Tidig kontra försenad kirurgi för infantil esotropi
11 juni 2018 uppdaterad av: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Tidig kontra försenad kirurgi för infantil esotropi: en klinisk utvärdering av sensoriska och motoriska resultat
Målet med denna studie är att avgöra om korrigerande kirurgi utförd tidigare än den nuvarande standarden bättre kan förbättra syn- och ögonrörelsebrist hos barn med infantil esotropi (korsade ögon i spädbarnsåldern).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om det finns en enhetlig överenskommelse bland pediatriska ögonläkare om att de flesta infantila esotropin kräver kirurgisk korrigering, är den rätta tidpunkten för operationen kontroversiell.
I Nordamerika varierar den typiska åldern vid operation från 11-18 månader.
Tyvärr, trots framgångsrik kirurgisk omställning av ögonen, kvarstår ofta bristerna i sensoriska och ögonrörelser.
Nyligen har vissa barnögonläkare förespråkat tidigare operation.
Skälet för tidig kirurgi härrör från djur- och mänsklig forskning som visar att tidig omställning av ögonen inom en tidig kritisk period tillåter normal utveckling av sensoriska och ögonrörelsesystem.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
71
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med infantil esotropi kommer att skrivas in från sjukhuset för sjuka barn i Toronto.
Spädbarn med egenskaper som indikerar låg sannolikhet för spontan upplösning kommer att studeras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppkomst av esotropi efter 10 veckors ålder;
- konstant esotropi ≥ 20° (40 prisma dioptri eller PD) vid nära (1/3 m) vid två undersökningar, åtskilda av 2-4 veckor; och
- brytningsfel ≤ +3,00 dioptrier (framsynthet).
Exklusions kriterier:
- graviditetsålder < 34 veckor;
- födelsevikt ≤ 1500 g;
- ventilatorbehandling under nyföddperioden;
- historia av hjärnhinneinflammation eller annan större medicinsk händelse;
- utvecklingsförsening;
- inkomitant eller paralytisk skelning;
- manifest nystagmus eller guppande huvud;
- tidigare ögonmuskelkirurgi;
- tidigare behandling av amblyopi eller glasögonkorrigering för brytningsfel;
- förekomst av strukturella okulära anomalier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidig operation
Denna grupp kommer att bestå av försökspersoner vars föräldrar väljer att låta dem genomgå korrigerande kirurgi vid eller före 11 månaders ålder.
|
Fem små sensorer placeras på huvudet som registrerar hjärnans svar på rörliga ränder som visas på en datorskärm.
Varje öga testas medan det andra ögat är lappat.
Varje inspelningsförsök tar cirka 10 sekunder, och flera försök görs för varje öga.
Försökspersonerna kommer att få sin 3D-uppfattning mätt med vanliga kliniska stereotester (Randot, Lang, Titmus).
Försökspersoner kommer att uppmanas att se en skärm med vertikala ränder som rör sig i både vänster- och högerriktningar medan deras ögonrörelser spelas in med en fjärrbaserad videobaserad eyetracker.
Försökspersoner kommer att se en datorskärm som har två paneler med prickar på dem.
Försökspersonen måste välja vilken panel som har en sektion av punkter som rör sig i en specifik riktning (dvs.
nasalward/temporalward).
Försökspersoner kommer att se en datorskärm som har två paneler med slumpmässigt rörliga prickar på dem.
Försökspersonen måste välja vilken panel som har en sektion av punkter som rör sig i en specifik riktning (dvs.
nasalward/temporalward).
|
|
Standardkirurgi
Denna grupp kommer att bestå av försökspersoner som kommer efter 11 månaders ålder eller vars föräldrar väljer att låta dem genomgå korrigerande kirurgi mellan 11-18 månader.
|
Fem små sensorer placeras på huvudet som registrerar hjärnans svar på rörliga ränder som visas på en datorskärm.
Varje öga testas medan det andra ögat är lappat.
Varje inspelningsförsök tar cirka 10 sekunder, och flera försök görs för varje öga.
Försökspersonerna kommer att få sin 3D-uppfattning mätt med vanliga kliniska stereotester (Randot, Lang, Titmus).
Försökspersoner kommer att uppmanas att se en skärm med vertikala ränder som rör sig i både vänster- och högerriktningar medan deras ögonrörelser spelas in med en fjärrbaserad videobaserad eyetracker.
Försökspersoner kommer att se en datorskärm som har två paneler med prickar på dem.
Försökspersonen måste välja vilken panel som har en sektion av punkter som rör sig i en specifik riktning (dvs.
nasalward/temporalward).
Försökspersoner kommer att se en datorskärm som har två paneler med slumpmässigt rörliga prickar på dem.
Försökspersonen måste välja vilken panel som har en sektion av punkter som rör sig i en specifik riktning (dvs.
nasalward/temporalward).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Asymmetri för rörelsevisuell framkallad potential (mVEP).
Tidsram: vid 2 års ålder
|
mVEP mäter uppfattningen av nasal och temporal rörelse för varje öga på kortikal nivå.
Ett nasal bias index (NBI) beräknas, vilket kommer att visa om försökspersoner uppfattar rörelse bättre för en riktning framför den andra.
|
vid 2 års ålder
|
|
Stereopsis
Tidsram: vid 2 och 5 års ålder
|
Detta mäter nivån på 3D-djupuppfattning.
|
vid 2 och 5 års ålder
|
|
Optokinetisk nystagmus (OKN) asymmetri
Tidsram: vid 5 års ålder
|
OKN mäts i både nasalward och temporalward riktningar för varje öga.
Utifrån detta beräknas ett nasal bias index (NBI), som kommer att visa om försökspersonerna uppfattar rörelse bättre i den ena eller andra riktningen.
|
vid 5 års ålder
|
|
Global rörelseuppfattning
Tidsram: vid 2 och 5 års ålder
|
Rörelseuppfattning kommer att testas med två uppgifter: rörelsedetektering (vid 2 och 5 års ålder) och rörelsediskriminering (vid 5 års ålder).
|
vid 2 och 5 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000005134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .