Estudo de Bioequivalência de Cápsulas de Liberação Retardada de Cloridrato de Fluoxetina, 90 mg de Dr. Reddy's em Jejum
20 de julho de 2010 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Um estudo randomizado, aberto, dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, dose única, estudo de bioequivalência cruzado de cápsulas de liberação retardada de cloridrato de fluoxetina 90 mg de Dr. Sujeitos Humanos Adultos Saudáveis em Condições de Jejum
O objetivo deste estudo é avaliar o estudo de bioequivalência do Cloridrato de Fluoxetina Cápsulas de Liberação Retardada 90 mg e Prozac ® semanalmente em jejum.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, aberto, dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, dose única, estudo cruzado de bioequivalência de cloridrato de fluoxetina cápsulas de liberação retardada 90 mg dos laboratórios limitados do Dr. Lilly e companhia, EUA em seres humanos adultos saudáveis em condições de jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chennai
-
Mylapore, Chennai, Índia, 600 004
- Lotus Labs Private Limited
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos humanos saudáveis entre 18 e 50 anos de idade (inclusive), pesando de acordo com a tabela padrão de altura e peso da Life Insurance Corporation of India (11 Peso Mín. & máx. Gráfico).
- Indivíduos que não têm evidência de doença subjacente durante o histórico médico de triagem e cujo exame físico é realizado 21 dias antes do início do estudo.
- Indivíduos cujos valores laboratoriais de triagem estão dentro dos limites normais ou considerados pelo médico/investigador principal como sem importância clínica.
- Consentimento informado dado por escrito de acordo com a seção 11.3 do protocolo.
Assuntos femininos
- de potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intra-uterino ou abstinência.
- pós-menopausa por pelo menos um ano.
- cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito)
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, musculoesquelética, neurológica ou psiquiátrica.
- Dependência de álcool, Abuso de álcool, ou seja, uso regular de mais de 2 unidades de álcool ou 10 unidades por semana ou história de alcoolismo (uma unidade de álcool equivale a 1/2 1 de cerveja 200 ml de vinho ou 50 ml (de bebidas espirituosas) dentro últimos 6 meses ou alcoólatras recuperados, ou abuso de drogas no último 1 ano.
- Tabagismo moderado a intenso (> 10 cigarros/dia) ou consumo de derivados do tabaco.
- História de dificuldade em engolir cápsulas.
- Doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
- Asma, urticária ou outras reações de tipo alérgico após a ingestão de qualquer medicamento.
- Triagem positiva de drogas na urina, Vírus da Imunodeficiência Humana, testes de Hepatite B e C.
- Qualquer história de hipersensibilidade à fluoxetina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cloridrato de Fluoxetina
Cápsulas de liberação retardada de cloridrato de fluoxetina, 90 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Cápsulas de liberação retardada de cloridrato de fluoxetina, 90 mg dos laboratórios do Dr. Reddy.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prozac® semanal TM
Prozac ® cápsulas semanais de liberação retardada de 90 mg da Eli Lilly e companhia
|
Cápsulas de liberação retardada de cloridrato de fluoxetina, 90 mg dos laboratórios do Dr. Reddy.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bioequivalência com base nos parâmetros Cmax e AUC
Prazo: 7 meses
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 587/05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .