Исследование биоэквивалентности капсул с отсроченным высвобождением флуоксетина гидрохлорида, 90 мг Dr. Reddy's натощак

Критерии включения:

• Здоровые люди в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) с массой тела в соответствии со стандартной таблицей роста и веса Корпорации страхования жизни Индии (мин. & Макс. Диаграмма).
• Субъекты, у которых нет признаков основного заболевания во время скрининга истории болезни и чье физическое обследование проводится в течение 21 дня до начала исследования.
• Субъекты, у которых лабораторные показатели скрининга находятся в пределах нормы или, по мнению врача/главного исследователя, не имеют клинического значения.
• Информированное согласие дается в письменной форме в соответствии с разделом 11.3 протокола.

• Женские предметы

  • способности к деторождению, применяя приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль или воздержание.
  • постменопауза не менее 1 года.
  • хирургически стерильный (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)

Критерий исключения:

• Сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, скелетно-мышечные, неврологические или психические заболевания.
• Алкогольная зависимость, Злоупотребление алкоголем, т.е. регулярное употребление более 2 единиц алкоголя или 10 единиц в неделю или алкоголизм в анамнезе (одна единица алкоголя равна 1/2 л пива 200 мл вина или 50 мл (крепких спиртных напитков) в течение последние 6 месяцев или переболевших алкоголизмом, или злоупотребляющих наркотиками в течение последнего 1 года.
• Курение от умеренного до интенсивного (> 10 сигарет в день) или потребление табачных изделий.
• Проблемы с глотанием капсул в анамнезе.
• Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до начала исследования.
• Астма, крапивница или другие реакции аллергического типа после приема любых лекарств.
• Положительный скрининг мочи на наркотики, вирус иммунодефицита человека, тесты на гепатит B и C.
• Любая история гиперчувствительности к флуоксетину.