Studio sulla bioequivalenza delle capsule a rilascio ritardato di fluoxetina cloridrato, 90 mg di Dr. Reddy's in condizione di digiuno
20 luglio 2010 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Uno studio randomizzato, in aperto, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, crossover sulla bioequivalenza delle capsule a rilascio ritardato di fluoxetina cloridrato 90 mg di Dr. Reddy's e Prozac® Weekly 90 mg DR Capsule di Eli Lilly and Company, USA in Soggetti umani adulti sani in condizioni di digiuno
Lo scopo di questo studio è valutare lo studio di bioequivalenza delle capsule a rilascio ritardato di fluoxetina cloridrato, 90 mg e Prozac ® settimanale in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in aperto, su due trattamenti, due periodi, due sequenze, dose singola, studio incrociato di bioequivalenza di fluoxetina cloridrato capsule a rilascio ritardato 90 mg dei laboratori del Dr. Reddy limitati, Generics, India e Prozac® capsule a rilascio ritardato da 90 mg settimanali di Eli Lilly e compagnia, USA in soggetti umani adulti sani in condizioni di digiuno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chennai
-
Mylapore, Chennai, India, 600 004
- Lotus Labs Private Limited
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti umani sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi), con peso secondo la tabella standard di altezza e peso della Life Insurance Corporation of India (11 sottopeso e sovrappeso min. & Massimo. Grafico).
- - Soggetti che non hanno evidenza di malattia di base durante lo screening anamnestico e il cui esame fisico viene eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Soggetti i cui valori di laboratorio di screening rientrano nei limiti normali o considerati dal medico/ricercatore principale non significativi dal punto di vista clinico.
- Consenso informato dato in forma scritta secondo la sezione 11.3 del protocollo.
Soggetti Femminili
- di potenziale fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino o astinenza.
- postmenopausa da almeno un anno.
- chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto)
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, muscoloscheletriche, neurologiche o psichiatriche.
- Dipendenza da alcol, abuso di alcol, vale a dire uso regolare di più di 2 unità di alcol o 10 unità a settimana o una storia di alcolismo (un'unità di alcol equivale a 1/2 1 di birra 200 ml di vino o 50 ml (di superalcolici) entro ultimi 6 mesi o alcolizzati recuperati o abuso di droghe nell'ultimo anno 1.
- Fumo da moderato a pesante (> 10 sigarette/giorno) o consumo di prodotti del tabacco.
- Storia di difficoltà a deglutire le capsule.
- - Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di qualsiasi farmaco.
- Screening antidroga nelle urine positivo, virus dell'immunodeficienza umana, test dell'epatite B e C.
- Qualsiasi storia di ipersensibilità alla fluoxetina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Fluoxetina cloridrato
Capsule a rilascio ritardato di fluoxetina cloridrato, 90 mg di Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Capsule a rilascio ritardato di cloridrato di fluoxetina, 90 mg dei laboratori del dottor Reddy.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Prozac ® settimanale TM
Prozac ® settimanale 90 mg capsule a rilascio ritardato di Eli Lilly e compagnia
|
Capsule a rilascio ritardato di cloridrato di fluoxetina, 90 mg dei laboratori del dottor Reddy.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Bioequivalenza basata sui parametri Cmax e AUC
Lasso di tempo: 7 mesi
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2010
Primo Inserito (STIMA)
20 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 587/05
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .