Bioekvivalensstudie av fluoksetinhydroklorid kapsler med forsinket frigjøring, 90 mg Dr. Reddys under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

• Friske mennesker mellom 18-50 år (inklusive), veier i henhold til standard høyde- og vektdiagram for Life Insurance Corporation of India (11 undervekt og overvekt min. & Maks. diagram).
• Personer som ikke har bevis for underliggende sykdom under screening av sykehistorien og hvis fysiske undersøkelse utføres innen 21 dager før studiestart.
• Personer hvis screeninglaboratorieverdier er innenfor normale grenser eller som av legen/hovedetterforskeren anses å være uten klinisk betydning.
• Informert samtykke gitt i skriftlig form i henhold til pkt. 11.3 i protokollen.

• Kvinnelige emner

  • av fødedyktige barn som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet eller abstinens.
  • postmenopausal i minst ett år.
  • kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har blitt utført på emnet)

Ekskluderingskriterier:

• Kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskel-skjelett-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
• Alkoholavhengighet, alkoholmisbruk, dvs. regelmessig bruk av mer enn 2 enheter alkohol eller 10 enheter per uke eller en historie med alkoholisme (en enhet alkohol tilsvarer 1/2 1 øl 200 ml vin eller 50 ml (sprit) innen siste 6 måneder eller restituerte alkoholikere, eller narkotikamisbruk i løpet av siste 1 år.
• Moderat til kraftig røyking (> 10 sigaretter/dag) eller inntak av tobakksprodukter.
• Historie med vanskeligheter med å svelge kapsler.
• Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før studiestart.
• Astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter å ha tatt noen medisiner.
• Positiv urinlegemiddelscreening, humant immunsviktvirus, hepatitt B & C-tester.
• Enhver historie med overfølsomhet overfor fluoksetin.