Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná versus opožděná operace pro dětskou esotropii

11. června 2018 aktualizováno: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Časná versus opožděná operace pro dětskou esotropii: Klinické hodnocení senzorických a motorických výsledků

Cílem této studie je zjistit, zda korektivní operace provedené dříve, než je současný standard, mohou lépe zlepšit zrakové a oční pohybové deficity u dětí s infantilní esotropií (zkřížené oči v kojeneckém věku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco mezi dětskými oftalmology existuje jednotná shoda, že většina infantilní esotropie vyžaduje chirurgickou korekci, správné načasování operace je kontroverzní. V Severní Americe se typický věk při operaci pohybuje od 11 do 18 měsíců. Naneštěstí, i přes úspěšnou chirurgickou úpravu očí, deficity senzorických a očních pohybů často přetrvávají. V poslední době někteří dětští oftalmologové obhajují dřívější operaci. Důvod pro časnou operaci pochází z výzkumu na zvířatech a lidech, který ukazuje, že včasná úprava očí v raném kritickém období umožňuje normální vývoj smyslových a očních pohybových systémů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infantilní esotropií budou zařazeni do Nemocnice pro nemocné děti v Torontu. Budou studováni kojenci s charakteristikami, které naznačují nízkou pravděpodobnost spontánního vymizení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. nástup esotropie po 10 týdnech věku;
  2. konstantní esotropie ≥ 20° (40 prizmatických dioptrií nebo PD) na blízko (1/3 m) při dvou vyšetřeních s odstupem 2-4 týdnů; a
  3. refrakční vada ≤ +3,00 dioptrie (dalekozrakost).

Kritéria vyloučení:

  1. gestační věk < 34 týdnů;
  2. porodní hmotnost ≤ 1500 g;
  3. ventilátorová léčba v novorozeneckém období;
  4. anamnéza meningitidy nebo jiné závažné lékařské příhody;
  5. opoždění vývoje;
  6. inkomitantní nebo paralytický strabismus;
  7. zjevný nystagmus nebo pohupování hlavy;
  8. předchozí operace očních svalů;
  9. předchozí léčba amblyopie nebo brýlová korekce refrakčních vad;
  10. přítomnost strukturálních očních anomálií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Raná chirurgie
Tato skupina se bude skládat ze subjektů, jejichž rodiče se rozhodli nechat je podstoupit korekční operaci ve věku 11 měsíců nebo dříve.
Postup: Testování mVEP
Na hlavě je umístěno pět malých senzorů, které zaznamenávají reakci mozku na pohybující se pruhy, které se zobrazují na obrazovce počítače. Každé oko je testováno, zatímco druhé oko je záplatováno. Každý zkušební záznam trvá asi 10 sekund a pro každé oko se provede několik pokusů.
Postup: Testování stereoakuity
Subjektům bude změřeno jejich 3D vnímání pomocí standardních klinických stereo testů (Randot, Lang, Titmus).
Postup: Optokinetické testování nystagmu
Subjekty budou požádány, aby si prohlédly obrazovku se svislými pruhy pohybujícími se doleva i doprava, zatímco jejich pohyby očí jsou zaznamenávány pomocí dálkového sledování očí založeného na videu.
Postup: Testování detekce pohybu
Subjekty uvidí obrazovku počítače se dvěma panely bodů. Subjekt bude muset vybrat, který panel má část teček, které se pohybují určitým směrem (tj. nazální/temporální).
Postup: Testování diskriminace pohybu
Subjekty uvidí obrazovku počítače, na které jsou dva panely náhodně se pohybujících bodů. Subjekt bude muset vybrat, který panel má část teček, které se pohybují určitým směrem (tj. nazální/temporální).
Standardní chirurgie
Tato skupina se bude skládat ze subjektů, které se dostaví po dosažení věku 11 měsíců nebo jejichž rodiče se rozhodli nechat je podstoupit korekční operaci mezi 11.–18. měsícem.
Postup: Testování mVEP
Na hlavě je umístěno pět malých senzorů, které zaznamenávají reakci mozku na pohybující se pruhy, které se zobrazují na obrazovce počítače. Každé oko je testováno, zatímco druhé oko je záplatováno. Každý zkušební záznam trvá asi 10 sekund a pro každé oko se provede několik pokusů.
Postup: Testování stereoakuity
Subjektům bude změřeno jejich 3D vnímání pomocí standardních klinických stereo testů (Randot, Lang, Titmus).
Postup: Optokinetické testování nystagmu
Subjekty budou požádány, aby si prohlédly obrazovku se svislými pruhy pohybujícími se doleva i doprava, zatímco jejich pohyby očí jsou zaznamenávány pomocí dálkového sledování očí založeného na videu.
Postup: Testování detekce pohybu
Subjekty uvidí obrazovku počítače se dvěma panely bodů. Subjekt bude muset vybrat, který panel má část teček, které se pohybují určitým směrem (tj. nazální/temporální).
Postup: Testování diskriminace pohybu
Subjekty uvidí obrazovku počítače, na které jsou dva panely náhodně se pohybujících bodů. Subjekt bude muset vybrat, který panel má část teček, které se pohybují určitým směrem (tj. nazální/temporální).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asymetrie pohybového vizuálního evokovaného potenciálu (mVEPs).
Časové okno: ve věku 2 let
mVEP měří vnímání nazálního a temporálního pohybu pro každé oko na kortikální úrovni. Vypočítá se index nazálního zkreslení (NBI), který ukáže, zda subjekty vnímají pohyb lépe v jednom směru než v druhém.
ve věku 2 let
Stereopsis
Časové okno: ve 2 a 5 letech
Tím se měří úroveň vnímání hloubky 3D.
ve 2 a 5 letech
Optokinetický nystagmus (OKN) asymetrie
Časové okno: ve věku 5 let
OKN se měří v nazálním i temporálním směru pro každé oko. Z toho se vypočítá nazální bias index (NBI), který ukáže, zda subjekty lépe vnímají pohyb v jednom nebo druhém směru.
ve věku 5 let
Globální vnímání pohybu
Časové okno: ve 2 a 5 letech
Vnímání pohybu bude testováno pomocí dvou úloh: detekce pohybu (ve věku 2 a 5 let) a diskriminace pohybu (ve věku 5 let).
ve 2 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000005134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování mVEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit