Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności kapsułek o opóźnionym uwalnianiu chlorowodorku fluoksetyny, 90 mg Dr. Reddy's na czczo

20 lipca 2010 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizowane, otwarte badanie, dwuleczenie, dwa okresy, dwie sekwencje, pojedyncza dawka, krzyżowe badanie biorównoważności chlorowodorku fluoksetyny w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu 90 mg Dr. Reddy's i Prozac®Weekly 90 mg kapsułki DR firmy Eli Lilly and Company, USA w Zdrowi dorośli ludzie w warunkach postu

Celem tego badania jest ocena badania biorównoważności kapsułek o opóźnionym uwalnianiu chlorowodorku fluoksetyny, 90 mg i Prozacu® raz w tygodniu na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte badanie biorównoważności z dwiema kuracjami, dwoma okresami, dwiema sekwencjami, pojedynczą dawką i krzyżową kapsułek o opóźnionym uwalnianiu chlorowodorku fluoksetyny 90 mg firmy Dr. Lilly i spółka, USA u zdrowych dorosłych ludzi na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Chennai
      • Mylapore, Chennai, Indie, 600 004
        • Lotus Labs Private Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ludzie w wieku od 18 do 50 lat (włącznie), ważący zgodnie ze standardową tabelą wzrostu i wagi firmy Life Insurance Corporation of India (11 niedowaga i nadwaga min. & Maks. Wykres).
  • Osoby, u których nie wykryto choroby podstawowej podczas badania przesiewowego historii medycznej i których badanie fizykalne przeprowadzono w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, u których przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy lub zostały uznane przez lekarza / głównego badacza za niemające znaczenia klinicznego.
  • Świadoma zgoda wyrażona w formie pisemnej zgodnie z punktem 11.3 protokołu.

  • Przedmioty kobiece

    • możliwości zajścia w ciążę, praktykowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), takiej jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja.
    • po menopauzie przez co najmniej 1 rok.
    • chirurgicznie sterylny (podwiązanie jajowodów obustronnie, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na pacjentce)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Uzależnienie od alkoholu Nadużywanie alkoholu, tj. regularne spożywanie więcej niż 2 jednostek alkoholu lub 10 jednostek tygodniowo lub alkoholizm w przeszłości (jedna jednostka alkoholu równa się 1/2 1 piwa 200 ml wina lub 50 ml (mocy spirytusowej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wyleczonych alkoholików lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Palenie od umiarkowanego do intensywnego (> 10 papierosów dziennie) lub używanie wyrobów tytoniowych.
  • Historia trudności w połykaniu kapsułek.
  • Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Astma, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po zażyciu jakiegokolwiek leku.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, ludzki wirus upośledzenia odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  • Jakakolwiek historia nadwrażliwości na fluoksetynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek fluoksetyny
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu chlorowodorku fluoksetyny, 90 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lek: Chlorowodorek fluoksetyny
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu chlorowodorku fluoksetyny, 90 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories.
Inne nazwy:
  • Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu Prozac ® tygodniowo 90 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Prozac® tygodniowy TM
Prozac® tygodniowo 90 mg kapsułki o opóźnionym uwalnianiu firmy Eli Lilly i firmy
Lek: Chlorowodorek fluoksetyny
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu chlorowodorku fluoksetyny, 90 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories.
Inne nazwy:
  • Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu Prozac ® tygodniowo 90 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biorównoważność na podstawie parametrów Cmax i AUC
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 587/05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek fluoksetyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj