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Frühe versus verzögerte Operation bei infantiler Esotropie

11. Juni 2018 aktualisiert von: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Frühe versus verzögerte Operation bei infantiler Esotropie: Eine klinische Bewertung der sensorischen und motorischen Ergebnisse

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Korrekturoperation, die früher als der aktuelle Standard durchgeführt wird, die Seh- und Augenbewegungsdefizite bei Kindern mit infantiler Esotropie (Schielen im Säuglingsalter) besser verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während es unter pädiatrischen Augenärzten eine einheitliche Übereinstimmung gibt, dass die meisten infantilen Esotropien einer chirurgischen Korrektur bedürfen, ist der richtige Zeitpunkt der Operation umstritten. In Nordamerika liegt das typische Alter bei der Operation zwischen 11 und 18 Monaten. Leider bleiben trotz erfolgreicher operativer Neuausrichtung der Augen die Sensibilitäts- und Augenbewegungsdefizite oft bestehen. In letzter Zeit haben einige Kinderaugenärzte eine frühere Operation befürwortet. Die Gründe für eine frühzeitige Operation stammen aus der Tier- und Humanforschung, die zeigen, dass eine frühe Neuausrichtung der Augen innerhalb einer frühen kritischen Phase eine normale Entwicklung der Sinnes- und Augenbewegungssysteme ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit infantiler Esotropie werden vom Hospital for Sick Children in Toronto aufgenommen. Säuglinge mit Merkmalen, die auf eine geringe Wahrscheinlichkeit einer spontanen Auflösung hinweisen, werden untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beginn der Esotropie nach 10 Wochen;
  2. konstante Ösotropie ≥ 20° (40 Prismendioptrien oder PD) in der Nähe (1/3 m) bei zwei Untersuchungen im Abstand von 2–4 Wochen; Und
  3. Refraktionsfehler ≤ +3,00 Dioptrien (Weitsichtigkeit).

Ausschlusskriterien:

  1. Gestationsalter < 34 Wochen;
  2. Geburtsgewicht ≤ 1500 g;
  3. Beatmungsbehandlung in der Neugeborenenperiode;
  4. Vorgeschichte von Meningitis oder anderen wichtigen medizinischen Ereignissen;
  5. Entwicklungsverzögerung;
  6. inkomitanter oder paralytischer Strabismus;
  7. manifester Nystagmus oder Kopfnicken;
  8. vorherige Augenmuskeloperation;
  9. vorherige Behandlung von Amblyopie oder Brillenkorrektur für Fehlsichtigkeiten;
  10. Vorhandensein struktureller Augenanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühe Chirurgie
Diese Gruppe besteht aus Probanden, deren Eltern sich dafür entscheiden, dass sie sich im oder vor dem Alter von 11 Monaten einer Korrekturoperation unterziehen.
Verfahren: mVEP-Test
Auf dem Kopf sind fünf kleine Sensoren angebracht, die die Reaktion des Gehirns auf sich bewegende Streifen aufzeichnen, die auf einem Computerbildschirm angezeigt werden. Jedes Auge wird getestet, während das andere Auge geflickt wird. Jeder Aufnahmeversuch dauert etwa 10 Sekunden, und für jedes Auge werden mehrere Versuche durchgeführt.
Verfahren: Stereoakutitätstest
Die 3D-Wahrnehmung der Probanden wird mit klinischen Standard-Stereotests (Randot, Lang, Titmus) gemessen.
Verfahren: Optokinetischer Nystagmustest
Die Probanden werden gebeten, einen Bildschirm mit vertikalen Streifen zu betrachten, die sich sowohl nach links als auch nach rechts bewegen, während ihre Augenbewegungen mit einem ferngesteuerten videobasierten Eyetracker aufgezeichnet werden.
Verfahren: Bewegungserkennung testen
Die Probanden sehen einen Computerbildschirm mit zwei Punktfeldern. Der Proband muss auswählen, welches Panel einen Abschnitt von Punkten hat, die sich in eine bestimmte Richtung bewegen (z. nasalwärts/temporalwärts).
Verfahren: Bewegungsunterscheidungstest
Die Probanden sehen einen Computerbildschirm, auf dem sich zwei Felder mit sich zufällig bewegenden Punkten befinden. Der Proband muss auswählen, welches Panel einen Abschnitt von Punkten hat, die sich in eine bestimmte Richtung bewegen (z. nasalwärts/temporalwärts).
Standardchirurgie
Diese Gruppe besteht aus Probanden, die sich nach dem 11. Lebensmonat vorstellen oder deren Eltern sich zwischen 11 und 18 Monaten einer Korrekturoperation unterziehen.
Verfahren: mVEP-Test
Auf dem Kopf sind fünf kleine Sensoren angebracht, die die Reaktion des Gehirns auf sich bewegende Streifen aufzeichnen, die auf einem Computerbildschirm angezeigt werden. Jedes Auge wird getestet, während das andere Auge geflickt wird. Jeder Aufnahmeversuch dauert etwa 10 Sekunden, und für jedes Auge werden mehrere Versuche durchgeführt.
Verfahren: Stereoakutitätstest
Die 3D-Wahrnehmung der Probanden wird mit klinischen Standard-Stereotests (Randot, Lang, Titmus) gemessen.
Verfahren: Optokinetischer Nystagmustest
Die Probanden werden gebeten, einen Bildschirm mit vertikalen Streifen zu betrachten, die sich sowohl nach links als auch nach rechts bewegen, während ihre Augenbewegungen mit einem ferngesteuerten videobasierten Eyetracker aufgezeichnet werden.
Verfahren: Bewegungserkennung testen
Die Probanden sehen einen Computerbildschirm mit zwei Punktfeldern. Der Proband muss auswählen, welches Panel einen Abschnitt von Punkten hat, die sich in eine bestimmte Richtung bewegen (z. nasalwärts/temporalwärts).
Verfahren: Bewegungsunterscheidungstest
Die Probanden sehen einen Computerbildschirm, auf dem sich zwei Felder mit sich zufällig bewegenden Punkten befinden. Der Proband muss auswählen, welches Panel einen Abschnitt von Punkten hat, die sich in eine bestimmte Richtung bewegen (z. nasalwärts/temporalwärts).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asymmetrie des bewegungsvisuell evozierten Potenzials (mVEPs).
Zeitfenster: im Alter von 2 Jahren
mVEP misst die Wahrnehmung der nasalwärts und temporalwärts gerichteten Bewegung für jedes Auge auf kortikaler Ebene. Ein nasaler Bias-Index (NBI) wird berechnet, der zeigt, ob die Probanden Bewegungen in einer Richtung besser wahrnehmen als in der anderen.
im Alter von 2 Jahren
Stereopsis
Zeitfenster: im Alter von 2 und 5 Jahren
Dies misst das Niveau der 3D-Tiefenwahrnehmung.
im Alter von 2 und 5 Jahren
Asymmetrie des optokinetischen Nystagmus (OKN).
Zeitfenster: im Alter von 5 Jahren
Die OKN wird für jedes Auge sowohl in nasaler als auch in temporaler Richtung gemessen. Daraus wird ein nasaler Bias-Index (NBI) berechnet, der zeigt, ob Probanden Bewegungen in die eine oder andere Richtung besser wahrnehmen.
im Alter von 5 Jahren
Globale Bewegungswahrnehmung
Zeitfenster: im Alter von 2 und 5 Jahren
Die Bewegungswahrnehmung wird mit zwei Aufgaben getestet: Bewegungserkennung (im Alter von 2 und 5 Jahren) und Bewegungsunterscheidung (im Alter von 5 Jahren).
im Alter von 2 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000005134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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