Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние заменителей слюны на твердые ткани зубов in situ (T-01)

12 ноября 2011 г. обновлено: Peter Tschoppe, Charite University, Berlin, Germany

Vergleichende, Randomisierte, Kontrollierte Und Doppelblinde In-situ-Studie Zur Wirkung Von Speichelersatzmitteln Auf Schmelz Und Dentin

Симптоматическая гипосаливация связана не только с синдромом Шегрена или гипофункцией слюнных желез у пожилых пациентов, но и с приемом препаратов, содержащих антимускариновые препараты, химиолучевой терапией рака головы и шеи и психическими расстройствами (Atkinson & Ava, 1994; Kielbassa et al., 2006). .

Слюна человека выполняет важные физиологические функции по защите и увлажнению твердых и мягких тканей полости рта (Piotrowski et al., 1992, ). Следовательно, уменьшение слюноотделения вызывает дисфункцию полости рта и способствует развитию тяжелых побочных эффектов со стороны полости рта (снижение антибактериальной функции, отсутствие реминерализации, снижение буферной емкости) (Tschoppe et al., 2010a). Было установлено, что они ответственны за быстрое разрушение зубного ряда (Willich et al., 1988). Заменители слюны часто применяются для облегчения симптомов у пациентов, страдающих гипосаливацией (Hahnel et al., 2009, Nieuw Amerongen & Veerman, 2003, Vissink et al., 2004). Помимо увлажнения и смазывания слизистой оболочки полости рта, эти продукты также должны защищать твердые ткани зуба. Однако исследования in vitro показали, что некоторые продаваемые продукты обладают только нейтральным или даже деминерализирующим действием на эмаль и дентин (Kielbassa et al., 2001, Meyer-Lueckel et al., 2002, Smith et al., 2001, Чоппе и др., 2009). Неорганические ионы, такие как кальций, фосфаты и фториды, были добавлены к заменителям слюны, чтобы усилить их реминерализующую способность или свести к минимуму их деминерализующий потенциал (Tschoppe et al., 2009). Кроме того, поскольку большинство пациентов, страдающих от гипосаливации, являются пожилыми людьми, очень часто встречаются рецессии и впоследствии обнажающиеся поверхности дентина. Поскольку дентин не так устойчив к кислотам, как эмаль, можно ожидать более ранней и более выраженной деминерализации (Saunders & Meyerowitz, 2005).

Поэтому настоящее исследование in situ было проведено для оценки влияния деминерализующих и реминерализующих заменителей слюны на минерализацию твердых тканей зубов. Было высказано предположение, что хранение в Glandosane (cell pharm, Ганновер, Германия) не приведет к выраженной минеральной потере образцов дентина, а хранение в Saliva natura не приведет к усилению реминерализации в сочетании с реминерализирующей искусственной слюной (Saliva natura, перенасыщенная относительно соответствующих фосфатов кальция; medac, Гамбург, Германия) (H0). Эти нулевые гипотезы были проверены против альтернативной гипотезы различия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

см. приложение для Немецкого федерального института лекарственных средств и медицинских устройств в Eudra-CT

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, 14197
        • Charite, Berlin, Germany
      • Berlin, Германия, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стимулированная скорость слюноотделения < 0,5 мл/мин
  • бюгельный протез верхней или нижней челюсти
  • лучевая терапия в области головы и шеи
  • возраст пациента старше 18 лет
  • Подписанное информированное согласие (AMG §40 (1) 3b)

Критерий исключения:

  • скорость стимулированного слюноотделения > 0,5 мл/мин
  • отсутствует частичный протез верхней или нижней челюсти
  • отсутствует Лучевая терапия в области головы и шеи
  • аллергия на парабены
  • не подписанное информированное согласие (AMG §40 (1) 3b)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гландозан
После экспонирования in situ образцы эмали и дентина деминерализуются с помощью гландозана.
согласно немецкому законодательству заменитель слюны является лекарством (Гландосан), тогда как Saliva natura является лекарственным средством.
Другие имена:
  • Гландозан, Cell Pharm, Германия
Экспериментальный: Слюна натуральная
После экспозиции in situ образцы эмали и дентина реминерализуются с помощью Saliva natura.
Заменитель слюны без ограничений в использовании
Другие имена:
  • Saliva natura, Медак, Германия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря минералов и глубина поражения образцов
Временное ограничение: 15 недель
Оценка потери минеральных веществ/глубины повреждения образцов эмали и дентина после экспозиции in situ с помощью поперечной микрорентгенографии. Единицей является минеральная косточка, а также глубина поражения.
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее состояние и состояние полости рта
Временное ограничение: 15 недель
Оценка общего состояния и состояния полости рта до и после терапии с помощью опросников.
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peter Tschoppe, Dr, Department of Operative Dentistry and Periodontology, School of Dental Medicine, CharitéCentrum 3, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться