Studie srovnávající operaci debulkingu tumoru s chemoterapií samotnou u recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu (DESKTOPIII)
21. ledna 2022 aktualizováno: AGO Study Group
Randomizovaná multicentrická studie k porovnání účinnosti další operace debulkingu tumoru vs. samotná chemoterapie u recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu
Stále není jasné, zda pozitivní AGO-skóre vybírá pouze pacienty s méně agresivním biologickým chováním nádoru, kteří by rovněž měli pozitivní výsledek pouze při chemoterapii, nebo zda se jedná o skóre vybírající pacienty, kteří skutečně profitují z chirurgického zákroku.
Přesto bylo AGO-skóre potvrzeno pro výběr pacientů s méně než 30% rizikem ukončení s reziduálním nádorem po operaci pro recidivující onemocnění.
To by mohlo zabránit zahrnutí pacientů do současného chirurgického protokolu, kteří by nemohli mít prospěch z operace. Cílem této třetí studie DESKTOP je v prospektivním randomizovaném multicentrickém prostředí vyhodnotit, zda maximální úsilí cytoredukční operace následované kombinovanou chemoterapií na bázi platiny může zlepšit celkové přežití. ve srovnání se samotnou kombinovanou chemoterapií na bázi platiny u pacientů s pozitivním skóre AGO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Prediktivní skóre identifikující pacientky, které by mohly dosáhnout kompletní resekce, je považováno za nezbytné pro výběr správných pacientek pro prospektivní studii cytoredukční operace u relabujícího karcinomu ovaria.
Studijní centra jsou vybrána na základě jejich chirurgických zkušeností s rakovinou vaječníků a/nebo účasti v předchozích chirurgických studiích v této oblasti. Pacienti , kteří odpovídali kritériím vhodnosti , byli náhodně rozděleni v poměru 1 : 1 prospektivně k cytoredukční operaci následované kombinovanou chemoterapií na bázi platiny nebo k samotné kombinované chemoterapii na bázi platiny .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
408
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital,Oncology
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Ringshospitalet Copenhagen University Hospital; Oncology
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital, Gynaecology and Obstetrics
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonié, Gynecology
-
Caen, Francie, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Nice, Francie, Cedex 02 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, Cedex 15 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, Cedex 20 75020
- Hopital Tenon
-
Reims, Francie, 51056
- Insitut Jean Godinot, Service Rubis - Oncologie Médicale
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Francie, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Charles-Nicolle
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Toulouse, Francie, 31052
- Centre Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico,Struttura Operativa complessa Chirurgia Oncologica Ginecologica
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
Milan, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Ginecologia
-
Naples, Itálie, 80100
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, Gynecologic Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0310
- Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital, Gynecologic Oncology
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
-
Düsseldorf, Německo, 40217
- Evangelisches Krankenhaus, Frauenklinik
-
Düsseldorf, Německo, 40489
- Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus, Gynäkologie
-
Essen, Německo, 45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Gynäkologische Onkologie
-
Frankfurt am Main, Německo, 60591
- Klinikum der JWG Universität Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Frauenklinik
-
Fürth, Německo, 90766
- Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
-
Greifswald, Německo, 17487
- Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
-
Göttingen, Německo, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
-
Kempten, Německo, 87439
- Klinikum Kempten, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
-
Konstanz, Německo, 78464
- Klinikum Konstanz, Frauenklinik
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Frauenklinik
-
München, Německo, 80658
- Klinikum Dritter Orden, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhadern, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Ravensburg, Německo, 88212
- Oberschwaben Klinik, Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
-
Regensburg, Německo, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe d. Universität Regensburg
-
Schweinfurt, Německo, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH, Frauenklinik
-
Ulm, Německo, 89075
- Universitätsklinikum, Universitätsfrauenklinik
-
Westerstede, Německo, 26655
- Ammerland-Klinik GmbH, Frauenklinik
-
Wiesbaden, Německo, 65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH, Klinik für Gynäkologie u. Gynäkologische Onkologie
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz, Abteilung Gynäkologie u. Geburtshilfe
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck, Univ. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien,Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
Wien, Rakousko, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien, Gynäkologisch und Geburtshilfliche Abteilung
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B18 7QH
- Birmingham City Hospital, Cancer Research Team
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospitals NHS FT - Addenbrookes Hospital, Gynaecological Oncology
-
Gateshead, Spojené království, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital Gateshead, Northern gynaecological oncology centre
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital,St Lukes Cancer Centre
-
Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital, Oncology
-
London, Spojené království, C14 7BE
- St Bartholomew´s Hospital and Queen´s Hospital,Gynaecological Cancer Centre
-
London, Spojené království, NW1 2 PG
- University College London Hospital, Cancer clinical trails unit
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Gynae research, Mulberry House
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital, Medical Oncology
-
Manchester, Spojené království, M13 9W
- Central Manchester Foundation NHS Trust, St Mary´s Hospital, Gynaecology
-
Margate, Spojené království, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital,East Kent Gynaeoncology Centre
-
Northampton, Spojené království, NN1 5 BD
- Northampton General Hospital, Gynaecological Oncology
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- East and North Hertfordhire NHS Trust,Mount Vernon Hospital,Medical Oncology
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital,Obstetrics & Gynaecology
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital, City Campus, Oncology
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Royal Hallamshire Hospital & Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre
-
Southampton, Spojené království, SO16 5YA
- Princess Anne Hospital, gynaecology
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 OQP
- New Cross Hospital,Oncology/Gynaecology
-
-
-
-
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital, Gynecology Oncology
-
Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
-
Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital, Obstetrics and Gynecology
-
Suzhou, Čína, 215002
- Suzhou Municipal Hospital, Gynecologic and Obstetrics
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- ICO Badalona - H. U. Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Oncology
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona, Oncology
-
Girona, Španělsko, 17007
- ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, Servicio de Oncologia de Girona
-
Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Avinguda Granvia de l'Hospitalet de Llobregat, Hospital de Bellvitge, Gynaecology
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
- Hospital Son Llàtzer, Oncology
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hospital de Navarra, Oncology
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic la Fe, Oncology
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Linköping University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital, Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s první recidivou invazivního epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu citlivého na platinu v jakémkoli počátečním stádiu.
