Fluoxetin-hidroklorid késleltetett felszabadulású kapszulák, 90 mg Dr. Reddy éhezés alatti bioekvivalencia vizsgálata
2010. július 20. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Véletlenszerű, nyílt címkés, két kezelés, két időszak, két szekvencia, egyetlen dózis, keresztezett bioekvivalencia vizsgálat fluoxetin-hidroklorid késleltetett hatóanyag-leadású kapszulákról 90 mg Dr. Reddy's és Prozac®Weekly 90 mg DR kapszula (Eli Lilly and Company, USA) Egészséges felnőtt humán alanyok böjt körülményei között
Ennek a vizsgálatnak a célja a 90 mg-os fluoxetin-hidroklorid késleltetett felszabadulású kapszulák és a heti Prozac ® bioekvivalencia vizsgálatának értékelése éheztetés mellett.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Véletlenszerű, nyílt, két kezeléssel, két periódussal, két szekvenciával, egyszeri adaggal végzett, keresztezett bioekvivalencia vizsgálat a fluoxetin-hidroklorid késleltetett felszabadulású kapszulákkal 90 mg of Dr. Reddy's laboratories limited, Generics, India and Prozac®weekly 90 mg késleltetett felszabadulású Eli kapszula Lilly and Company, USA egészséges felnőtt emberekben éheztetés mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chennai
-
Mylapore, Chennai, India, 600 004
- Lotus Labs Private Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 50 év közötti (beleértve) emberi alanyok, akik az Indiai Life Insurance Corporation szabványos testmagasság- és súlytáblázata szerint (11 alul- és túlsúlyos, min. & Max. Diagram).
- Azok az alanyok, akiknél az anamnézis szűrése során nincs bizonyíték az alapbetegségre, és akiknél a fizikális vizsgálatot a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül elvégezték.
- Olyan alanyok, akiknek a szűrési laboratóriumi értékei a normál határokon belül vannak, vagy az orvos/vizsgáló vezető szerint nincs klinikai jelentősége.
- A jegyzőkönyv 11.3 pontja szerint írásban adott tájékozott hozzájárulás.
Női alanyok
- fogamzóképes korú gyermek, aki a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz vagy absztinencia.
- menopauza után legalább 1 évig.
- műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötést, kétoldali peteeltávolítást vagy méheltávolítást végeztek az alanyon)
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, mozgásszervi, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek.
- Alkoholfüggőség, alkohollal való visszaélés, azaz 2 egységnél több alkohol vagy heti 10 egységnél több alkohol rendszeres fogyasztása vagy alkoholizmus kórtörténetében (egy egység alkohol 1/2 1 sör 200 ml bor vagy 50 ml szeszes ital) az elmúlt 6 hónapban vagy felépült alkoholistákban, vagy az elmúlt 1 évben kábítószerrel való visszaélésben.
- Mérsékelten erős dohányzás (> 10 cigaretta/nap) vagy dohánytermékek fogyasztása.
- Kapszulák nyelési nehézségei a kórtörténetben.
- Klinikailag jelentős betegség a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
- Asztma, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakciók bármilyen gyógyszer bevétele után.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, humán immunhiány vírus, hepatitis B és C tesztek.
- Bármilyen anamnézisben szereplő fluoxetin túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fluoxetin-hidroklorid
Fluoxetin-hidroklorid késleltetett hatóanyag-leadású kapszula, 90 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Fluoxetine Hydrocloride késleltetett felszabadulású kapszula, 90 mg Dr. Reddy's Laboratories.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prozac ® heti TM
Prozac ® heti 90 mg-os késleltetett hatóanyag-leadású kapszula az Eli Lillytől és cégétől
|
Fluoxetine Hydrocloride késleltetett felszabadulású kapszula, 90 mg Dr. Reddy's Laboratories.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bioekvivalencia a Cmax és AUC paraméterek alapján
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Fluoxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 587/05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .