Étude de bioéquivalence des gélules à libération retardée de chlorhydrate de fluoxétine, 90 mg de Dr. Reddy's à jeun

Critère d'intégration:

• Sujets humains en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus), pesant conformément au tableau standard de taille et de poids de Life Insurance Corporation of India (11 sous-poids et surpoids Min. & Max. Graphique).
• Sujets qui n'ont aucun signe de maladie sous-jacente lors du dépistage des antécédents médicaux et dont l'examen physique est effectué dans les 21 jours précédant le début de l'étude.
• Sujets dont les valeurs de laboratoire de dépistage se situent dans les limites normales ou considérées par le médecin / chercheur principal comme n'ayant aucune signification clinique.
• Consentement éclairé donné par écrit conformément à la section 11.3 du protocole.

• Sujets féminins

  • de potentiel de procréation pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les investigateurs, tels que les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin ou l'abstinence.
  • ménopausée depuis au moins un an.
  • chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet)

Critère d'exclusion:

• Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, musculo-squelettique, neurologique ou psychiatrique.
• Dépendance à l'alcool, Abus d'alcool, c'est-à-dire consommation régulière de plus de 2 unités d'alcool ou 10 unités par semaine ou antécédents d'alcoolisme (une unité d'alcool équivaut à 1/2 1 de bière 200 ml de vin ou 50 ml (de spiritueux) dans 6 derniers mois ou alcooliques récupérés, ou abus de drogues au cours de la dernière année.
• Tabagisme modéré à important (> 10 cigarettes/jour) ou consommation de produits du tabac.
• Antécédents de difficulté à avaler les gélules.
• Maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
• Asthme, urticaire ou autres réactions de type allergique après la prise de tout médicament.
• Dépistage positif des drogues dans l'urine, virus de l'immunodéficience humaine, tests de l'hépatite B et C.
• Tout antécédent d'hypersensibilité à la fluoxétine.