- Interval bez progrese alespoň 6 měsíců po ukončení poslední léčby obsahující platinu nebo recidiva během 6 měsíců nebo později po primární operaci, pokud pacient předtím nepodstoupil chemoterapii u pacientů s FIGO I. Necytostatická udržovací léčba neobsahující platinu bude se pro tento výpočet neberou v úvahu.
Pozitivní skóre AGO. Povinné požadavky pro pozitivní skóre recidivy AGO u onemocnění citlivého na platinu:
- Stav výkonu ECOG 0
- Žádný reziduální tumor po primární operaci (pokud není znám, alternativně primární FIGO stadium I/II). Pokud není k dispozici zpráva z 1. operace, kontaktujte vedoucího studie, který rozhodne, zda je zařazení možné či nikoliv.
- Absence ascitu (odřez < 500 ml: radiologický nebo ultrazvukový odhad)
- Zdá se, že je možná kompletní resekce tumoru střední laparotomií
- Pacienti, kteří dali svůj podepsaný a písemný informovaný souhlas a svůj souhlas s přenosem a zpracováním údajů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neepiteliálními nádory i hraničními nádory.
- Pacienti bez recidivy, u kterých je po dokončení chemoterapie plánována diagnostická/druhá operace nebo operace odstranění objemu
- Více než jedna předchozí chemoterapie
- Pacienti s druhou, třetí nebo pozdější recidivou
- Pacientky s druhými zhoubnými nádory, které byly léčeny laparotomií, stejně jako s jinými novotvary, pokud by léčba mohla interferovat s léčbou relapsu ovariálního karcinomu nebo pokud se očekává významný dopad na prognózu.
- Pacienti s takzvaným tumorem refrakterním na platinu, tj. progresí během chemoterapie nebo recidivou do 6 měsíců po ukončení předchozí první léčby obsahující platinu
- Plánována pouze paliativní operace
- Radiologické příznaky naznačující, že metastázy nejsou dostupné k chirurgickému odstranění (tj. úplná resekce je považována za nemožnou)
- Jakékoli souběžné onemocnění neumožňující operaci a/nebo chemoterapii
- Jakákoli anamnéza ukazující na nadměrné perioperační riziko
- Jakékoli současné léky vyvolávající značné chirurgické riziko (např. krvácení: způsobené perorálními antikoagulancii, bevacizumabem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno – pouze chemoterapie
Chemoterapii karcinomu ovaria citlivého na platinu lze zvolit podle rozhodnutí zkoušejícího
|
|
|
Experimentální: Postup/Chirurgie
Cytoredukční operace s maximálním úsilím
|
Chirurgie pro pacientky s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu s pozitivním AGO skóre prediktivním pro kompletní resekci nádoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 36 měsíců po randomizaci posledního pacienta a pozorování 244 příhod
|
u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu s pozitivním AGO skóre
|
Přibližně 36 měsíců po randomizaci posledního pacienta a pozorování 244 příhod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Přežití bez progrese je definováno jako interval mezi datem randomizace a 2. relapsem/progresí nebo smrtí (co nastane dříve).
|
pacientky s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu s pozitivním AGO skóre
|
Přežití bez progrese je definováno jako interval mezi datem randomizace a 2. relapsem/progresí nebo smrtí (co nastane dříve).
|
|
Měření kvality života pomocí EORTC QLQ-C30 Global Health Status (GHS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
GHS scale-core položka 29, 30; v rozmezí 0-100
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Měření kvality života pomocí EORTC QLQ-C30 Symptom Scale Insomnie
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Položka 11, rozsahy 0-100
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Měření kvality života pomocí EORTC QLQ-C30 Škála symptomů Zácpa
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Položka 16, rozsahy 0-100
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita života se měří celkovým skóre FACT-G
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Složený z 27 položek týkajících se fyzické, funkční, sociální/rodinné a emocionální pohody.
od 0-108
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita života měří pomocí subškály FACT-O Rakovina vaječníků
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Složený z 11 položek týkajících se specifických pro pacientky s rakovinou vaječníků, rozsahy 0-44
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita života se měří celkovým skóre FACT-O
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Součet FACT-G a subškály rakoviny vaječníků, rozsahy 0-152
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Harter, MD, AGO Study Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harter P, Sehouli J, Vergote I, Ferron G, Reuss A, Meier W, Greggi S, Mosgaard BJ, Selle F, Guyon F, Pomel C, Lecuru F, Zang R, Avall-Lundqvist E, Kim JW, Ponce J, Raspagliesi F, Kristensen G, Classe JM, Hillemanns P, Jensen P, Hasenburg A, Ghaem-Maghami S, Mirza MR, Lund B, Reinthaller A, Santaballa A, Olaitan A, Hilpert F, du Bois A; DESKTOP III Investigators. Randomized Trial of Cytoreductive Surgery for Relapsed Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2123-2131. doi: 10.1056/NEJMoa2103294. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Feb 17;386(7):704.
- Bommert M, Harter P, Heitz F, du Bois A. When should Surgery be used for Recurrent Ovarian Carcinoma? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Aug;30(8):493-497. doi: 10.1016/j.clon.2018.04.006. Epub 2018 May 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Přecitlivělost
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- AGO-OVAR OP.4 DESKTOP III
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .