Cirurgia precoce versus tardia para esotropia infantil
11 de junho de 2018 atualizado por: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Cirurgia precoce versus tardia para esotropia infantil: uma avaliação clínica dos resultados sensoriais e motores
O objetivo deste estudo é determinar se a cirurgia corretiva realizada antes do padrão atual pode melhorar melhor os déficits visuais e de movimento ocular em crianças com esotropia infantil (olhos vesgos na infância).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora haja um consenso uniforme entre os oftalmologistas pediátricos de que a maioria das esotropias infantis requer correção cirúrgica, o momento adequado da cirurgia é controverso.
Na América do Norte, a idade típica na cirurgia varia de 11 a 18 meses.
Infelizmente, apesar do realinhamento cirúrgico bem-sucedido dos olhos, os déficits sensoriais e de movimento ocular geralmente persistem.
Recentemente, alguns oftalmologistas pediátricos defenderam a cirurgia precoce.
A justificativa para a cirurgia precoce decorre de pesquisas com animais e humanos, mostrando que o realinhamento precoce dos olhos em um período crítico inicial permite o desenvolvimento normal dos sistemas sensoriais e de movimento ocular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
71
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com esotropia infantil serão inscritos no The Hospital for Sick Children em Toronto.
Serão estudados lactentes com características que indiquem baixa probabilidade de resolução espontânea.
Descrição
Critério de inclusão:
- início da esotropia após 10 semanas de idade;
- esotropia constante ≥ 20° (40 dioptrias prismáticas ou DP) de perto (1/3 m) em dois exames, separados por 2-4 semanas; e
- erro de refração ≤ +3,00 dioptrias (hipermetropia).
Critério de exclusão:
- idade gestacional < 34 semanas;
- peso ao nascer ≤ 1500 g;
- tratamento ventilatório no período neonatal;
- história de meningite ou outro evento médico importante;
- atraso no desenvolvimento;
- estrabismo incomitante ou paralítico;
- nistagmo manifesto ou balançar da cabeça;
- cirurgia prévia do músculo ocular;
- tratamento prévio de ambliopia ou correção de óculos para erros de refração;
- presença de anomalias oculares estruturais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia precoce
Este grupo será constituído por indivíduos cujos pais optam por submetê-los a uma cirurgia corretiva aos 11 meses de idade ou antes.
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Cinco pequenos sensores são colocados na cabeça que registram a resposta do cérebro a listras em movimento que são exibidas na tela do computador.
Cada olho é testado enquanto o outro olho é remendado.
Cada tentativa de gravação dura cerca de 10 segundos, e várias tentativas são feitas para cada olho.
Os indivíduos terão sua percepção 3D medida usando testes estéreo clínicos padrão (Randot, Lang, Titmus).
Os indivíduos serão solicitados a visualizar uma tela com listras verticais movendo-se nas direções esquerda e direita enquanto seus movimentos oculares são registrados usando um rastreador ocular remoto baseado em vídeo.
Os participantes verão uma tela de computador com dois painéis de pontos.
O sujeito deverá escolher qual painel tem uma seção de pontos que se movem em uma direção específica (ou seja,
nasal/temporal).
Os indivíduos verão uma tela de computador que possui dois painéis de pontos que se movem aleatoriamente.
O sujeito deverá escolher qual painel tem uma seção de pontos que se movem em uma direção específica (ou seja,
nasal/temporal).
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Cirurgia Padrão
Este grupo será composto por indivíduos que se apresentam após os 11 meses de idade ou cujos pais optam por uma cirurgia corretiva entre 11-18 meses.
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Cinco pequenos sensores são colocados na cabeça que registram a resposta do cérebro a listras em movimento que são exibidas na tela do computador.
Cada olho é testado enquanto o outro olho é remendado.
Cada tentativa de gravação dura cerca de 10 segundos, e várias tentativas são feitas para cada olho.
Os indivíduos terão sua percepção 3D medida usando testes estéreo clínicos padrão (Randot, Lang, Titmus).
Os indivíduos serão solicitados a visualizar uma tela com listras verticais movendo-se nas direções esquerda e direita enquanto seus movimentos oculares são registrados usando um rastreador ocular remoto baseado em vídeo.
Os participantes verão uma tela de computador com dois painéis de pontos.
O sujeito deverá escolher qual painel tem uma seção de pontos que se movem em uma direção específica (ou seja,
nasal/temporal).
Os indivíduos verão uma tela de computador que possui dois painéis de pontos que se movem aleatoriamente.
O sujeito deverá escolher qual painel tem uma seção de pontos que se movem em uma direção específica (ou seja,
nasal/temporal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial evocado visual de movimento (mVEPs) assimetria
Prazo: com 2 anos de idade
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O mVEP mede a percepção do movimento nasal e temporal para cada olho no nível cortical.
Um índice de viés nasal (NBI) é calculado, o que mostrará se os indivíduos percebem melhor o movimento em uma direção do que na outra.
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com 2 anos de idade
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Estereopsia
Prazo: aos 2 e 5 anos
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Isso mede o nível de percepção de profundidade 3D.
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aos 2 e 5 anos
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Nistagmo optocinético (OKN) assimetria
Prazo: aos 5 anos de idade
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O OKN é medido nas direções nasal e temporal para cada olho.
A partir disso, é calculado um índice de viés nasal (NBI), que mostrará se os indivíduos percebem melhor o movimento em uma direção ou em outra.
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aos 5 anos de idade
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Percepção Global de Movimento
Prazo: aos 2 e 5 anos
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A percepção de movimento será testada usando duas tarefas: detecção de movimento (aos 2 e 5 anos de idade) e discriminação de movimento (aos 5 anos de idade).
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aos 2 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000005134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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