Estudio de bioequivalencia de cápsulas de liberación retardada de clorhidrato de fluoxetina, 90 mg de Dr. Reddy's en ayunas
20 de julio de 2010 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, dosis única, cruzado de bioequivalencia de las cápsulas de liberación retardada de clorhidrato de fluoxetina 90 mg de Dr. Reddy's y Prozac®Weekly 90 mg DR cápsulas de Eli Lilly and Company, EE. UU. en Sujetos humanos adultos sanos en condiciones de ayuno
El propósito de este estudio es evaluar el estudio de bioequivalencia de Clorhidrato de Fluoxetina Cápsulas de Liberación Retardada, 90 mg y Prozac ® semanalmente en ayunas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, abierto, de dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, dosis única, cruzado de bioequivalencia de las cápsulas de liberación retardada de clorhidrato de fluoxetina de 90 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited, Generics, India y Prozac®weekly cápsulas de liberación retardada de 90 mg de Eli Lilly y compañía, EE. UU. en sujetos humanos adultos sanos en ayunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chennai
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Mylapore, Chennai, India, 600 004
- Lotus Labs Private Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos humanos sanos entre 18 y 50 años de edad (inclusive), con un peso según la tabla de altura y peso estándar de Life Insurance Corporation of India (11 Infrapeso y Sobrepeso Mín. y máx. Cuadro).
- Sujetos que no tengan evidencia de enfermedad subyacente durante el historial médico de selección y cuyo examen físico se realice dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
- Sujetos cuyos valores de laboratorio de detección estén dentro de los límites normales o que el médico/investigador principal considere que no tienen importancia clínica.
- Consentimiento informado otorgado por escrito de acuerdo con la sección 11.3 del protocolo.
sujetos femeninos
- de edad fértil que practica un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragmas, dispositivos intrauterinos o abstinencia.
- posmenopáusica durante al menos un año.
- quirúrgicamente estéril (la ligadura de trompas bilateral, la ovariectomía bilateral o la histerectomía se han realizado en el sujeto)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, musculoesquelética, neurológica o psiquiátrica.
- Dependencia del alcohol, abuso de alcohol, es decir, uso regular de más de 2 unidades de alcohol o 10 unidades por semana o antecedentes de alcoholismo (una unidad de alcohol equivale a 1/2 1 de cerveza 200 ml de vino o 50 ml (de licores) dentro de últimos 6 meses o alcohólicos recuperados, o abuso de drogas en el último año.
- Tabaquismo moderado a intenso (> 10 cigarrillos/día) o consumo de productos del tabaco.
- Antecedentes de dificultad para tragar cápsulas.
- Enfermedad clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar cualquier medicamento.
- Detección de drogas en orina positiva, virus de inmunodeficiencia humana, pruebas de hepatitis B y C.
- Cualquier historial de hipersensibilidad a la fluoxetina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Clorhidrato de fluoxetina
Cápsulas de liberación retardada de clorhidrato de fluoxetina, 90 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
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Cápsulas de liberación retardada de clorhidrato de fluoxetina, 90 mg de Dr. Reddy's Laboratories.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Prozac® semanal TM
Prozac® cápsulas semanales de liberación retardada de 90 mg de Eli Lilly y compañía
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Cápsulas de liberación retardada de clorhidrato de fluoxetina, 90 mg de Dr. Reddy's Laboratories.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Bioequivalencia basada en parámetros Cmax y AUC
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 587/05
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