婴儿内斜视的早期手术与延迟手术
2018年6月11日 更新者：Agnes Wong、The Hospital for Sick Children
婴儿内斜视的早期手术与延迟手术：感觉和运动结果的临床评估
本研究的目的是确定比现行标准更早进行矫正手术是否可以更好地改善婴儿内斜视（婴儿期斜视）儿童的视觉和眼球运动缺陷。
研究概览
详细说明
虽然儿科眼科医生一致认为大多数婴儿内斜视需要手术矫正，但手术的适当时机存在争议。
在北美，手术的典型年龄范围为 11-18 个月。
不幸的是，尽管眼睛的手术重新排列成功，但感觉和眼球运动缺陷常常持续存在。
最近，一些小儿眼科医生提倡尽早手术。
早期手术的基本原理源于动物和人类研究表明，在早期关键时期内早期重新调整眼睛可以使感觉和眼球运动系统正常发育。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
71
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有婴儿内斜视的患者将从多伦多病童医院入组。
将研究具有表明自发消退可能性低的特征的婴儿。
描述
纳入标准：
- 10周龄后出现内斜视；
- 间隔 2-4 周的两次检查在近处 (1/3 m) 持续内斜视 ≥ 20°（40 棱镜屈光度或 PD）；和
- 屈光不正 ≤ +3.00 屈光度（远视）。
排除标准：
- 胎龄 < 34 周；
- 出生体重≤1500克；
- 新生儿期呼吸机治疗；
- 脑膜炎或其他重大医疗事件的病史；
- 发育迟缓；
- 伴发性或麻痹性斜视；
- 明显的眼球震颤或头部摆动；
- 先前的眼部肌肉手术；
- 弱视的先前治疗或屈光不正的眼镜矫正；
- 结构性眼部异常的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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早期手术
该组将由父母选择让他们在 11 个月或之前接受矫正手术的受试者组成。
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五个小传感器被放置在头部，记录大脑对计算机屏幕上显示的移动条纹的反应。
对每只眼睛进行测试，同时对另一只眼睛进行修补。
每次录音试验持续约 10 秒，每只眼睛进行多次试验。
受试者将使用标准临床立体测试（Randot、Lang、Titmus）测量他们的 3D 感知。
受试者将被要求观看带有向左和向右方向移动的垂直条纹的屏幕，同时使用基于视频的远程眼动仪记录他们的眼球运动。
受试者将看到一个电脑屏幕，上面有两个点面板。
受试者将被要求选择哪个面板有一部分点在特定方向移动（即。
鼻侧/颞侧）。
受试者将看到一个电脑屏幕，上面有两个随机移动的点面板。
受试者将被要求选择哪个面板有一部分点在特定方向移动（即。
鼻侧/颞侧）。
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标准手术
该组将由 11 个月后就诊或父母选择让他们在 11-18 个月之间接受矫正手术的受试者组成。
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五个小传感器被放置在头部，记录大脑对计算机屏幕上显示的移动条纹的反应。
对每只眼睛进行测试，同时对另一只眼睛进行修补。
每次录音试验持续约 10 秒，每只眼睛进行多次试验。
受试者将使用标准临床立体测试（Randot、Lang、Titmus）测量他们的 3D 感知。
受试者将被要求观看带有向左和向右方向移动的垂直条纹的屏幕，同时使用基于视频的远程眼动仪记录他们的眼球运动。
受试者将看到一个电脑屏幕，上面有两个点面板。
受试者将被要求选择哪个面板有一部分点在特定方向移动（即。
鼻侧/颞侧）。
受试者将看到一个电脑屏幕，上面有两个随机移动的点面板。
受试者将被要求选择哪个面板有一部分点在特定方向移动（即。
鼻侧/颞侧）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动视觉诱发电位 (mVEP) 不对称
大体时间：2岁时
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mVEP 测量皮质水平每只眼睛的鼻向和颞向运动的感知。
计算鼻偏差指数 (NBI)，这将显示受试者是否更好地感知一个方向的运动而不是另一个方向。
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2岁时
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立体视觉
大体时间：在 2 岁和 5 岁时
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这测量 3D 深度感知的水平。
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在 2 岁和 5 岁时
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视动性眼球震颤 (OKN) 不对称
大体时间：5岁时
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OKN 是在每只眼睛的鼻侧和颞侧方向测量的。
由此计算出鼻偏指数 (NBI)，它将显示受试者是否更好地感知一个方向或另一个方向的运动。
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5岁时
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全局运动感知
大体时间：在 2 岁和 5 岁时
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运动感知将使用两项任务进行测试：运动检测（2 岁和 5 岁）和运动辨别（5 岁）。
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在 2 岁和 5 岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agnes Wong, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月2日
研究完成 (实际的)
2018年4月26日
研究注册日期
首次提交
2010年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月19日
首次发布 (估计)
2010年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月11日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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