Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna kontra opóźniona operacja w przypadku dziecięcej esotropii

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Chirurgia wczesna kontra opóźniona w przypadku esotropii dziecięcej: kliniczna ocena wyników czuciowych i motorycznych

Celem tego badania jest ustalenie, czy operacja korekcyjna przeprowadzona wcześniej niż obecny standard może lepiej poprawić deficyty wzrokowe i ruchowe u dzieci z dziecięcą ezotropią (zezem w okresie niemowlęcym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wśród okulistów dziecięcych istnieje jednolita zgoda co do tego, że większość esotropii dziecięcej wymaga korekcji chirurgicznej, właściwy czas operacji jest kontrowersyjny. W Ameryce Północnej typowy wiek operacji waha się od 11 do 18 miesięcy. Niestety, pomimo udanej chirurgicznej korekcji gałek ocznych, często utrzymują się deficyty czucia i ruchu gałek ocznych. Ostatnio niektórzy okuliści dziecięcy opowiadają się za wcześniejszą operacją. Uzasadnienie dla wczesnej operacji wynika z badań na zwierzętach i ludziach pokazujących, że wczesna zmiana ustawienia oczu we wczesnym okresie krytycznym umożliwia normalny rozwój systemów czuciowych i ruchów gałek ocznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dziecięcą ezotropią będą przyjmowani ze Szpitala dla chorych dzieci w Toronto. Badane będą niemowlęta z cechami wskazującymi na niskie prawdopodobieństwo samoistnego ustąpienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. początek esotropii po 10 tygodniu życia;
  2. stała esotropia ≥ 20° (40 dioptrii pryzmatycznych lub PD) z bliska (1/3 m) w dwóch badaniach rozdzielonych 2-4 tygodniami; I
  3. wada refrakcji ≤ +3,00 dioptrii (dalekowzroczność).

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek ciążowy < 34 tygodnie;
  2. masa urodzeniowa ≤ 1500 g;
  3. leczenie respiratorowe w okresie noworodkowym;
  4. historia zapalenia opon mózgowych lub innego poważnego zdarzenia medycznego;
  5. opóźnienie rozwoju;
  6. zez towarzyszący lub paraliżujący;
  7. wyraźny oczopląs lub kiwanie głową;
  8. wcześniejsza operacja mięśni oka;
  9. wcześniejsze leczenie niedowidzenia lub korekcja okularów w przypadku wad refrakcji;
  10. obecność strukturalnych anomalii oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wczesna chirurgia
Ta grupa będzie się składać z osób, których rodzice zdecydują się na operację korekcyjną w wieku 11 miesięcy lub wcześniej.
Procedura: Testy mVEP
Na głowie umieszcza się pięć małych czujników, które rejestrują reakcję mózgu na poruszające się paski wyświetlane na ekranie komputera. Każde oko jest badane, podczas gdy drugie oko jest łatane. Każda próba nagrywania trwa około 10 sekund i wykonuje się kilka prób dla każdego oka.
Procedura: Testy stereoskopowe
Uczestnicy będą mieli mierzoną trójwymiarową percepcję za pomocą standardowych klinicznych testów stereo (Randot, Lang, Titmus).
Procedura: Badanie oczopląsu optokinetycznego
Badani zostaną poproszeni o wyświetlenie ekranu z pionowymi paskami poruszającymi się zarówno w lewo, jak iw prawo, podczas gdy ich ruchy gałek ocznych będą rejestrowane za pomocą zdalnego urządzenia do śledzenia wzroku opartego na wideo.
Procedura: Testy wykrywania ruchu
Badani zobaczą ekran komputera z dwoma panelami kropek. Osoba badana będzie musiała wybrać, który panel ma sekcję kropek poruszających się w określonym kierunku (tj. nosowo/skroniowo).
Procedura: Testy dyskryminacji ruchu
Badani zobaczą ekran komputera z dwoma panelami losowo poruszających się kropek. Osoba badana będzie musiała wybrać, który panel ma sekcję kropek poruszających się w określonym kierunku (tj. nosowo/skroniowo).
Chirurgia standardowa
Ta grupa będzie się składać z osób, które zgłaszają się po 11 miesiącu życia lub których rodzice zdecydowali się na operację korekcyjną w wieku 11-18 miesięcy.
Procedura: Testy mVEP
Na głowie umieszcza się pięć małych czujników, które rejestrują reakcję mózgu na poruszające się paski wyświetlane na ekranie komputera. Każde oko jest badane, podczas gdy drugie oko jest łatane. Każda próba nagrywania trwa około 10 sekund i wykonuje się kilka prób dla każdego oka.
Procedura: Testy stereoskopowe
Uczestnicy będą mieli mierzoną trójwymiarową percepcję za pomocą standardowych klinicznych testów stereo (Randot, Lang, Titmus).
Procedura: Badanie oczopląsu optokinetycznego
Badani zostaną poproszeni o wyświetlenie ekranu z pionowymi paskami poruszającymi się zarówno w lewo, jak iw prawo, podczas gdy ich ruchy gałek ocznych będą rejestrowane za pomocą zdalnego urządzenia do śledzenia wzroku opartego na wideo.
Procedura: Testy wykrywania ruchu
Badani zobaczą ekran komputera z dwoma panelami kropek. Osoba badana będzie musiała wybrać, który panel ma sekcję kropek poruszających się w określonym kierunku (tj. nosowo/skroniowo).
Procedura: Testy dyskryminacji ruchu
Badani zobaczą ekran komputera z dwoma panelami losowo poruszających się kropek. Osoba badana będzie musiała wybrać, który panel ma sekcję kropek poruszających się w określonym kierunku (tj. nosowo/skroniowo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asymetria wywołanych potencjałów wzrokowych w ruchu (mVEP).
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
mVEP mierzy postrzeganie ruchu do nosa i skroni dla każdego oka na poziomie korowym. Obliczany jest wskaźnik odchylenia nosa (NBI), który pokazuje, czy badani lepiej postrzegają ruch w jednym kierunku niż w drugim.
w wieku 2 lat
Stereopsja
Ramy czasowe: w wieku 2 i 5 lat
Mierzy poziom percepcji głębi 3D.
w wieku 2 i 5 lat
Asymetria oczopląsu optokinetycznego (OKN).
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
OKN mierzy się zarówno w kierunku nosowym, jak i skroniowym dla każdego oka. Na tej podstawie obliczany jest wskaźnik odchylenia nosa (NBI), który pokazuje, czy badani lepiej postrzegają ruch w jednym, czy w drugim kierunku.
w wieku 5 lat
Globalna percepcja ruchu
Ramy czasowe: w wieku 2 i 5 lat
Percepcja ruchu zostanie przetestowana za pomocą dwóch zadań: wykrywania ruchu (w wieku 2 i 5 lat) oraz rozróżniania ruchu (w wieku 5 lat).
w wieku 2 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000005134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ezotropia

Badania kliniczne na Testy mVEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj