因(Willich 等人,1988)。 唾液替代品经常用于缓解唾液分泌不足患者的症状(Hahnel 等人,2009 年;Nieuw Amerongen 和 Veerman,2003 年;Vissink 等人,2004 年)。 除了滋润和润滑口腔粘膜外,这些产品还应保护牙齿硬组织。 然而,体外研究表明,一些市售产品对牙釉质和牙本质仅具有中性甚至脱矿作用(Kielbassa 等人,2001 年;Meyer-Lueckel 等人,2002 年;Smith 等人,2001 年, Tschoppe 等人,2009 年)。 钙、磷酸盐和氟化物等无机离子已添加到唾液替代品中,以增强其再矿化特性或最大限度地降低其脱矿潜力(Tschoppe 等人,2009 年)。 此外,由于大多数患有唾液分泌不足的患者都是老年人,因此衰退和随后暴露的牙本质表面非常普遍。 由于牙本质不像牙釉质那样耐酸,因此可以预期更早和更严重的脱矿质(Saunders & Meyerowitz,2005)。

因此,当前的原位研究旨在评估脱矿质和再矿化唾液替代品对牙齿硬组织矿化的影响。 据推测,在 Glandosane(cell pharm,汉诺威,德国)中储存不会导致牙本质样本明显的矿物质流失,并且在与再矿化人工唾液(Saliva natura supersaturated with关于相关的磷酸钙;medac,汉堡,德国)(H0)。 这些零假设针对差异的替代假设进行了检验。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

请参阅 Eudra-CT 的德国联邦药物和医疗器械研究所申请

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、14197
        • Charite, Berlin, Germany
      • Berlin、德国、14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 刺激唾液流速 < 0.5 毫升/分钟
  • 局部义齿上颌或下颌
  • 头部和颈部放射治疗
  • 患者年龄在 18 岁以上
  • 签署知情同意书 (AMG §40 (1) 3b)

排除标准:

  • 刺激唾液流速 > 0.5 毫升/分钟
  • 缺失局部义齿的上颌或下颌
  • 头部和颈部缺少放射治疗
  • 对羟基苯甲酸酯过敏
  • 未签署知情同意书 (AMG §40 (1) 3b)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:腺苷
在原位暴露后,牙釉质和牙本质样品将用格兰多桑脱矿。
根据德国法律,被起诉的唾液替代品是一种药物 (Glandosane),而 Saliva natura 是一种医疗产品
其他名称:
  • Glandosane, Cell Pharm, 德国
实验性的:自然唾液
在原位暴露后,牙釉质和牙本质样品将通过自然唾液再矿化
无限制使用唾液替代品
其他名称:
  • 自然唾液,德国梅达克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标本的矿物质损失和损伤深度
大体时间:15周
用横向显微放射照相术评估原位暴露后牙釉质和牙本质标本的矿物质损失/损伤深度的评估。 单位是矿物质骨和病变深度。
15周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一般和口腔健康
大体时间:15周
通过问卷调查治疗前后的一般和口腔健康状况评估。
15周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Tschoppe, Dr、Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (预期的)

2012年3月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月19日

首次发布 (估计)

2010年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月12日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • T-01/2008-005451-23
  • 2008-005451-23 (EudraCT编号)

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