Chirurgie précoce versus différée pour l'ésotropie infantile
11 juin 2018 mis à jour par: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Chirurgie précoce versus différée pour l'ésotropie infantile : une évaluation clinique des résultats sensoriels et moteurs
Le but de cette étude est de déterminer si une chirurgie corrective effectuée plus tôt que la norme actuelle peut mieux améliorer les déficits visuels et oculaires chez les enfants atteints d'ésotropie infantile (yeux croisés dans la petite enfance).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Bien qu'il existe un accord uniforme parmi les ophtalmologistes pédiatriques sur le fait que la plupart des ésotropies infantiles nécessitent une correction chirurgicale, le bon moment de la chirurgie est controversé.
En Amérique du Nord, l'âge typique à la chirurgie varie de 11 à 18 mois.
Malheureusement, malgré un réalignement chirurgical réussi des yeux, les déficits sensoriels et de mouvements oculaires persistent souvent.
Récemment, certains ophtalmologistes pédiatriques ont préconisé une chirurgie plus précoce.
La justification de la chirurgie précoce découle de la recherche animale et humaine montrant qu'un réalignement précoce des yeux au cours d'une période critique précoce permet un développement normal des systèmes sensoriels et de mouvement oculaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
71
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'ésotropie infantile seront inscrits à l'Hospital for Sick Children de Toronto.
Les nourrissons présentant des caractéristiques indiquant une faible probabilité de résolution spontanée seront étudiés.
La description
Critère d'intégration:
- apparition de l'ésotropie après 10 semaines d'âge ;
- ésotropie constante ≥ 20° (40 dioptries prismatiques ou PD) à près (1/3 m) sur deux examens, espacés de 2 à 4 semaines ; et
- erreur de réfraction ≤ +3,00 dioptries (hypermétropie).
Critère d'exclusion:
- âge gestationnel < 34 semaines ;
- poids à la naissance ≤ 1500 g ;
- traitement par ventilateur pendant la période néonatale ;
- antécédent de méningite ou autre événement médical majeur ;
- retard de développement;
- strabisme incomitant ou paralytique;
- nystagmus manifeste ou balancement de la tête ;
- chirurgie antérieure des muscles oculaires ;
- traitement préalable de l'amblyopie ou correction de lunettes pour les erreurs de réfraction ;
- présence d'anomalies oculaires structurelles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie précoce
Ce groupe sera composé de sujets dont les parents choisissent de les faire subir une chirurgie correctrice à ou avant l'âge de 11 mois.
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Cinq petits capteurs sont placés sur la tête et enregistrent la réponse du cerveau aux bandes mobiles affichées sur un écran d'ordinateur.
Chaque œil est testé tandis que l'autre œil est patché.
Chaque essai d'enregistrement dure environ 10 secondes et plusieurs essais sont effectués pour chaque œil.
Les sujets verront leur perception 3D mesurée à l'aide de tests stéréo cliniques standard (Randot, Lang, Titmus).
Les sujets seront invités à afficher un écran avec des bandes verticales se déplaçant à la fois vers la gauche et vers la droite tandis que leurs mouvements oculaires sont enregistrés à l'aide d'un suivi oculaire vidéo à distance.
Les sujets verront un écran d'ordinateur comportant deux panneaux de points.
Le sujet devra choisir quel panneau a une section de points qui se déplacent dans une direction spécifique (c'est-à-dire.
vers le nasal/vers le temporal).
Les sujets verront un écran d'ordinateur comportant deux panneaux de points se déplaçant au hasard.
Le sujet devra choisir quel panneau a une section de points qui se déplacent dans une direction spécifique (c'est-à-dire.
vers le nasal/vers le temporal).
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Chirurgie standard
Ce groupe sera composé de sujets qui se présentent après l'âge de 11 mois ou dont les parents choisissent de les faire subir une chirurgie correctrice entre 11 et 18 mois.
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Cinq petits capteurs sont placés sur la tête et enregistrent la réponse du cerveau aux bandes mobiles affichées sur un écran d'ordinateur.
Chaque œil est testé tandis que l'autre œil est patché.
Chaque essai d'enregistrement dure environ 10 secondes et plusieurs essais sont effectués pour chaque œil.
Les sujets verront leur perception 3D mesurée à l'aide de tests stéréo cliniques standard (Randot, Lang, Titmus).
Les sujets seront invités à afficher un écran avec des bandes verticales se déplaçant à la fois vers la gauche et vers la droite tandis que leurs mouvements oculaires sont enregistrés à l'aide d'un suivi oculaire vidéo à distance.
Les sujets verront un écran d'ordinateur comportant deux panneaux de points.
Le sujet devra choisir quel panneau a une section de points qui se déplacent dans une direction spécifique (c'est-à-dire.
vers le nasal/vers le temporal).
Les sujets verront un écran d'ordinateur comportant deux panneaux de points se déplaçant au hasard.
Le sujet devra choisir quel panneau a une section de points qui se déplacent dans une direction spécifique (c'est-à-dire.
vers le nasal/vers le temporal).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Asymétrie des potentiels évoqués visuels de mouvement (mVEPs)
Délai: à l'âge de 2 ans
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mVEP mesure la perception du mouvement nasal et temporal pour chaque œil au niveau cortical.
Un indice de biais nasal (NBI) est calculé, ce qui montrera si les sujets perçoivent mieux le mouvement dans une direction que dans l'autre.
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à l'âge de 2 ans
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Stéréopse
Délai: à 2 et 5 ans
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Cela mesure le niveau de perception de la profondeur 3D.
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à 2 et 5 ans
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Asymétrie du nystagmus optocinétique (OKN)
Délai: à l'âge de 5 ans
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L'OKN est mesuré dans les directions nasale et temporale pour chaque œil.
À partir de là, un indice de biais nasal (NBI) est calculé, qui montrera si les sujets perçoivent mieux le mouvement dans une direction ou dans l'autre.
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à l'âge de 5 ans
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Perception globale du mouvement
Délai: à 2 et 5 ans
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La perception du mouvement sera testée à l'aide de deux tâches : détection de mouvement (à 2 et 5 ans) et discrimination de mouvement (à 5 ans).
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à 2 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2010
Première publication (Estimation)
21 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000005134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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Essais cliniques sur Test mVEP
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San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Recrutement