영아 내사시를 위한 조기 대 지연 수술
2018년 6월 11일 업데이트: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
유아 내사시의 조기 대 지연 수술: 감각 및 운동 결과의 임상적 평가
이 연구의 목표는 현재 기준보다 조기에 시행한 교정 수술이 영아 내사시(유아기 사시) 아동의 시각 및 안구 운동 결함을 더 잘 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 영아 내사시는 외과적 교정이 필요하다는 소아 안과 의사들 사이에 일률적인 동의가 있지만, 적절한 수술 시기는 논란의 여지가 있습니다.
북미에서 수술을 받는 일반적인 연령은 11-18개월입니다.
불행하게도 눈의 성공적인 외과적 재정렬에도 불구하고 감각 및 안구 운동 장애는 종종 지속됩니다.
최근 일부 소아 안과 의사들은 조기 수술을 옹호하고 있습니다.
조기 수술의 근거는 초기 결정적 시기에 눈의 조기 재배열이 감각 및 안구 운동 시스템의 정상적인 발달을 가능하게 한다는 것을 보여주는 동물 및 인간 연구에서 비롯됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
71
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
영아 내사시 환자는 토론토에 있는 The Hospital for Sick Children에 등록됩니다.
자발적 해결 가능성이 낮은 특성을 가진 영아가 연구될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 생후 10주 이후 내사시 발병;
- 2-4주 간격으로 두 번의 검사에서 근거리(1/3m)에서 ≥ 20°(40 프리즘 디옵터 또는 PD) 지속적인 내사시; 그리고
- 굴절 이상 ≤ +3.00 디옵터(원시).
제외 기준:
- 재태 연령 < 34주;
- 출생 체중 ≤ 1500g;
- 신생아기 인공호흡기 치료;
- 수막염 또는 기타 주요 의학적 사건의 병력;
- 발달 지연;
- 부수적 또는 마비성 사시;
- 명백한 안진 또는 머리 흔들림;
- 눈 근육 수술 전;
- 굴절 이상에 대한 약시 또는 안경 교정의 사전 치료;
- 구조적 안구 이상 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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조기 수술
이 그룹은 부모가 11개월 이전에 교정 수술을 받도록 선택한 피험자로 구성됩니다.
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컴퓨터 화면에 표시되는 움직이는 줄무늬에 대한 뇌의 반응을 기록하는 5개의 작은 센서가 머리에 배치됩니다.
다른 쪽 눈을 패치하는 동안 각 눈을 검사합니다.
각 기록 시도는 약 10초 동안 지속되며 각 눈에 대해 여러 번의 시도가 수행됩니다.
피험자는 표준 임상 스테레오 테스트(Randot, Lang, Titmus)를 사용하여 3D 인식을 측정합니다.
원격 비디오 기반 아이 트래커를 사용하여 눈의 움직임을 기록하는 동안 피사체는 왼쪽과 오른쪽 방향으로 움직이는 세로 줄무늬가 있는 화면을 보도록 요청받습니다.
피험자는 두 개의 점 패널이 있는 컴퓨터 화면을 보게 됩니다.
피사체는 특정 방향(예:
비강/측면).
피험자는 무작위로 움직이는 점이 있는 두 개의 패널이 있는 컴퓨터 화면을 보게 됩니다.
피사체는 특정 방향(예:
비강/측면).
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표준 수술
이 그룹은 11개월 이후에 나타나거나 부모가 11-18개월 사이에 교정 수술을 받도록 선택한 피험자로 구성됩니다.
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컴퓨터 화면에 표시되는 움직이는 줄무늬에 대한 뇌의 반응을 기록하는 5개의 작은 센서가 머리에 배치됩니다.
다른 쪽 눈을 패치하는 동안 각 눈을 검사합니다.
각 기록 시도는 약 10초 동안 지속되며 각 눈에 대해 여러 번의 시도가 수행됩니다.
피험자는 표준 임상 스테레오 테스트(Randot, Lang, Titmus)를 사용하여 3D 인식을 측정합니다.
원격 비디오 기반 아이 트래커를 사용하여 눈의 움직임을 기록하는 동안 피사체는 왼쪽과 오른쪽 방향으로 움직이는 세로 줄무늬가 있는 화면을 보도록 요청받습니다.
피험자는 두 개의 점 패널이 있는 컴퓨터 화면을 보게 됩니다.
피사체는 특정 방향(예:
비강/측면).
피험자는 무작위로 움직이는 점이 있는 두 개의 패널이 있는 컴퓨터 화면을 보게 됩니다.
피사체는 특정 방향(예:
비강/측면).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 시각 유발 전위(mVEP) 비대칭
기간: 2세에
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mVEP는 피질 수준에서 각 눈에 대한 비강 및 측두 운동의 인식을 측정합니다.
NBI(비편향 지수)가 계산되어 피험자가 한 방향에서 다른 방향보다 움직임을 더 잘 인식하는지 여부를 보여줍니다.
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2세에
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입체시
기간: 2세와 5세에
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이것은 3D 깊이 지각의 수준을 측정합니다.
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2세와 5세에
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시운동성 안진(OKN) 비대칭
기간: 5세에
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OKN은 각 눈에 대해 비강 방향과 측두 방향 모두에서 측정됩니다.
이것으로부터 NBI(nasal bias index)가 계산되어 대상자가 한 방향 또는 다른 방향으로 동작을 더 잘 인식하는지 여부를 보여줍니다.
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5세에
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글로벌 모션 인식
기간: 2세와 5세에
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동작 인식은 동작 감지(2세 및 5세) 및 동작 식별(5세)의 두 가지 작업을 사용하여 테스트됩니다.
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2세와 5세에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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