Ранняя и отсроченная хирургия при детской эзотропии
11 июня 2018 г. обновлено: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Ранняя и отсроченная хирургия детской эзотропии: клиническая оценка сенсорных и моторных исходов
Целью данного исследования является определение того, может ли корректирующая операция, проведенная ранее, чем текущий стандарт, лучше улучшить зрение и дефицит движения глаз у детей с инфантильной эзотропией (косоглазие в младенчестве).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Несмотря на то, что детские офтальмологи единодушны в том, что в большинстве случаев инфантильная эзотропия требует хирургической коррекции, правильное время хирургического вмешательства остается спорным.
В Северной Америке типичный возраст хирургического вмешательства колеблется от 11 до 18 месяцев.
К сожалению, несмотря на успешную хирургическую коррекцию глаз, дефицит чувствительности и движения глаз часто сохраняется.
В последнее время некоторые детские офтальмологи выступают за более раннее хирургическое вмешательство.
Обоснование ранней хирургии проистекает из исследований на животных и людях, показывающих, что раннее вправление глаз в ранний критический период обеспечивает нормальное развитие сенсорной системы и системы движения глаз.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
71
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с инфантильной эзотропией будут зачислены в Больницу для больных детей в Торонто.
Младенцы с характеристиками, указывающими на низкую вероятность спонтанного разрешения, будут изучаться.
Описание
Критерии включения:
- начало эзотропии после 10-недельного возраста;
- постоянная эзотропия ≥ 20° (40 призм. диоптрий или PD) на ближних (1/3 м) при двух обследованиях, разделенных 2-4 неделями; и
- аномалия рефракции ≤ +3,00 диоптрии (дальнозоркость).
Критерий исключения:
- срок беременности < 34 недель;
- масса тела при рождении ≤ 1500 г;
- ИВЛ в период новорожденности;
- История менингита или другого серьезного медицинского события;
- отставание в развитии;
- несопутствующее или паралитическое косоглазие;
- выраженный нистагм или покачивание головой;
- предшествующая хирургия глазных мышц;
- предшествующее лечение амблиопии или очковая коррекция аномалий рефракции;
- наличие структурных аномалий глаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранняя хирургия
Эта группа будет состоять из субъектов, чьи родители решат, чтобы они подверглись корректирующей операции в возрасте 11 месяцев или раньше.
|
На голове размещены пять небольших датчиков, которые регистрируют реакцию мозга на движущиеся полосы, отображаемые на экране компьютера.
Каждый глаз проверяется, а другой глаз заклеивается.
Каждая попытка записи длится около 10 секунд, и для каждого глаза делается несколько попыток.
Субъекты будут измерять свое трехмерное восприятие с помощью стандартных клинических стереотестов (Randot, Lang, Titmus).
Субъектам будет предложено просмотреть экран с вертикальными полосами, движущимися как влево, так и вправо, в то время как движения их глаз записываются с помощью удаленного устройства отслеживания глаз на основе видео.
Субъекты увидят экран компьютера с двумя панелями точек.
Испытуемому необходимо будет выбрать, на какой панели есть часть точек, которые движутся в определенном направлении (т.
к носу/височной стороне).
Субъекты увидят экран компьютера с двумя панелями случайно движущихся точек.
Испытуемому необходимо будет выбрать, на какой панели есть часть точек, которые движутся в определенном направлении (т.
к носу/височной стороне).
|
|
Стандартная хирургия
Эта группа будет состоять из субъектов, которые обращаются за медицинской помощью после 11-месячного возраста или чьи родители решат, что им сделают корректирующую операцию в возрасте от 11 до 18 месяцев.
|
На голове размещены пять небольших датчиков, которые регистрируют реакцию мозга на движущиеся полосы, отображаемые на экране компьютера.
Каждый глаз проверяется, а другой глаз заклеивается.
Каждая попытка записи длится около 10 секунд, и для каждого глаза делается несколько попыток.
Субъекты будут измерять свое трехмерное восприятие с помощью стандартных клинических стереотестов (Randot, Lang, Titmus).
Субъектам будет предложено просмотреть экран с вертикальными полосами, движущимися как влево, так и вправо, в то время как движения их глаз записываются с помощью удаленного устройства отслеживания глаз на основе видео.
Субъекты увидят экран компьютера с двумя панелями точек.
Испытуемому необходимо будет выбрать, на какой панели есть часть точек, которые движутся в определенном направлении (т.
к носу/височной стороне).
Субъекты увидят экран компьютера с двумя панелями случайно движущихся точек.
Испытуемому необходимо будет выбрать, на какой панели есть часть точек, которые движутся в определенном направлении (т.
к носу/височной стороне).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Асимметрия зрительных вызванных потенциалов движения (mVEPs)
Временное ограничение: в возрасте 2 лет
|
mVEP измеряет восприятие движения в направлении носа и виска для каждого глаза на корковом уровне.
Рассчитывается индекс смещения носа (NBI), который показывает, воспринимают ли испытуемые движение лучше в одном направлении, чем в другом.
|
в возрасте 2 лет
|
|
Стереопсис
Временное ограничение: в 2 и 5 лет
|
Это измеряет уровень восприятия глубины 3D.
|
в 2 и 5 лет
|
|
Оптокинетический нистагм (ОКН) асимметрия
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
|
ОКН измеряется как в носовом, так и в височном направлениях для каждого глаза.
Исходя из этого, рассчитывается индекс смещения носа (NBI), который показывает, воспринимают ли испытуемые движение лучше в том или ином направлении.
|
в возрасте 5 лет
|
|
Глобальное восприятие движения
Временное ограничение: в 2 и 5 лет
|
Восприятие движения будет проверено с помощью двух задач: обнаружение движения (в возрасте 2 и 5 лет) и распознавание движения (в возрасте 5 лет).
|
в 2 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000005134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .