Bioekvivalensstudie av fluoxetinhydroklorid kapslar med fördröjd frisättning, 90 mg Dr. Reddys under fastande tillstånd
20 juli 2010 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En randomiserad, öppen etikett, två behandlingar, två perioder, två sekvenser, engångsdoser, crossover bioekvivalensstudie av fluoxetinhydroklorid kapslar med fördröjd frisättning 90 mg Dr. Reddy's och Prozac® Weekly 90 mg DR-kapslar från Eli Lilly and Company, USA i Friska vuxna människor under fastande förhållanden
Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensstudien av Fluoxetine Hydrochloride Kapslar med fördröjd frisättning, 90 mg och Prozac ® varje vecka under fasta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, öppen märkning, två behandlingar, två perioder, två sekvenser, singeldos, crossover bioekvivalensstudie av Fluoxetine Hydrochloride kapslar med fördröjd frisättning 90 mg av Dr. Reddy's laboratories limited, Generics, Indien och Prozac® veckovisa 90 mg kapslar med fördröjd frisättning av Eli Lilly och företag, USA i friska vuxna människor under fastande förhållanden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chennai
-
Mylapore, Chennai, Indien, 600 004
- Lotus Labs Private Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska människor mellan 18-50 år (inklusive), vägande enligt standarddiagrammet för längd och vikt från Life Insurance Corporation of India (11 underviktiga och överviktiga min. & Max. Diagram).
- Försökspersoner som inte har några tecken på underliggande sjukdom under screening av medicinsk historia och vars fysiska undersökning utförs inom 21 dagar innan studiens början.
- Försökspersoner vars screeninglaboratorievärden ligger inom normala gränser eller som av läkaren/huvudprövare anses sakna klinisk betydelse.
- Informerat samtycke lämnat i skriftlig form enligt punkt 11.3 i protokollet.
Kvinnliga ämnen
- av att barn som bär barn utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet eller abstinens.
- postmenopausalt i minst ett år.
- kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet)
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär, pulmonell, lever, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Alkoholberoende, alkoholmissbruk, d.v.s. regelbunden användning av mer än 2 enheter alkohol eller 10 enheter per vecka eller en historia av alkoholism (en enhet alkohol motsvarar 1/2 1 öl 200 ml vin eller 50 ml (sprit) inom senaste 6 månaderna eller återhämtade alkoholister, eller drogmissbruk inom det senaste året.
- Måttlig till kraftig rökning (> 10 cigaretter/dag) eller konsumtion av tobaksprodukter.
- Historik med svårigheter att svälja kapslar.
- Kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor innan studiens start.
- Astma, urtikaria eller andra allergiska reaktioner efter att ha tagit någon medicin.
- Positiv urinläkemedelsscreening, humant immunbristvirus, hepatit B & C-tester.
- Någon historia av överkänslighet mot fluoxetin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fluoxetinhydroklorid
Fluoxetine Hydrochloride Kapslar med fördröjd frisättning, 90 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Fluoxetine Hydrocloride Kapslar med fördröjd frisättning, 90 mg Dr. Reddy's Laboratories.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prozac ® weekly TM
Prozac ® veckovis 90 mg kapslar med fördröjd frisättning av Eli Lilly och företag
|
Fluoxetine Hydrocloride Kapslar med fördröjd frisättning, 90 mg Dr. Reddy's Laboratories.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bioekvivalens baserad på Cmax- och AUC-parametrar
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
20 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Fluoxetin
Andra studie-ID-nummer
- 587/05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .