Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoksetiinihydrokloridin viivästetysti vapauttavien kapseleiden bioekvivalenssitutkimus, 90 mg Dr. Reddy's paastotilassa

tiistai 20. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Satunnaistettu, avoin etiketti, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, yksittäinen annos, ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus fluoksetiinihydrokloridin viivästyneen vapautumisen kapseleista 90 mg Dr. Reddy's and Prozac®Weekly 90 mg DR-kapseleita, Eli Lilly and Company, USA Terveet aikuiset ihmiset paasto-olosuhteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fluoxetine Hydrochloride Delay-Release Kapselit, 90 mg ja Prozac ® viikoittain paastoolosuhteissa, tehtyä bioekvivalenssitutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, kerta-annos, crossover bioekvivalenssitutkimus Fluoxetine Hydrochloride viivästetysti vapauttavista kapseleista 90 mg Dr. Reddy's laboratories limited, Generics, Intia ja Prozac® Weekly 90 mg viivästetysti vapauttavat kapselit Eli Lilly and Company, USA terveillä aikuisilla ihmisillä paastoolosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Chennai
      • Mylapore, Chennai, Intia, 600 004
        • Lotus Labs Private Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) ihmiset, jotka painavat Intian Henkivakuutusyhtiön vakiopituus- ja painokaavion mukaan (11 ali- ja ylipainoa Min. & Max. Kartoittaa).
  • Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä perussairaudesta lääketieteellisen historian seulonnan aikana ja joiden fyysinen tarkastus tehdään 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilöt, joiden seulontalaboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa tai joiden lääkäri/päätutkija katsoo, ettei niillä ole kliinistä merkitystä.
  • Tietoinen suostumus kirjallisesti annettu pöytäkirjan kohdan 11.3 mukaisesti.

  • Naisaiheet

    • raskaana olevalle lapselle, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa, kohdunsisäistä laitetta tai raittiutta.
    • postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan.
    • kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset tai psykiatriset sairaudet.
  • Alkoholiriippuvuus, Alkoholin väärinkäyttö, eli yli 2 alkoholiyksikön tai 10 yksikön säännöllinen käyttö viikossa tai alkoholismi (yksi alkoholiyksikkö vastaa 1/2 1 olutta 200 ml viiniä tai 50 ml (väkevää alkoholia)) viimeiset 6 kuukautta tai toipuneet alkoholistit tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  • Kohtalainen tai runsas tupakointi (> 10 savuketta/päivä) tai tupakkatuotteiden kulutus.
  • Kapseleiden nielemisvaikeudet.
  • Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Astma, urtikaria tai muut allergiset reaktiot minkä tahansa lääkkeen ottamisen jälkeen.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta, ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B & C -testit.
  • Mikä tahansa aiemmin ollut yliherkkyys fluoksetiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fluoksetiinihydrokloridi
Fluoxetine Hydrochloride viivästyneesti vapautuvat kapselit, 90 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lääke: Fluoksetiinihydrokloridi
Fluoxetine Hydrocloride Delayed Release Kapselit, 90 mg Dr. Reddy's Laboratoriesista.
Muut nimet:
  • Prozac ® viikoittain 90 mg viivästyneesti vapauttavat kapselit
ACTIVE_COMPARATOR: Prozac ® viikoittainen TM
Eli Lillyn ja yrityksen viikoittainen Prozac ® 90 mg:n viivästetysti vapauttavat kapselit
Lääke: Fluoksetiinihydrokloridi
Fluoxetine Hydrocloride Delayed Release Kapselit, 90 mg Dr. Reddy's Laboratoriesista.
Muut nimet:
  • Prozac ® viikoittain 90 mg viivästyneesti vapauttavat kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 587/05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa