Vroege versus uitgestelde chirurgie voor infantiele esotropie
11 juni 2018 bijgewerkt door: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Vroege versus uitgestelde chirurgie voor infantiele esotropie: een klinische evaluatie van sensorische en motorische resultaten
Het doel van deze studie is om te bepalen of corrigerende chirurgie die eerder is uitgevoerd dan de huidige standaard, de visuele en oogbewegingsstoornissen bij kinderen met infantiele esotropie (gekruiste ogen in de kindertijd) beter kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel pediatrische oogartsen het erover eens zijn dat de meeste infantiele esotropie chirurgische correctie vereist, is de juiste timing van de operatie controversieel.
In Noord-Amerika varieert de typische leeftijd bij een operatie van 11-18 maanden.
Helaas blijven, ondanks succesvolle chirurgische herschikking van de ogen, de sensorische en oogbewegingstekorten vaak bestaan.
Onlangs hebben sommige pediatrische oogartsen gepleit voor een eerdere operatie.
De grondgedachte voor vroege chirurgie komt voort uit onderzoek bij dieren en mensen, waaruit blijkt dat een vroege herschikking van de ogen binnen een vroege kritieke periode een normale ontwikkeling van de sensorische en oogbewegingssystemen mogelijk maakt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
71
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met infantiele esotropie zullen worden ingeschreven vanuit The Hospital for Sick Children in Toronto.
Baby's met kenmerken die wijzen op een lage waarschijnlijkheid van spontane genezing zullen worden bestudeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- begin van esotropie na een leeftijd van 10 weken;
- constante esotropie ≥ 20° (40 prisma dioptrie of PD) dichtbij (1/3 m) bij twee onderzoeken, gescheiden door 2-4 weken; En
- brekingsfout ≤ +3,00 dioptrieën (verziendheid).
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschapsduur < 34 weken;
- geboortegewicht ≤ 1500 g;
- beademingsbehandeling in de pasgeboren periode;
- geschiedenis van meningitis of andere belangrijke medische gebeurtenis;
- ontwikkelingsachterstand;
- incomitant of paralytisch strabisme;
- manifeste nystagmus of hoofdbewegingen;
- eerdere oogspieroperatie;
- voorafgaande behandeling van amblyopie of brilcorrectie voor refractieafwijkingen;
- aanwezigheid van structurele oculaire anomalieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroege chirurgie
Deze groep zal bestaan uit proefpersonen van wie de ouders ervoor kiezen om hen op of vóór de leeftijd van 11 maanden een corrigerende operatie te laten ondergaan.
|
Op het hoofd worden vijf kleine sensoren geplaatst die de reactie van de hersenen registreren op bewegende strepen die op een computerscherm worden weergegeven.
Elk oog wordt getest terwijl het andere oog wordt gepatcht.
Elke opnameproef duurt ongeveer 10 seconden en er worden verschillende proeven gedaan voor elk oog.
Onderwerpen zullen hun 3D-perceptie laten meten met behulp van standaard klinische stereotests (Randot, Lang, Titmus).
Proefpersonen wordt gevraagd om naar een scherm te kijken met verticale strepen die zowel naar links als naar rechts bewegen, terwijl hun oogbewegingen worden vastgelegd met behulp van een externe video-gebaseerde eye-tracker.
Onderwerpen zien een computerscherm met twee panelen met stippen erop.
Het onderwerp moet kiezen welk paneel een sectie met stippen heeft die in een specifieke richting bewegen (bijv.
nasaal/temporaal).
Onderwerpen zullen een computerscherm zien met twee panelen met willekeurig bewegende stippen erop.
Het onderwerp moet kiezen welk paneel een sectie met stippen heeft die in een specifieke richting bewegen (bijv.
nasaal/temporaal).
|
|
Standaard Chirurgie
Deze groep zal bestaan uit proefpersonen die na de leeftijd van 11 maanden komen of van wie de ouders ervoor kiezen om tussen 11 en 18 maanden een corrigerende operatie te ondergaan.
|
Op het hoofd worden vijf kleine sensoren geplaatst die de reactie van de hersenen registreren op bewegende strepen die op een computerscherm worden weergegeven.
Elk oog wordt getest terwijl het andere oog wordt gepatcht.
Elke opnameproef duurt ongeveer 10 seconden en er worden verschillende proeven gedaan voor elk oog.
Onderwerpen zullen hun 3D-perceptie laten meten met behulp van standaard klinische stereotests (Randot, Lang, Titmus).
Proefpersonen wordt gevraagd om naar een scherm te kijken met verticale strepen die zowel naar links als naar rechts bewegen, terwijl hun oogbewegingen worden vastgelegd met behulp van een externe video-gebaseerde eye-tracker.
Onderwerpen zien een computerscherm met twee panelen met stippen erop.
Het onderwerp moet kiezen welk paneel een sectie met stippen heeft die in een specifieke richting bewegen (bijv.
nasaal/temporaal).
Onderwerpen zullen een computerscherm zien met twee panelen met willekeurig bewegende stippen erop.
Het onderwerp moet kiezen welk paneel een sectie met stippen heeft die in een specifieke richting bewegen (bijv.
nasaal/temporaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motion visual evoked potential (mVEP's) asymmetrie
Tijdsspanne: op de leeftijd van 2 jaar
|
mVEP meet de perceptie van nasale en temporale beweging voor elk oog op corticaal niveau.
Er wordt een nasale bias-index (NBI) berekend, die laat zien of proefpersonen beweging beter waarnemen in de ene richting dan in de andere.
|
op de leeftijd van 2 jaar
|
|
Stereopsis
Tijdsspanne: op 2 en 5 jaar oud
|
Dit meet het niveau van 3D-dieptewaarneming.
|
op 2 en 5 jaar oud
|
|
Optokinetische nystagmus (OKN) asymmetrie
Tijdsspanne: op de leeftijd van 5 jaar
|
OKN wordt voor elk oog gemeten in zowel de nasale als de temporele richting.
Hieruit wordt een nasale bias-index (NBI) berekend, die laat zien of proefpersonen beweging in de ene of de andere richting beter waarnemen.
|
op de leeftijd van 5 jaar
|
|
Wereldwijde bewegingsperceptie
Tijdsspanne: op 2 en 5 jaar oud
|
Bewegingsperceptie wordt getest aan de hand van twee taken: bewegingsdetectie (op de leeftijd van 2 en 5 jaar) en bewegingsonderscheiding (op de leeftijd van 5 jaar).
|
op 2 en 5 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000005134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .