再発プラチナ感受性卵巣癌における腫瘍減量手術と化学療法単独を比較した研究 (DESKTOPIII)
2022年1月21日 更新者：AGO Study Group
再発プラチナ感受性卵巣癌における追加の腫瘍減量手術と化学療法単独の有効性を比較する無作為化多施設研究
陽性の AGO スコアが、生物学的腫瘍挙動がそれほど攻撃的でなく、化学療法のみで陽性の結果が得られたであろう患者を選択するだけなのか、それとも手術から本当に恩恵を受ける患者を選択するスコアなのかはまだ明らかではありません。
それにもかかわらず、AGO スコアは、再発性疾患の手術後に残存腫瘍で終わるリスクが 30% 未満の患者を選択することが確認されました。
これにより、手術の恩恵を受けられない患者を現在の手術プロトコルに含めることを避けることができます。この第 3 の DESKTOP 研究の目的は、前向きに無作為化された多施設共同環境で、細胞減少手術とその後のプラチナベースの併用化学療法の最大限の努力が全生存期間を改善できるかどうかを評価することです。 AGOスコア陽性患者におけるプラチナベースの併用化学療法単独との比較。
調査の概要
詳細な説明
完全切除を達成する可能性のある患者を特定する予測スコアは、再発卵巣癌の細胞減少手術に関するプロスペクティブ試験に適切な患者を選択するために必要であると考えられています。
研究センターは、卵巣がんの外科的経験および/またはこの分野での以前の外科的試験への参加により選択されます。 適格基準に一致した患者は、ランダムに 1:1 で前向きに細胞減少手術に続いてプラチナベースの併用化学療法を受けるか、プラチナベースの併用化学療法のみに割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
408
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B18 7QH
- Birmingham City Hospital, Cancer Research Team
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Cambridge University Hospitals NHS FT - Addenbrookes Hospital, Gynaecological Oncology
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Gateshead、イギリス、NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital Gateshead, Northern gynaecological oncology centre
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital,St Lukes Cancer Centre
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Lincoln、イギリス、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital, Oncology
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London、イギリス、C14 7BE
- St Bartholomew´s Hospital and Queen´s Hospital,Gynaecological Cancer Centre
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London、イギリス、NW1 2 PG
- University College London Hospital, Cancer clinical trails unit
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Gynae research, Mulberry House
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital, Medical Oncology
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Manchester、イギリス、M13 9W
- Central Manchester Foundation NHS Trust, St Mary´s Hospital, Gynaecology
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Margate、イギリス、CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital,East Kent Gynaeoncology Centre
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Northampton、イギリス、NN1 5 BD
- Northampton General Hospital, Gynaecological Oncology
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
- East and North Hertfordhire NHS Trust,Mount Vernon Hospital,Medical Oncology
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital,Obstetrics & Gynaecology
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospital, City Campus, Oncology
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Royal Hallamshire Hospital & Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre
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Southampton、イギリス、SO16 5YA
- Princess Anne Hospital, gynaecology
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Wolverhampton、イギリス、WV10 OQP
- New Cross Hospital,Oncology/Gynaecology
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Aviano、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico,Struttura Operativa complessa Chirurgia Oncologica Ginecologica
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto NAzionale Tumori di Milano
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Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Ginecologia
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Naples、イタリア、80100
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, Gynecologic Oncology
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz, Abteilung Gynäkologie u. Geburtshilfe
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitätsklinikum Innsbruck, Univ. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien,Universitätsklinik für Frauenheilkunde
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Wien、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien, Gynäkologisch und Geburtshilfliche Abteilung
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Linköping、スウェーデン、58185
- Linköping University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital, Oncology
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Badalona、スペイン、08916
- ICO Badalona - H. U. Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Oncology
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona, Oncology
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Girona、スペイン、17007
- ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, Servicio de Oncologia de Girona
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Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Avinguda Granvia de l'Hospitalet de Llobregat, Hospital de Bellvitge, Gynaecology
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Palma de Mallorca、スペイン、07198
- Hospital Son Llàtzer, Oncology
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Pamplona、スペイン、31008
- Hospital de Navarra, Oncology
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Valencia、スペイン、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politècnic la Fe, Oncology
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Hospital
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital,Oncology
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Ringshospitalet Copenhagen University Hospital; Oncology
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital, Gynaecology and Obstetrics
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Bad Homburg、ドイツ、61348
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
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Düsseldorf、ドイツ、40217
- Evangelisches Krankenhaus, Frauenklinik
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Düsseldorf、ドイツ、40489
- Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus, Gynäkologie
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Gynäkologische Onkologie
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Frankfurt am Main、ドイツ、60591
- Klinikum der JWG Universität Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Frauenklinik
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Fürth、ドイツ、90766
- Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
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Greifswald、ドイツ、17487
- Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
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Göttingen、ドイツ、37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
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Kempten、ドイツ、87439
- Klinikum Kempten, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
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Konstanz、ドイツ、78464
- Klinikum Konstanz, Frauenklinik
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsklinikum Mainz, Frauenklinik
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München、ドイツ、80658
- Klinikum Dritter Orden, Gynäkologie und Geburtshilfe
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München-Großhadern, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Ravensburg、ドイツ、88212
- Oberschwaben Klinik, Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
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Regensburg、ドイツ、93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe d. Universität Regensburg
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Schweinfurt、ドイツ、97422
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH, Frauenklinik
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitätsklinikum, Universitätsfrauenklinik
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Westerstede、ドイツ、26655
- Ammerland-Klinik GmbH, Frauenklinik
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH, Klinik für Gynäkologie u. Gynäkologische Onkologie
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Oslo、ノルウェー、0310
- Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital, Gynecologic Oncology
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié, Gynecology
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Caen、フランス、14000
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Centre Jean Perrin
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Nice、フランス、Cedex 02 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、Cedex 15 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、フランス、Cedex 20 75020
- Hôpital Tenon
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Reims、フランス、51056
- Insitut Jean Godinot, Service Rubis - Oncologie Médicale
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugène Marquis
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen、フランス、76000
- Centre Hospitalier Universitaire Charles-Nicolle
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Centre Rene Gauducheau
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Toulouse、フランス、31052
- Centre Claudius Régaud
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital, Gynecology Oncology
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Zhongshan Hospital, Obstetrics and Gynecology
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Suzhou、中国、215002
- Suzhou Municipal Hospital, Gynecologic and Obstetrics
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -プラチナ感受性の侵襲性上皮性卵巣がん、卵管がん、または初期段階の原発性腹膜がんの最初の再発患者。
- -最後のプラチナ含有療法の終了後少なくとも6か月の無増悪期間、または患者がFIGO Iの患者で以前に化学療法を受けていない場合、一次手術後6か月以内に再発。 プラチナを含まない非細胞増殖抑制維持療法はこの計算では考慮されません。
正の AGO スコア。 プラチナ感受性疾患における陽性の AGO 再発スコアの必須要件:
- パフォーマンスステータス ECOG 0
- 一次手術後の残存腫瘍なし（不明の場合、または一次 FIGO ステージ I/II）。 最初の手術からの報告が入手できない場合は、含めることが可能かどうかを決定する研究委員長に連絡してください。
- -腹水の不在（カットオフ<500 ml：放射線または超音波による推定）
- 正中開腹による腫瘍の完全切除が可能と思われる
- 署名および書面によるインフォームドコンセント、およびデータの送信と処理に対する同意を与えた患者。
除外基準:
- 非上皮性腫瘍および境界腫瘍の患者。
- 再発のない患者で、化学療法終了後に診断/セカンドルック手術または減量手術が予定されている
- 複数の以前の化学療法
- 2回目、3回目以降の再発患者
- 治療が再発した卵巣癌の治療を妨げる可能性がある場合、または予後への大きな影響が予想される場合、開腹術および他の新生物によって治療された二次悪性腫瘍の患者。
- いわゆるプラチナ難治性腫瘍の患者、すなわち、化学療法中の進行または以前の最初のプラチナ含有療法の終了後6か月以内の再発
- 緩和手術のみの予定
- 外科的切除が不可能な転移を示唆する放射線学的徴候（すなわち、 完全切除は不可能と判断）
- -手術および/または化学療法を許可しない付随疾患
- -過度の周術期リスクを示す病歴
- かなりの外科的リスクを引き起こす現在の投薬（例えば、 出血：経口抗凝固薬、ベバシズマブによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール アーム - 化学療法のみ
プラチナ感受性卵巣がんに対する化学療法は、治験責任医師の選択により選択可能
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実験的：処置/手術
最大努力細胞減少手術
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腫瘍の完全切除を予測する AGO スコアが陽性のプラチナ感受性再発卵巣がん患者に対する手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最後の患者が無作為化され、244 のイベントが観察されてから約 36 か月
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AGOスコアが陽性のプラチナ感受性再発卵巣がん患者
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最後の患者が無作為化され、244 のイベントが観察されてから約 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：無増悪生存期間は、無作為化日から2回目の再発/進行または死亡（最初に発生したもの）までの間隔として定義されます。
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AGOスコアが陽性のプラチナ感受性再発卵巣がん患者
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無増悪生存期間は、無作為化日から2回目の再発/進行または死亡（最初に発生したもの）までの間隔として定義されます。
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EORTC QLQ-C30 Global Health Status (GHS) による生活の質の測定
時間枠：ベースライン、無作為化後 6 か月、および 12 か月
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GHSスケールコア項目29、30;範囲 0 ～ 100
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ベースライン、無作為化後 6 か月、および 12 か月
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EORTC QLQ-C30 症状尺度による生活の質対策 不眠症
時間枠：ベースライン、無作為化後 6 か月、および 12 か月
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項目 11、範囲 0 ～ 100
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ベースライン、無作為化後 6 か月、および 12 か月
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EORTC QLQ-C30 症状スケール 便秘による生活の質対策
時間枠：ベースライン、無作為化後 6 か月、および 12 か月
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項目 16、範囲 0 ～ 100
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ベースライン、無作為化後 6 か月、および 12 か月
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FACT-Gトータルスコアで生活の質を測定
時間枠：ベースライン、無作為化後 6 か月、および 12 か月
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身体的、機能的、社会的/家族的、感情的な幸福に関する27項目の複合。
0 から 108 まで
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ベースライン、無作為化後 6 か月、および 12 か月
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FACT-O 卵巣がんサブスケールによる生活の質の測定
時間枠：ベースライン、無作為化後 6 か月、および 12 か月
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卵巣がん患者に固有の 11 項目の複合、範囲 0 ～ 44
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ベースライン、無作為化後 6 か月、および 12 か月
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FACT-O トータルスコアで生活の質を測定
時間枠：ベースライン、無作為化後 6 か月、および 12 か月
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FACT-G と卵巣がんサブスケールの合計、範囲 0 ～ 152
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ベースライン、無作為化後 6 か月、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Philipp Harter, MD、AGO Study Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harter P, Sehouli J, Vergote I, Ferron G, Reuss A, Meier W, Greggi S, Mosgaard BJ, Selle F, Guyon F, Pomel C, Lecuru F, Zang R, Avall-Lundqvist E, Kim JW, Ponce J, Raspagliesi F, Kristensen G, Classe JM, Hillemanns P, Jensen P, Hasenburg A, Ghaem-Maghami S, Mirza MR, Lund B, Reinthaller A, Santaballa A, Olaitan A, Hilpert F, du Bois A; DESKTOP III Investigators. Randomized Trial of Cytoreductive Surgery for Relapsed Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2123-2131. doi: 10.1056/NEJMoa2103294. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Feb 17;386(7):704.
- Bommert M, Harter P, Heitz F, du Bois A. When should Surgery be used for Recurrent Ovarian Carcinoma? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Aug;30(8):493-497. doi: 10.1016/j.clon.2018.04.006. Epub 2018 May 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2020年1月17日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2010年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