フルオキセチン塩酸塩遅延放出カプセル、90 mg の Dr. Reddy's 絶食状態での生物学的同等性研究
2010年7月20日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
Eli Lilly and Company、USA の Dr. Reddy's 90 mg および Prozac® Weekly 90 mg DR カプセルの塩酸フルオキセチン遅延放出カプセルの無作為化、非盲検、2 治療、2 期間、2 シーケンス、単回投与、クロスオーバー生物学的同等性試験絶食条件下での健康な成人の被験者
この研究の目的は、フルオキセチン塩酸塩遅延放出カプセル 90 mg とプロザック ® を絶食状態で毎週服用した場合の生物学的同等性研究を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
フルオキセチン塩酸塩遅延放出カプセル 90 mg の Dr. Reddy's Laboratories limited、Generics、India および Prozac®weekly 90 mg 遅延放出カプセルの Eli Lilly and company, USA 絶食条件下での健康な成人被験者における米国。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chennai
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Mylapore、Chennai、インド、600 004
- Lotus Labs Private Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳 (両端を含む) の健康な被験者で、インドの生命保険会社の標準的な身長と体重のチャート (11 体重不足および体重超過分) に従って体重が測定されている。 & 最大。 チャート）。
- -病歴のスクリーニング中に基礎疾患の証拠がなく、研究開始前の21日以内に身体検査が行われた被験者。
- -スクリーニング検査値が正常範囲内にある、または医師/主任研究者によって臨床的意義がないと見なされている被験者。
- プロトコルのセクション 11.3 に従って書面で与えられたインフォームド コンセント。
女性被験者
- コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊具、または禁欲など、研究者によって判断された、研究期間中の避妊の許容される方法を実践している可能性のある子供。
- 少なくとも1年間は閉経後。
- 外科的に無菌（対象に対して両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が実施されている）
除外基準:
- 心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、筋骨格、神経または精神の疾患。
- アルコール依存症、アルコール乱用、つまり、週に 2 単位または 10 単位を超えるアルコールを定期的に使用する、またはアルコール依存症の病歴がある (1 単位のアルコールは、ビール 200 ml の 1/2 1 に等しい) 200 ml のワインまたは 50 ml (蒸留酒)過去 6 か月間または過去 1 年以内にアルコール依存症または薬物乱用から回復した。
- 中程度から重度の喫煙 (> 10 本/日) またはタバコ製品の消費。
- -カプセルを飲み込むのが困難な病歴。
- -研究開始前4週間以内の臨床的に重大な病気。
- 薬を服用した後の喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応。
- 陽性尿薬物スクリーニング、ヒト免疫不全ウイルス、B型およびC型肝炎検査。
- -フルオキセチンに対する過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルオキセチン塩酸塩
フルオキセチン塩酸塩遅延放出カプセル、Dr. Reddy's Laboratories Limited の 90 mg
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フルオキセチン塩酸塩遅延放出カプセル、90 mg の Dr. Reddy's Laboratories。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プロザック ® ウィークリー TM
Eli Lilly and company のプロザック ® ウィークリー 90 mg 遅延放出カプセル
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フルオキセチン塩酸塩遅延放出カプセル、90 mg の Dr. Reddy's Laboratories。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax および AUC パラメータに基づく生物学的同等性
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月20日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 587/05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フルオキセチン塩酸塩の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集