Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför tumördebulkingskirurgi kontra kemoterapi ensam vid återkommande platinakänslig äggstockscancer (DESKTOPIII)

21 januari 2022 uppdaterad av: AGO Study Group

En randomiserad multicenterstudie för att jämföra effekten av ytterligare tumördebulkingskirurgi kontra kemoterapi ensam vid återkommande platinakänslig äggstockscancer

Det är fortfarande inte klart om ett positivt AGO-värde bara väljer ut patienter med mindre aggressivt biologiskt tumörbeteende som också skulle ha haft ett positivt resultat av enbart kemoterapi, eller om det är en poäng som väljer patienter som verkligen drar nytta av operation. Ändå bekräftades AGO-poängen för att välja patienter med mindre än 30 % risk att sluta med kvarvarande tumör efter operation för återkommande sjukdom. Detta skulle kunna undvika att inkludera patienter i det nuvarande kirurgiska protokollet som inte kunde dra nytta av en operation. Målet med denna tredje DESKTOP-studie är att i en prospektivt randomiserad multicentermiljö utvärdera om maximal ansträngning av cytoreduktiv kirurgi följt av platinabaserad kombinationskemoterapi kan förbättra den totala överlevnaden som jämfört med platinabaserad kombinationskemoterapi enbart i AGO-poäng positiva patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prediktiv poäng som identifierar patienter som kan uppnå en fullständig resektion bedöms vara nödvändig för att välja rätt patienter för en prospektiv prövning av cytoreduktiv kirurgi vid återfall i äggstockscancer.

Studiecentrum väljs på grund av deras kirurgiska erfarenhet av äggstockscancer och/eller deltagande i tidigare kirurgiska prövningar inom detta område. Patienter som matchade valbarhetskriterierna tilldelades slumpmässigt 1:1 prospektivt till cytoreduktiv kirurgi följt av platinabaserad kombinationskemoterapi eller enbart platinabaserad kombinationskemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

408

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital,Oncology
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Ringshospitalet Copenhagen University Hospital; Oncology
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital, Gynaecology and Obstetrics
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié, Gynecology
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Nice, Frankrike, Cedex 02 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, Cedex 15 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, Cedex 20 75020
        • Hopital Tenon
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Insitut Jean Godinot, Service Rubis - Oncologie Médicale
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles-Nicolle
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Centre Claudius Régaud
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico,Struttura Operativa complessa Chirurgia Oncologica Ginecologica
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto NAzionale Tumori di Milano
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Ginecologia
      • Naples, Italien, 80100
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, Gynecologic Oncology
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital, Gynecology Oncology
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital, Obstetrics and Gynecology
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital, Gynecologic and Obstetrics
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital, Gynecologic Oncology
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona - H. U. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Oncology
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, Servicio de Oncologia de Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Avinguda Granvia de l'Hospitalet de Llobregat, Hospital de Bellvitge, Gynaecology
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer, Oncology
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra, Oncology
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic la Fe, Oncology
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital, Cancer Research Team
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS FT - Addenbrookes Hospital, Gynaecological Oncology
      • Gateshead, Storbritannien, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital Gateshead, Northern gynaecological oncology centre
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey Country Hospital,St Lukes Cancer Centre
      • Lincoln, Storbritannien, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital, Oncology
      • London, Storbritannien, C14 7BE
        • St Bartholomew´s Hospital and Queen´s Hospital,Gynaecological Cancer Centre
      • London, Storbritannien, NW1 2 PG
        • University College London Hospital, Cancer clinical trails unit
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Gynae research, Mulberry House
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital, Medical Oncology
      • Manchester, Storbritannien, M13 9W
        • Central Manchester Foundation NHS Trust, St Mary´s Hospital, Gynaecology
      • Margate, Storbritannien, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital,East Kent Gynaeoncology Centre
      • Northampton, Storbritannien, NN1 5 BD
        • Northampton General Hospital, Gynaecological Oncology
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • East and North Hertfordhire NHS Trust,Mount Vernon Hospital,Medical Oncology
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital,Obstetrics & Gynaecology
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, City Campus, Oncology
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Royal Hallamshire Hospital & Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Storbritannien, SO16 5YA
        • Princess Anne Hospital, gynaecology
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 OQP
        • New Cross Hospital,Oncology/Gynaecology
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Linköping University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital, Oncology
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus, Frauenklinik
      • Düsseldorf, Tyskland, 40489
        • Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus, Gynäkologie
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Gynäkologische Onkologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60591
        • Klinikum der JWG Universität Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Frauenklinik
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
      • Greifswald, Tyskland, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, Frauenklinik
      • München, Tyskland, 80658
        • Klinikum Dritter Orden, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Oberschwaben Klinik, Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe d. Universität Regensburg
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH, Frauenklinik
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum, Universitätsfrauenklinik
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH, Klinik für Gynäkologie u. Gynäkologische Onkologie
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz, Abteilung Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck, Univ. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien,Universitätsklinik für Frauenheilkunde
      • Wien, Österrike, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien, Gynäkologisch und Geburtshilfliche Abteilung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med första recidiv av platinakänslig, invasiv epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer i något initialt stadium.
  • Progressionsfritt intervall på minst 6 månader efter avslutad sista platina-innehållande terapi, eller återfall inom 6 månader eller senare efter primäroperation om patienten inte har fått tidigare kemoterapi hos patienter med FIGO I. Icke-cytostatisk underhållsbehandling som inte innehåller platina kommer att inte beaktas vid denna beräkning.

  • Ett positivt AGO-resultat. Obligatoriska krav för ett positivt AGO-recidivpoäng vid platinakänslig sjukdom:

    1. Prestandastatus ECOG 0
    2. Ingen kvarvarande tumör efter primäroperation (om okänd, alternativt primär FIGO stadium I/II). Om rapport från 1:a operationen inte finns tillgänglig kontakta studieordförande som avgör om inkludering är möjlig eller inte.
    3. Frånvaro av ascites (cut-off < 500 ml: radiologisk eller ultraljudsuppskattning)
  • Fullständig resektion av tumören genom median laparotomi verkar möjlig
  • Patienter som har gett sitt undertecknade och skriftliga informerade samtycke och sitt samtycke till dataöverföring och -behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med icke-epiteliala tumörer samt borderlinetumörer.
  • Patienter utan återfall som är schemalagda för diagnostisk/second-look operation eller debulking operation efter avslutad kemoterapi
  • Mer än en tidigare kemoterapi
  • Patienter med andra, tredje eller senare recidiv
  • Patienter med andra maligniteter som har behandlats med laparotomi, såväl som andra neoplasmer, om behandlingen kan störa behandlingen av recidiverande äggstockscancer eller om stor påverkan på prognosen förväntas.
  • Patienter med så kallad platina-refraktär tumör, dvs progression under kemoterapi eller recidiv inom 6 månader efter avslutad tidigare första platina-innehållande behandling
  • Endast palliativ kirurgi planerad
  • Radiologiska tecken som tyder på metastaser som inte är tillgängliga för kirurgiskt avlägsnande (dvs. fullständig resektion anses omöjlig)
  • Varje samtidig sjukdom som inte tillåter operation och/eller kemoterapi
  • All medicinsk historia som indikerar överdriven perioperativ risk
  • Alla aktuella läkemedel som inducerar avsevärd kirurgisk risk (t.ex. blödning: på grund av orala antikoagulerande medel, bevacizumab)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm - Endast kemoterapi
Kemoterapi för platinakänslig äggstockscancer kan väljas enligt utredarens val
Experimentell: Procedur/Kirurgi
Maximal ansträngning cytoreduktiv kirurgi
Procedur: Tumördebulkingskirurgi (kirurgi vid återkommande äggstockssjukdom)
Kirurgi för patienter med platinakänslig återkommande äggstockscancer med en positiv AGO-poäng som förutsäger fullständig tumörresektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Cirka 36 månader efter senaste patient randomiserad och observation av 244 händelser
hos patienter med platinakänslig återkommande äggstockscancer med en positiv AGO-score
Cirka 36 månader efter senaste patient randomiserad och observation av 244 händelser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Progressionsfri överlevnad definieras som intervallet mellan datum för randomisering och andra återfall/progression eller död (vad som än inträffar först).
patienter med platinakänslig återkommande äggstockscancer med en positiv AGO-score
Progressionsfri överlevnad definieras som intervallet mellan datum för randomisering och andra återfall/progression eller död (vad som än inträffar först).
Livskvalitetsmått med EORTC QLQ-C30 Global Health Status (GHS)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter randomisering
GHS skala kärnpunkt 29, 30; sträcker sig 0-100
Baslinje, 6 och 12 månader efter randomisering
Livskvalitet mäter med EORTC QLQ-C30 Symptom Scale Insomnia
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter randomisering
Artikel 11, intervall 0-100
Baslinje, 6 och 12 månader efter randomisering
Livskvalitet mäter med EORTC QLQ-C30 Symptom Scale Constipation
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter randomisering
Artikel 16, intervall 0-100
Baslinje, 6 och 12 månader efter randomisering
Livskvalitetsmått med FACT-G totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter randomisering
Sammansatt av 27 artiklar avseende fysiskt, funktionellt, socialt/familj och känslomässigt välbefinnande. från 0-108
Baslinje, 6 och 12 månader efter randomisering
Livskvalitetsmått med FACT-O Äggstockscancer subskala
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter randomisering
Sammansatt av 11 artiklar om specifika för äggstockscancerpatienter, intervall 0-44
Baslinje, 6 och 12 månader efter randomisering
Livskvalitetsmått med FACT-O totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter randomisering
Summan av FACT-G och och Ovarian Cancer subskala, sträcker sig 0-152
Baslinje, 6 och 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AGO Study Group

Samarbetspartners

Cancer Research UK
ARCAGY/ GINECO GROUP
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Shanghai Gynecologic Oncology Group

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp Harter, MD, AGO Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGO-OVAR OP.4 DESKTOP III

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera