唾液替代品对原位牙科硬组织的影响 (T-01)
Vergleichende, Randomisierte, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz 和 Dentin
有症状的唾液分泌不足不仅与老年患者的干燥综合征或唾液腺功能减退有关,而且与含有抗毒蕈碱药物的药物、头颈癌的化学放疗和精神疾病有关(Atkinson & Ava,1994 年;Kielbassa 等人,2006 年) .
人类唾液具有保护和滋润口腔硬组织和软组织的重要生理功能(Piotrowski et al., 1992, )。 因此,减少唾液分泌会导致口腔功能障碍并导致严重的口腔副作用(抗菌功能降低、再矿化不足、缓冲能力降低)(Tschoppe 等人,2010a)。 这些已被确定为导致牙列快速破坏的原因(Willich 等人,1988)。 唾液替代品经常用于缓解唾液分泌不足患者的症状(Hahnel 等人,2009 年;Nieuw Amerongen 和 Veerman,2003 年;Vissink 等人,2004 年)。 除了滋润和润滑口腔粘膜外,这些产品还应保护牙齿硬组织。 然而,体外研究表明,一些市售产品对牙釉质和牙本质仅具有中性甚至脱矿作用(Kielbassa 等人,2001 年;Meyer-Lueckel 等人,2002 年;Smith 等人,2001 年, Tschoppe 等人,2009 年)。 钙、磷酸盐和氟化物等无机离子已添加到唾液替代品中,以增强其再矿化特性或最大限度地降低其脱矿潜力(Tschoppe 等人,2009 年)。 此外,由于大多数患有唾液分泌不足的患者都是老年人,因此衰退和随后暴露的牙本质表面非常普遍。 由于牙本质不像牙釉质那样耐酸,因此可以预期更早和更严重的脱矿质(Saunders & Meyerowitz,2005)。
因此,当前的原位研究旨在评估脱矿质和再矿化唾液替代品对牙齿硬组织矿化的影响。 据推测,在 Glandosane(cell pharm,汉诺威,德国)中储存不会导致牙本质样本明显的矿物质流失,并且在与再矿化人工唾液(Saliva natura supersaturated with关于相关的磷酸钙;medac,汉堡,德国)(H0)。 这些零假设针对差异的替代假设进行了检验。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、14197
- Charite, Berlin, Germany
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Berlin、德国、14197
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 刺激唾液流速 < 0.5 毫升/分钟
- 局部义齿上颌或下颌
- 头部和颈部放射治疗
- 患者年龄在 18 岁以上
- 签署知情同意书 (AMG §40 (1) 3b)
排除标准:
- 刺激唾液流速 > 0.5 毫升/分钟
- 缺失局部义齿的上颌或下颌
- 头部和颈部缺少放射治疗
- 对羟基苯甲酸酯过敏
- 未签署知情同意书 (AMG §40 (1) 3b)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:腺苷
在原位暴露后,牙釉质和牙本质样品将用格兰多桑脱矿。
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根据德国法律,被起诉的唾液替代品是一种药物 (Glandosane),而 Saliva natura 是一种医疗产品
其他名称:
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实验性的:自然唾液
在原位暴露后,牙釉质和牙本质样品将通过自然唾液再矿化
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无限制使用唾液替代品
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标本的矿物质损失和损伤深度
大体时间:15周
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用横向显微放射照相术评估原位暴露后牙釉质和牙本质标本的矿物质损失/损伤深度的评估。
单位是矿物质骨和病变深度。
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15周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般和口腔健康
大体时间:15周
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通过问卷调查治疗前后的一般和口腔健康状况评估。
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15周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peter Tschoppe, Dr、Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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