乳児内斜視に対する早期手術と遅延手術
2018年6月11日 更新者：Agnes Wong、The Hospital for Sick Children
乳児内斜視に対する早期手術と遅延手術：感覚および運動転帰の臨床評価
この研究の目的は、現在の基準よりも早期に行われた矯正手術が、乳児内斜視 (乳児期の斜視) の子供の視覚障害と眼球運動障害を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
小児眼科医の間では、ほとんどの乳児内斜視には外科的矯正が必要であるという一様な合意がありますが、手術の適切なタイミングについては議論の余地があります。
北米では、一般的な手術年齢は 11 ～ 18 か月です。
残念なことに、目の外科的再調整が成功したにもかかわらず、感覚と眼球運動の欠損はしばしば持続します。
最近、一部の小児眼科医は早期手術を提唱しています。
早期手術の理論的根拠は、初期の重要な時期に眼を早期に再調整することで、感覚系と眼球運動系の正常な発達が可能になることを示す動物と人間の研究に由来しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
71
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳児内斜視の患者は、トロントの病児病院から登録されます。
自然解決の可能性が低いことを示す特徴を持つ乳児が研究されます。
説明
包含基準:
- 生後10週以降の内斜視の発症;
- 2〜4週間間隔で2回の検査で、近く（1/3 m）で一定の内斜視≥20°（40プリズムディオプターまたはPD）;と
- 屈折誤差 ≤ +3.00 ディオプター (遠視)。
除外基準:
- -妊娠期間が34週未満;
- 出生時体重≤1500g;
- 新生児期の人工呼吸器治療;
- 髄膜炎またはその他の主要な医療事象の病歴;
- 発育遅延;
- 随伴性または麻痺性斜視;
- 明らかな眼振または頭の揺れ;
- 以前の眼筋手術;
- 弱視または屈折異常の眼鏡矯正の前治療;
- 構造的な眼の異常の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早期手術
このグループは、両親が生後 11 か月またはそれ以前に矯正手術を受けることを選択した被験者で構成されます。
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5 つの小さなセンサーが頭部に配置され、コンピューター画面に表示される縞模様の動きに対する脳の反応を記録します。
もう一方の目にパッチを当てながら、それぞれの目をテストします。
各記録試行は約 10 秒間続き、各眼に対して数回の試行が行われます。
被験者は、標準的な臨床ステレオ テスト (Randot、Lang、Titmus) を使用して 3D 知覚を測定します。
被験者は、リモートのビデオベースのアイトラッカーを使用して目の動きが記録されている間、左右の方向に移動する縦縞のある画面を見るように求められます。
被験者は、ドットのパネルが 2 つあるコンピューター画面を表示します。
被験者は、特定の方向に移動しているドットのセクションがあるパネルを選択する必要があります（つまり、.
鼻側/側頭側)。
被験者は、ランダムに動くドットの 2 つのパネルが表示されたコンピューター画面を表示します。
被験者は、特定の方向に移動しているドットのセクションがあるパネルを選択する必要があります（つまり、.
鼻側/側頭側)。
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標準手術
このグループは、生後 11 か月以降に受診する被験者、または両親が生後 11 ～ 18 か月の間に矯正手術を受けることを選択した被験者で構成されます。
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5 つの小さなセンサーが頭部に配置され、コンピューター画面に表示される縞模様の動きに対する脳の反応を記録します。
もう一方の目にパッチを当てながら、それぞれの目をテストします。
各記録試行は約 10 秒間続き、各眼に対して数回の試行が行われます。
被験者は、標準的な臨床ステレオ テスト (Randot、Lang、Titmus) を使用して 3D 知覚を測定します。
被験者は、リモートのビデオベースのアイトラッカーを使用して目の動きが記録されている間、左右の方向に移動する縦縞のある画面を見るように求められます。
被験者は、ドットのパネルが 2 つあるコンピューター画面を表示します。
被験者は、特定の方向に移動しているドットのセクションがあるパネルを選択する必要があります（つまり、.
鼻側/側頭側)。
被験者は、ランダムに動くドットの 2 つのパネルが表示されたコンピューター画面を表示します。
被験者は、特定の方向に移動しているドットのセクションがあるパネルを選択する必要があります（つまり、.
鼻側/側頭側)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動視覚誘発電位 (mVEPs) の非対称性
時間枠：2歳の時
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mVEP は、皮質レベルで各眼の鼻方向および側頭方向の動きの知覚を測定します。
鼻バイアス指数 (NBI) が計算され、被験者が一方の方向の動きを他方の方向よりもよく知覚するかどうかが示されます。
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2歳の時
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立体視
時間枠：2歳と5歳で
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これは、3D 奥行き知覚のレベルを測定します。
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2歳と5歳で
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視運動性眼振 (OKN) 非対称性
時間枠：5歳で
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OKN は、各眼の鼻側方向と側頭方向の両方で測定されます。
これから鼻バイアス指数 (NBI) が計算され、被験者がどちらの方向の動きをよりよく知覚するかが示されます。
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5歳で
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グローバル モーション パーセプション
時間枠：2歳と5歳で
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運動知覚は、運動検出 (2 歳と 5 歳) と運動弁別 (5 歳) の 2 つのタスクを使用してテストされます。
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2歳と5歳で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agnes Wong, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2018年4月2日
研究の完了 (実際)
2018年4月26日
試験登録日
最初に提出
2010年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月11日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
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