Varhainen vs. viivästynyt leikkaus infantiilin esotropian vuoksi
maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Varhainen vs. viivästynyt leikkaus infantiilin esotropian vuoksi: aistinvaraisten ja motoristen tulosten kliininen arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko nykyistä standardia aikaisemmin tehty korjaava leikkaus parantaa näön ja silmän liikehäiriöitä paremmin lapsilla, joilla on infantiili esotropia (silmät ristissä vauvaiässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka lastensilmälääkärit ovat yhtä mieltä siitä, että useimmat infantiilit esotroopiat vaativat kirurgista korjausta, leikkauksen oikea ajoitus on kiistanalainen.
Pohjois-Amerikassa leikkauksen tyypillinen ikä vaihtelee 11-18 kuukauden välillä.
Valitettavasti huolimatta silmien onnistuneesta kirurgisesta uudelleenkohdistamisesta, aisti- ja silmän liikehäiriöt jatkuvat usein.
Viime aikoina jotkut lasten silmälääkärit ovat kannattaneet aikaisempaa leikkausta.
Varhaisen leikkauksen perusteet ovat peräisin eläin- ja ihmistutkimuksesta, joka osoittaa, että silmien varhainen uudelleensuuntautuminen varhaisen kriittisen ajanjakson aikana mahdollistaa aisti- ja silmän liikejärjestelmien normaalin kehittymisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on infantiili esotropia, otetaan mukaan Toronton sairaiden lasten sairaalasta.
Tutkitaan pikkulapsia, joiden ominaisuudet viittaavat vähäiseen spontaanin ratkaisun todennäköisyyteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- esotropian puhkeaminen 10 viikon iän jälkeen;
- jatkuva esotropia ≥ 20° (40 prisman dioptria tai PD) lähellä (1/3 m) kahdessa tutkimuksessa, joiden välissä on 2-4 viikkoa; ja
- taittovirhe ≤ +3,00 dioptria (kaukonäköisyys).
Poissulkemiskriteerit:
- raskausikä < 34 viikkoa;
- syntymäpaino ≤ 1500 g;
- hengityskonehoito vastasyntyneen aikana;
- aivokalvontulehdus tai muu merkittävä lääketieteellinen tapahtuma historiassa;
- kehityksellinen viive;
- incomitantti tai halvaantuva strabismus;
- ilmeinen nystagmus tai pään heiluminen;
- aiempi silmälihasleikkaus;
- amblyopian aiempi hoito tai silmälasien korjaus taittovirheiden vuoksi;
- rakenteellisten silmähäiriöiden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen leikkaus
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joiden vanhemmat päättävät tehdä korjaavan leikkauksen 11 kuukauden iässä tai sitä ennen.
|
Päähän on sijoitettu viisi pientä anturia, jotka tallentavat aivojen vasteen liikkuviin raitoja, jotka näkyvät tietokoneen näytöllä.
Kumpikin silmä testataan samalla kun toinen silmä paikataan.
Jokainen tallennuskoe kestää noin 10 sekuntia, ja jokaiselle silmälle tehdään useita kokeita.
Koehenkilöiden 3D-havainnointi mitataan tavallisilla kliinisillä stereotesteillä (Randot, Lang, Titmus).
Koehenkilöitä pyydetään katsomaan näyttöä, jossa pystysuoria raitoja liikkuvat sekä vasemmalle että oikealle, samalla kun heidän silmiensä liikkeitä tallennetaan käyttämällä etävideopohjaista katseenseurantaa.
Koehenkilöt näkevät tietokoneen näytön, jossa on kaksi pistepaneelia.
Kohteen on valittava, missä paneelissa on osa pisteitä, jotka liikkuvat tiettyyn suuntaan (esim.
nenän suuntaan/ajallisesti).
Koehenkilöt näkevät tietokoneen näytön, jossa on kaksi paneelia satunnaisesti liikkuvia pisteitä.
Kohteen on valittava, missä paneelissa on osa pisteitä, jotka liikkuvat tiettyyn suuntaan (esim.
nenän suuntaan/ajallisesti).
|
|
Normaali leikkaus
Tämä ryhmä koostuu koehenkilöistä, jotka saapuvat 11 kuukauden iän jälkeen tai joiden vanhemmat päättävät tehdä korjaavan leikkauksen 11-18 kuukauden iässä.
|
Päähän on sijoitettu viisi pientä anturia, jotka tallentavat aivojen vasteen liikkuviin raitoja, jotka näkyvät tietokoneen näytöllä.
Kumpikin silmä testataan samalla kun toinen silmä paikataan.
Jokainen tallennuskoe kestää noin 10 sekuntia, ja jokaiselle silmälle tehdään useita kokeita.
Koehenkilöiden 3D-havainnointi mitataan tavallisilla kliinisillä stereotesteillä (Randot, Lang, Titmus).
Koehenkilöitä pyydetään katsomaan näyttöä, jossa pystysuoria raitoja liikkuvat sekä vasemmalle että oikealle, samalla kun heidän silmiensä liikkeitä tallennetaan käyttämällä etävideopohjaista katseenseurantaa.
Koehenkilöt näkevät tietokoneen näytön, jossa on kaksi pistepaneelia.
Kohteen on valittava, missä paneelissa on osa pisteitä, jotka liikkuvat tiettyyn suuntaan (esim.
nenän suuntaan/ajallisesti).
Koehenkilöt näkevät tietokoneen näytön, jossa on kaksi paneelia satunnaisesti liikkuvia pisteitä.
Kohteen on valittava, missä paneelissa on osa pisteitä, jotka liikkuvat tiettyyn suuntaan (esim.
nenän suuntaan/ajallisesti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liike visuaalisen herätetyn potentiaalin (mVEP) epäsymmetria
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
|
mVEP mittaa kunkin silmän nenä- ja ajallisen liikkeen havaitsemista kortikaalitasolla.
Lasketaan nenän vinoindeksi (NBI), joka osoittaa, havaitsevatko koehenkilöt liikkeen yhteen suuntaan paremmin kuin toiseen.
|
2-vuotiaana
|
|
Stereopsis
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden iässä
|
Tämä mittaa 3D-syvyyden havaitsemisen tason.
|
2 ja 5 vuoden iässä
|
|
Optokineettinen nystagmus (OKN) epäsymmetria
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
|
OKN mitataan kummankin silmän osalta sekä nenä- että temporaalisessa suunnassa.
Tästä lasketaan nasaalinen vinoindeksi (NBI), joka osoittaa, havaitsevatko koehenkilöt liikkeen paremmin yhteen vai toiseen suuntaan.
|
5-vuotiaana
|
|
Globaali liikkeen havaitseminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden iässä
|
Liikehavaintoa testataan kahdella tehtävällä: liikkeentunnistus (2- ja 5-vuotiaana) ja liikkeentunnistus (5-vuotiaana).
|
2 ja 5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000005134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .