Bio-equivalentiestudie van fluoxetinehydrochloride capsules met vertraagde afgifte, 90 mg van Dr. Reddy's onder nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen tussen 18-50 jaar (inclusief), met een gewicht volgens de standaard lengte- en gewichtstabel van Life Insurance Corporation of India (11 ondergewicht en overgewicht Min. & Max. Grafiek).
• Proefpersonen die geen bewijs hebben van een onderliggende ziekte tijdens het screenen van hun medische voorgeschiedenis en van wie het lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
• Proefpersonen waarvan de screeningslaboratoriumwaarden binnen normale grenzen liggen of die door de arts/hoofdonderzoeker als niet klinisch relevant worden beschouwd.
• Geïnformeerde toestemming gegeven in schriftelijke vorm volgens sectie 11.3 van het protocol.

• Vrouwelijke onderwerpen

  • van het vruchtbare kind het toepassen van een aanvaardbare methode van anticonceptie voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, spiraaltje of onthouding.
  • postmenopauzaal gedurende ten minste een jaar.
  • chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de patiënt)

Uitsluitingscriteria:

• Cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, musculoskeletale, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• Alcoholafhankelijkheid, alcoholmisbruik, d.w.z. regelmatig gebruik van meer dan 2 eenheden alcohol of 10 eenheden per week of een geschiedenis van alcoholisme (één eenheid alcohol is gelijk aan 1/2 1 bier 200 ml wijn of 50 ml (sterke drank) binnen laatste 6 maanden of herstelde alcoholisten, of drugsmisbruik in de afgelopen 1 jaar.
• Matig tot zwaar roken (> 10 sigaretten/dag) of consumptie van tabaksproducten.
• Geschiedenis van moeite met het slikken van capsules.
• Klinisch significante ziekte binnen 4 weken voor aanvang van de studie.
• Astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van medicatie.
• Positieve urinedrugscreening, humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B- en C-testen.
• Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor fluoxetine.