Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af fluoxetinhydrochlorid-kapsler med forsinket frigivelse, 90 mg Dr. Reddy's under fastende tilstand

20. juli 2010 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Et randomiseret, åbent mærke, to behandlinger, to perioder, to sekvenser, enkeltdosis, crossover bioækvivalensundersøgelse af fluoxetinhydrochlorid-kapsler med forsinket frigivelse 90 mg Dr. Reddy's og Prozac® Weekly 90 mg DR-kapsler fra Eli Lilly and Company, USA i Sunde voksne mennesker under fastende forhold

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensstudiet af Fluoxetin Hydrochloride Delayed-Release-kapsler, 90 mg og Prozac ® ugentligt under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent mærke, to behandlinger, to perioder, to sekvenser, enkeltdosis, crossover bioækvivalensstudie af Fluoxetin Hydrochloride kapsler med forsinket frigivelse 90 mg af Dr. Reddy's laboratories limited, Generics, Indien og Prozac® ugentlig 90 mg kapsler med forsinket frigivelse af Eli Lilly og selskab, USA i raske voksne mennesker under fastende forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Chennai
      • Mylapore, Chennai, Indien, 600 004
        • Lotus Labs Private Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mennesker mellem 18-50 år (inklusive), der vejer i henhold til standard højde- og vægtdiagrammet fra Life Insurance Corporation of India (11 undervægtige og overvægtige min. & Maks. Diagram).
  • Forsøgspersoner, der ikke har tegn på underliggende sygdom under screening af sygehistorie, og hvis fysiske undersøgelse udføres inden for 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, hvis screeningslaboratorieværdier er inden for normale grænser eller af lægen/hovedforskeren anses for at være uden klinisk betydning.
  • Informeret samtykke givet i skriftlig form i henhold til protokollens punkt 11.3.

  • kvindelige emner

    • af det fødedygtige potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin anordning eller abstinens.
    • postmenopausal i mindst et år.
    • kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Alkoholafhængighed, alkoholmisbrug, dvs. regelmæssig brug af mere end 2 enheder alkohol eller 10 enheder om ugen eller en historie med alkoholisme (en enhed alkohol svarer til 1/2 1 øl 200 ml vin eller 50 ml (spiritus) inden for sidste 6 måneder eller restituerede alkoholikere, eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år.
  • Moderat til kraftig rygning (> 10 cigaretter/dag) eller indtagelse af tobaksvarer.
  • Historie med besvær med at sluge kapsler.
  • Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før studiestart.
  • Astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af medicin.
  • Positiv urinlægemiddelscreening, human immundefektvirus, hepatitis B & C-tests.
  • Enhver historie med overfølsomhed over for fluoxetin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fluoxetinhydrochlorid
Fluoxetin Hydrochloride-kapsler med forsinket frigivelse, 90 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Medicin: Fluoxetinhydrochlorid
Fluoxetin Hydrocloride Delayed Release Kapsler, 90 mg Dr. Reddy's Laboratories.
Andre navne:
  • Prozac ® ugentlig 90 mg kapsler med forsinket frigivelse
ACTIVE_COMPARATOR: Prozac ® ugentlig TM
Prozac ® ugentlig 90 mg kapsler med forsinket frigivelse af Eli Lilly og selskab
Medicin: Fluoxetinhydrochlorid
Fluoxetin Hydrocloride Delayed Release Kapsler, 90 mg Dr. Reddy's Laboratories.
Andre navne:
  • Prozac ® ugentlig 90 mg kapsler med forsinket frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioækvivalens baseret på Cmax- og AUC-parametre
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (SKØN)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 587/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluoxetinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner