Bioäquivalenzstudie von Fluoxetinhydrochlorid-Kapseln mit verzögerter Freisetzung, 90 mg von Dr. Reddy's unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde menschliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich) mit einem Gewicht gemäß der Standardtabelle für Größe und Gewicht der Life Insurance Corporation of India (11 Untergewicht und Übergewicht Min. & max. Diagramm).
• Probanden, die während des Screenings der Anamnese keinen Hinweis auf eine Grunderkrankung haben und deren körperliche Untersuchung innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wird.
• Probanden, deren Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Arzt/Hauptprüfarzt als klinisch unbedeutend angesehen werden.
• Einverständniserklärung in schriftlicher Form gemäß Abschnitt 11.3 des Protokolls.

• Weibliche Themen

  • des gebärfähigen Potenzials, das für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar oder Abstinenz.
  • postmenopausal für mindestens 1 Jahr.
  • chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt)

Ausschlusskriterien:

• Kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, muskuloskelettale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
• Alkoholabhängigkeit, Alkoholmissbrauch, d.h. regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten Alkohol oder 10 Einheiten pro Woche oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus (eine Einheit Alkohol entspricht 1/2 1 Bier 200 ml Wein oder 50 ml (Spirituosen) innerhalb letzten 6 Monate oder genesener Alkoholiker oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres.
• Moderates bis starkes Rauchen (> 10 Zigaretten/Tag) oder Konsum von Tabakprodukten.
• Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln.
• Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach der Einnahme von Medikamenten.
• Positiver Drogenscreening im Urin, Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B & C Tests.
• Jede Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin.