Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csecsemőkori ezotropia korai és késleltetett műtétje

2018. június 11. frissítette: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

A csecsemőkori ezotropia korai és késleltetett sebészete: Az érzékszervi és motoros eredmények klinikai értékelése

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a jelenlegi szabványnál korábban elvégzett korrekciós műtét jobban javíthatja-e a látás- és szemmozgás-deficiteket a csecsemőkori ezotrópiában (csecsemőkorban keresztezett szem) szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a gyermekszemészek között egységes az egyetértés abban, hogy a legtöbb csecsemőkori ezotrópia műtéti korrekciót igényel, a műtét megfelelő időzítése ellentmondásos. Észak-Amerikában a műtét tipikus életkora 11-18 hónap. Sajnos a szemek sikeres műtéti átrendezése ellenére az érzékszervi és szemmozgási zavarok gyakran továbbra is fennállnak. A közelmúltban néhány gyermekszemész a korábbi műtétet szorgalmazta. A korai műtét indoklása az állat- és emberkutatásokból ered, amelyek azt mutatják, hogy a szem korai átrendeződése a korai kritikus időszakban lehetővé teszi az érzékszervi és szemmozgási rendszerek normális fejlődését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

71

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A csecsemőkori ezotrópiában szenvedő betegeket a Torontói Beteg Gyermekek Kórházából veszik fel. Olyan csecsemőket vizsgálnak, akiknek jellemzői a spontán feloldódás alacsony valószínűségére utalnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ezotrópia megjelenése 10 hetes kor után;
  2. állandó ezotrópia ≥ 20° (40 prizma dioptria vagy PD) közel (1/3 m) két vizsgálaton, 2-4 héttel elválasztva; és
  3. fénytörési hiba ≤ +3,00 dioptria (távollátás).

Kizárási kritériumok:

  1. terhességi kor < 34 hét;
  2. születési súly ≤ 1500 g;
  3. lélegeztetőgépes kezelés az újszülött időszakban;
  4. agyhártyagyulladás vagy más jelentősebb egészségügyi esemény anamnézisében;
  5. fejlesztési késedelem;
  6. incomitant vagy bénulásos strabismus;
  7. nyilvánvaló nystagmus vagy fejlengés;
  8. korábbi szemizomműtét;
  9. amblyopia előzetes kezelése vagy fénytörési hibák szemüvegkorrekciója;
  10. a szem szerkezeti anomáliáinak jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai sebészet
Ez a csoport azokból az alanyokból áll majd, akiknek szülei úgy döntenek, hogy 11 hónapos koruk előtt korrekciós műtétet hajtanak végre.
Eljárás: mVEP tesztelés
Öt kis érzékelőt helyeznek a fejre, amelyek rögzítik az agy reakcióját a számítógép képernyőjén megjelenő mozgó csíkokra. Mindegyik szemet tesztelik, míg a másik szemet foltozzák. Minden felvételi próba körülbelül 10 másodpercig tart, és minden egyes szemnél több kísérletet végeznek.
Eljárás: Sztereoacuitás tesztelése
Az alanyok 3D-s érzékelését standard klinikai sztereó tesztekkel (Randot, Lang, Titmus) mérik.
Eljárás: Optokinetikus nystagmus vizsgálat
Az alanyokat arra kérik, hogy nézzenek egy olyan képernyőt, amelyen függőleges csíkok mozognak balra és jobbra egyaránt, miközben szemmozgásukat egy távoli, videó alapú szemkövető segítségével rögzítik.
Eljárás: Mozgásérzékelés tesztelése
Az alanyok egy számítógép képernyőjét látják, amelyen két pont található. Az alanynak ki kell választania, hogy melyik panelen van egy adott irányban mozgó pontszakasz (pl. nazális/temporális irányba).
Eljárás: Mozgás megkülönböztetés tesztelése
Az alanyok egy számítógép képernyőjét nézik, amelyen két véletlenszerűen mozgó pont található. Az alanynak ki kell választania, hogy melyik panelen van egy adott irányban mozgó pontszakasz (pl. nazális/temporális irányba).
Szabványos sebészet
Ez a csoport azokból az alanyokból áll, akik 11 hónapos koruk után jelentkeznek, vagy akiknek szülei úgy döntenek, hogy 11-18 hónapos koruk között korrekciós műtétet hajtanak végre.
Eljárás: mVEP tesztelés
Öt kis érzékelőt helyeznek a fejre, amelyek rögzítik az agy reakcióját a számítógép képernyőjén megjelenő mozgó csíkokra. Mindegyik szemet tesztelik, míg a másik szemet foltozzák. Minden felvételi próba körülbelül 10 másodpercig tart, és minden egyes szemnél több kísérletet végeznek.
Eljárás: Sztereoacuitás tesztelése
Az alanyok 3D-s érzékelését standard klinikai sztereó tesztekkel (Randot, Lang, Titmus) mérik.
Eljárás: Optokinetikus nystagmus vizsgálat
Az alanyokat arra kérik, hogy nézzenek egy olyan képernyőt, amelyen függőleges csíkok mozognak balra és jobbra egyaránt, miközben szemmozgásukat egy távoli, videó alapú szemkövető segítségével rögzítik.
Eljárás: Mozgásérzékelés tesztelése
Az alanyok egy számítógép képernyőjét látják, amelyen két pont található. Az alanynak ki kell választania, hogy melyik panelen van egy adott irányban mozgó pontszakasz (pl. nazális/temporális irányba).
Eljárás: Mozgás megkülönböztetés tesztelése
Az alanyok egy számítógép képernyőjét nézik, amelyen két véletlenszerűen mozgó pont található. Az alanynak ki kell választania, hogy melyik panelen van egy adott irányban mozgó pontszakasz (pl. nazális/temporális irányba).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mozgási vizuális kiváltott potenciál (mVEP) aszimmetriája
Időkeret: 2 évesen
Az mVEP méri az orr- és időbeli mozgás észlelését minden egyes szem esetében a kérgi szinten. A rendszer kiszámítja a nazális torzítási indexet (NBI), amely megmutatja, hogy az alanyok jobban érzékelik-e a mozgást az egyik irányban, mint a másikban.
2 évesen
Sztereopsis
Időkeret: 2 és 5 évesen
Ez a 3D mélységérzékelés szintjét méri.
2 és 5 évesen
Optokinetikus nystagmus (OKN) aszimmetria
Időkeret: 5 évesen
Az OKN-t mindkét szemnél orr- és időirányban is mérik. Ebből egy nazális torzítási indexet (NBI) számítanak ki, amely megmutatja, hogy az alanyok jobban érzékelik-e az egyik vagy a másik irányú mozgást.
5 évesen
Globális mozgásérzékelés
Időkeret: 2 és 5 évesen
A mozgásérzékelést két feladattal tesztelik: mozgásérzékelés (2 és 5 éves korban) és mozgásdiszkrimináció (5 éves korban).
2 és 5 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000005134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mVEP tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel