Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket kirurgi for infantil esotropi

11. juni 2018 opdateret af: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Tidlig versus forsinket kirurgi for infantil esotropi: en klinisk evaluering af sensoriske og motoriske resultater

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om korrigerende kirurgi udført tidligere end den nuværende standard bedre kan forbedre syns- og øjenbevægelsesmangel hos børn med infantil esotropi (krydsede øjne i spædbørn).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens der er en ensartet enighed blandt pædiatriske øjenlæger om, at de fleste infantile esotropi kræver kirurgisk korrektion, er den korrekte timing af operationen kontroversiel. I Nordamerika varierer den typiske alder ved operationen fra 11-18 måneder. Desværre, på trods af vellykket kirurgisk omstilling af øjnene, fortsætter de sensoriske og øjenbevægelsesmangler ofte. For nylig har nogle pædiatriske øjenlæger anbefalet tidligere operation. Begrundelsen for tidlig kirurgi stammer fra dyre- og menneskeforskning, der viser, at tidlig justering af øjnene inden for en tidlig kritisk periode tillader normal udvikling af sensoriske og øjenbevægelsessystemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med infantil esotropi vil blive tilmeldt The Hospital for Sick Children i Toronto. Spædbørn med egenskaber, der indikerer lav sandsynlighed for spontan opløsning, vil blive undersøgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indtræden af ​​esotropi efter 10 ugers alderen;
  2. konstant esotropi ≥ 20° (40 prisme dioptri eller PD) ved næsten (1/3 m) ved to undersøgelser, adskilt af 2-4 uger; og
  3. brydningsfejl ≤ +3,00 dioptrier (fjernsynethed).

Ekskluderingskriterier:

  1. gestationsalder < 34 uger;
  2. fødselsvægt ≤ 1500 g;
  3. ventilatorbehandling i den nyfødte periode;
  4. historie med meningitis eller anden større medicinsk begivenhed;
  5. udviklingsforsinkelse;
  6. incomitant eller paralytisk strabismus;
  7. manifest nystagmus eller hoved vipper;
  8. tidligere øjenmuskelkirurgi;
  9. forudgående behandling af amblyopi eller brillekorrektion for brydningsfejl;
  10. tilstedeværelse af strukturelle okulære anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig kirurgi
Denne gruppe vil bestå af forsøgspersoner, hvis forældre vælger at få dem til at gennemgå korrigerende kirurgi ved eller før en alder af 11 måneder.
Procedure: mVEP test
Fem små sensorer er placeret på hovedet, som registrerer hjernens reaktion på bevægelige striber, der vises på en computerskærm. Hvert øje testes, mens det andet øje er lappet. Hver optagelsesforsøg varer omkring 10 sekunder, og der udføres adskillige forsøg for hvert øje.
Procedure: Stereoakuitetstest
Forsøgspersoner vil få deres 3D-opfattelse målt ved hjælp af standard kliniske stereotests (Randot, Lang, Titmus).
Procedure: Optokinetisk nystagmus test
Forsøgspersoner vil blive bedt om at se en skærm med lodrette striber, der bevæger sig i både venstre og højre retning, mens deres øjenbevægelser optages ved hjælp af en fjernvideobaseret øjentracker.
Procedure: Bevægelsesdetektionstest
Forsøgspersoner vil se en computerskærm, der har to paneler med prikker på dem. Emnet skal vælge, hvilket panel der har en sektion af prikker, der bevæger sig i en bestemt retning (dvs. nasalward/temporalward).
Procedure: Bevægelsesdiskriminationstest
Forsøgspersoner vil se en computerskærm, der har to paneler med tilfældigt bevægelige prikker på dem. Emnet skal vælge, hvilket panel der har en sektion af prikker, der bevæger sig i en bestemt retning (dvs. nasalward/temporalward).
Standard kirurgi
Denne gruppe vil bestå af forsøgspersoner, der kommer efter 11 måneders alderen, eller hvis forældre vælger at få dem til at gennemgå en korrigerende operation mellem 11-18 måneder.
Procedure: mVEP test
Fem små sensorer er placeret på hovedet, som registrerer hjernens reaktion på bevægelige striber, der vises på en computerskærm. Hvert øje testes, mens det andet øje er lappet. Hver optagelsesforsøg varer omkring 10 sekunder, og der udføres adskillige forsøg for hvert øje.
Procedure: Stereoakuitetstest
Forsøgspersoner vil få deres 3D-opfattelse målt ved hjælp af standard kliniske stereotests (Randot, Lang, Titmus).
Procedure: Optokinetisk nystagmus test
Forsøgspersoner vil blive bedt om at se en skærm med lodrette striber, der bevæger sig i både venstre og højre retning, mens deres øjenbevægelser optages ved hjælp af en fjernvideobaseret øjentracker.
Procedure: Bevægelsesdetektionstest
Forsøgspersoner vil se en computerskærm, der har to paneler med prikker på dem. Emnet skal vælge, hvilket panel der har en sektion af prikker, der bevæger sig i en bestemt retning (dvs. nasalward/temporalward).
Procedure: Bevægelsesdiskriminationstest
Forsøgspersoner vil se en computerskærm, der har to paneler med tilfældigt bevægelige prikker på dem. Emnet skal vælge, hvilket panel der har en sektion af prikker, der bevæger sig i en bestemt retning (dvs. nasalward/temporalward).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesvisuelt fremkaldt potentiale (mVEP'er) asymmetri
Tidsramme: i en alder af 2 år
mVEP måler opfattelsen af ​​nasal- og temporal bevægelse for hvert øje på kortikalt niveau. Et nasal bias index (NBI) beregnes, som vil vise, om forsøgspersoner opfatter bevægelse bedre for den ene retning frem for den anden.
i en alder af 2 år
Stereopsis
Tidsramme: i 2 og 5 års alderen
Dette måler niveauet af 3D-dybdeopfattelse.
i 2 og 5 års alderen
Optokinetisk nystagmus (OKN) asymmetri
Tidsramme: i en alder af 5 år
OKN måles i både nasalward og temporalward retninger for hvert øje. Ud fra dette beregnes et nasal bias index (NBI), som vil vise, om forsøgspersoner opfatter bevægelse bedre i den ene eller den anden retning.
i en alder af 5 år
Global bevægelsesopfattelse
Tidsramme: i 2 og 5 års alderen
Bevægelsesopfattelse vil blive testet ved hjælp af to opgaver: bevægelsesdetektering (i en alder af 2 og 5 år) og bevægelsesdiskrimination (i en alder af 5 år).
i 2 og 5 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (Skøn)

21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000005134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esotropi

Kliniske forsøg med mVEP test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner