Tidlig versus forsinket kirurgi for infantil esotropi
11. juni 2018 oppdatert av: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Tidlig versus forsinket kirurgi for infantil esotropi: en klinisk evaluering av sensoriske og motoriske utfall
Målet med denne studien er å finne ut om korrigerende kirurgi utført tidligere enn gjeldende standard bedre kan forbedre syns- og øyebevegelsesmangel hos barn med infantil esotropi (kryssede øyne i spedbarnsalderen).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mens det er en enhetlig enighet blant pediatriske oftalmologer om at de fleste infantil esotropi krever kirurgisk korreksjon, er riktig tidspunkt for operasjonen kontroversiell.
I Nord-Amerika varierer den typiske alderen ved operasjon fra 11-18 måneder.
Dessverre, til tross for vellykket kirurgisk omstilling av øynene, vedvarer de sensoriske og øyebevegelsesmangelene ofte.
Nylig har noen pediatriske oftalmologer tatt til orde for tidligere kirurgi.
Begrunnelsen for tidlig kirurgi stammer fra dyre- og menneskeforskning som viser at tidlig omstilling av øynene innen en tidlig kritisk periode tillater normal utvikling av sensoriske og øyebevegelsessystem.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
71
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med infantil esotropi vil bli registrert fra The Hospital for Sick Children i Toronto.
Spedbarn med egenskaper som indikerer lav sannsynlighet for spontan oppløsning vil bli studert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- utbrudd av esotropi etter 10 ukers alder;
- konstant esotropi ≥ 20° (40 prisme dioptri eller PD) ved nær (1/3 m) ved to undersøkelser, atskilt med 2-4 uker; og
- brytningsfeil ≤ +3,00 dioptrier (langsynthet).
Ekskluderingskriterier:
- svangerskapsalder < 34 uker;
- fødselsvekt ≤ 1500 g;
- ventilatorbehandling i nyfødtperioden;
- historie med meningitt eller andre store medisinske hendelser;
- utviklingsforskinkelse;
- inkomitant eller paralytisk skjeling;
- manifest nystagmus eller hode som vipper;
- tidligere øyemuskelkirurgi;
- tidligere behandling av amblyopi eller brillekorreksjon for brytningsfeil;
- tilstedeværelse av strukturelle okulære anomalier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig kirurgi
Denne gruppen vil bestå av forsøkspersoner hvis foreldre velger å la dem gjennomgå korrigerende kirurgi ved eller før 11 måneders alder.
|
Fem små sensorer er plassert på hodet som registrerer hjernens respons på bevegelige striper som vises på en dataskjerm.
Hvert øye blir testet mens det andre øyet er lappet.
Hver opptaksforsøk varer i omtrent 10 sekunder, og flere forsøk utføres for hvert øye.
Forsøkspersonene vil få målt 3D-oppfatningen ved hjelp av standard kliniske stereotester (Randot, Lang, Titmus).
Forsøkspersoner vil bli bedt om å se en skjerm med vertikale striper som beveger seg i både venstre og høyre retning mens øyebevegelsene deres registreres ved hjelp av en ekstern videobasert øyesporing.
Forsøkspersoner vil se en dataskjerm som har to paneler med prikker på seg.
Motivet må velge hvilket panel som har en del av prikker som beveger seg i en bestemt retning (dvs.
nasalward/temporalward).
Forsøkspersoner vil se en dataskjerm som har to paneler med tilfeldig bevegelige prikker på seg.
Motivet må velge hvilket panel som har en del av prikker som beveger seg i en bestemt retning (dvs.
nasalward/temporalward).
|
|
Standard kirurgi
Denne gruppen vil bestå av forsøkspersoner som kommer etter 11 måneders alder eller hvis foreldre velger å la dem gjennomgå korrigerende kirurgi mellom 11-18 måneder.
|
Fem små sensorer er plassert på hodet som registrerer hjernens respons på bevegelige striper som vises på en dataskjerm.
Hvert øye blir testet mens det andre øyet er lappet.
Hver opptaksforsøk varer i omtrent 10 sekunder, og flere forsøk utføres for hvert øye.
Forsøkspersonene vil få målt 3D-oppfatningen ved hjelp av standard kliniske stereotester (Randot, Lang, Titmus).
Forsøkspersoner vil bli bedt om å se en skjerm med vertikale striper som beveger seg i både venstre og høyre retning mens øyebevegelsene deres registreres ved hjelp av en ekstern videobasert øyesporing.
Forsøkspersoner vil se en dataskjerm som har to paneler med prikker på seg.
Motivet må velge hvilket panel som har en del av prikker som beveger seg i en bestemt retning (dvs.
nasalward/temporalward).
Forsøkspersoner vil se en dataskjerm som har to paneler med tilfeldig bevegelige prikker på seg.
Motivet må velge hvilket panel som har en del av prikker som beveger seg i en bestemt retning (dvs.
nasalward/temporalward).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesvisuelt fremkalt potensial (mVEPs) asymmetri
Tidsramme: i en alder av 2 år
|
mVEP måler oppfatningen av nese- og tidsbevegelse for hvert øye på kortikalt nivå.
En nasal bias index (NBI) beregnes, som vil vise om forsøkspersonene oppfatter bevegelse bedre for den ene retningen fremfor den andre.
|
i en alder av 2 år
|
|
Stereopsis
Tidsramme: ved 2 og 5 års alder
|
Dette måler nivået av 3D-dybdeoppfatning.
|
ved 2 og 5 års alder
|
|
Optokinetisk nystagmus (OKN) asymmetri
Tidsramme: i en alder av 5 år
|
OKN måles i både nasalward og temporalward retning for hvert øye.
Fra dette beregnes en nasal bias index (NBI), som vil vise om forsøkspersonene oppfatter bevegelse bedre i den ene eller den andre retningen.
|
i en alder av 5 år
|
|
Global bevegelsesoppfatning
Tidsramme: ved 2 og 5 års alder
|
Bevegelsesoppfatning vil bli testet ved hjelp av to oppgaver: bevegelsesdeteksjon (ved 2 og 5 år) og bevegelsesdiskriminering (ved 5 år).
|
ved 2 og 5 års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000005134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .