Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan tuumorileikkausta verrattuna yksinään kemoterapiaan uusiutuvassa platinaherkässä munasarjasyövässä (DESKTOPIII)

perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: AGO Study Group

Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan lisätuumorileikkauksen tehoa yksinään kemoterapiaan uusiutuvassa platinaherkässä munasarjasyövässä

Ei ole vieläkään selvää, valitseeko positiivinen AGO-piste vain potilaat, joilla on vähemmän aggressiivinen biologinen kasvainkäyttäytyminen ja jotka myös olisivat saaneet positiivisen tuloksen vain kemoterapialla, vai onko se pistemäärä, joka valitsee potilaita, jotka todella hyötyvät leikkauksesta. Siitä huolimatta AGO-pisteet vahvistettiin valinneen potilaita, joilla on alle 30 %:n riski päättyä jäännöskasvaimeen toistuvan taudin leikkauksen jälkeen. Tällä voitaisiin välttää sellaisten potilaiden sisällyttäminen nykyiseen kirurgiseen protokollaan, jotka eivät voineet hyötyä leikkauksesta. Tämän kolmannen DESKTOP-tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti satunnaistetussa monikeskusympäristössä, voiko sytoreduktiivisen leikkauksen maksimaalinen vaiva ja sen jälkeen platinapohjainen yhdistelmäkemoterapia parantaa kokonaiseloonjäämistä. verrattuna pelkkään platinapohjaiseen yhdistelmäkemoterapiaan AGO-pisteet positiivisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennustava pistemäärä, joka tunnistaa potilaat, jotka saattavat saavuttaa täydellisen resektion, katsotaan välttämättömäksi, jotta voidaan valita oikeat potilaat uusiutuneen munasarjasyövän sytoreduktiivista leikkausta koskevaan tulevaan tutkimukseen.

Tutkimuskeskukset valitaan niiden leikkauskokemuksen perusteella munasarjasyövän hoidossa ja/tai osallistumisen perusteella aiempiin tämän alan kirurgisiin tutkimuksiin. Potilaat, jotka vastasivat kelpoisuuskriteerejä, jaettiin satunnaisesti 1:1 prospektiivisesti sytoreduktiiviseen leikkaukseen, jota seurasi platinapohjainen yhdistelmäkemoterapia tai pelkkä platinapohjainen yhdistelmäkemoterapia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

408

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Badalona, Espanja, 08916
        • ICO Badalona - H. U. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Oncology
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Oncology
      • Girona, Espanja, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, Servicio de Oncologia de Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Avinguda Granvia de l'Hospitalet de Llobregat, Hospital de Bellvitge, Gynaecology
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07198
        • Hospital Son Llàtzer, Oncology
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Hospital de Navarra, Oncology
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic la Fe, Oncology
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico,Struttura Operativa complessa Chirurgia Oncologica Ginecologica
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto NAzionale Tumori di Milano
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Ginecologia
      • Naples, Italia, 80100
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, Gynecologic Oncology
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz, Abteilung Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck, Univ. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien,Universitätsklinik für Frauenheilkunde
      • Wien, Itävalta, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien, Gynäkologisch und Geburtshilfliche Abteilung
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital, Gynecology Oncology
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital, Obstetrics and Gynecology
      • Suzhou, Kiina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital, Gynecologic and Obstetrics
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Oslo, Norja, 0310
        • Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital, Gynecologic Oncology
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié, Gynecology
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Nice, Ranska, Cedex 02 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, Cedex 15 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, Cedex 20 75020
        • Hopital Tenon
      • Reims, Ranska, 51056
        • Insitut Jean Godinot, Service Rubis - Oncologie Médicale
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles-Nicolle
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Centre Claudius Régaud
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Linköping University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital, Oncology
      • Bad Homburg, Saksa, 61348
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Düsseldorf, Saksa, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus, Frauenklinik
      • Düsseldorf, Saksa, 40489
        • Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus, Gynäkologie
      • Essen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Gynäkologische Onkologie
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60591
        • Klinikum der JWG Universität Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Frauenklinik
      • Fürth, Saksa, 90766
        • Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
      • Greifswald, Saksa, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Kempten, Saksa, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Konstanz, Saksa, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, Frauenklinik
      • München, Saksa, 80658
        • Klinikum Dritter Orden, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • Oberschwaben Klinik, Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe d. Universität Regensburg
      • Schweinfurt, Saksa, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH, Frauenklinik
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Universitätsklinikum, Universitätsfrauenklinik
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH, Klinik für Gynäkologie u. Gynäkologische Onkologie
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital,Oncology
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Ringshospitalet Copenhagen University Hospital; Oncology
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital, Gynaecology and Obstetrics
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital, Cancer Research Team
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS FT - Addenbrookes Hospital, Gynaecological Oncology
      • Gateshead, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital Gateshead, Northern gynaecological oncology centre
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey Country Hospital,St Lukes Cancer Centre
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital, Oncology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, C14 7BE
        • St Bartholomew´s Hospital and Queen´s Hospital,Gynaecological Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2 PG
        • University College London Hospital, Cancer clinical trails unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Gynae research, Mulberry House
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital, Medical Oncology
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9W
        • Central Manchester Foundation NHS Trust, St Mary´s Hospital, Gynaecology
      • Margate, Yhdistynyt kuningaskunta, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital,East Kent Gynaeoncology Centre
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5 BD
        • Northampton General Hospital, Gynaecological Oncology
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • East and North Hertfordhire NHS Trust,Mount Vernon Hospital,Medical Oncology
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital,Obstetrics & Gynaecology
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, City Campus, Oncology
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Royal Hallamshire Hospital & Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 5YA
        • Princess Anne Hospital, gynaecology
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 OQP
        • New Cross Hospital,Oncology/Gynaecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla platinaherkkä, invasiivinen epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä uusiutuu ensimmäisen kerran missä tahansa alkuvaiheessa.
  • Etenemisvapaa aikaväli vähintään 6 kuukautta viimeisen platinaa sisältävän hoidon päättymisen jälkeen tai uusiutuminen 6 kuukauden sisällä tai myöhemmin primaarisen leikkauksen jälkeen, jos potilas ei ole aiemmin saanut kemoterapiaa potilailla, joilla on FIGO I. Ei sytostaattinen ylläpitohoito, joka ei sisällä platinaa ei oteta huomioon tässä laskelmassa.
  • Positiivinen AGO-tulos. Pakolliset vaatimukset positiiviselle AGO- uusiutumispisteelle platinaherkässä taudissa:

    1. Suorituskykytila ​​ECOG 0
    2. Ei jäännöskasvainta primaarisen leikkauksen jälkeen (jos tuntematon, vaihtoehtoisesti primaarinen FIGO-vaihe I/II). Jos raporttia 1. leikkauksesta ei ole saatavilla, ota yhteyttä tutkimuksen johtajaan, joka päättää, onko sisällyttäminen mahdollista vai ei.
    3. Askites puuttuminen (raja < 500 ml: radiologinen tai ultraääniarvio)
  • Kasvaimen täydellinen resektio mediaanilaparotomialla näyttää mahdolliselta
  • Potilaat, jotka ovat antaneet allekirjoitetun ja kirjallisen tietoisen suostumuksensa sekä suostumuksensa tietojen siirtoon ja käsittelyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-epiteelin kasvaimia sekä rajakasvaimia.
  • Potilaat, joilla ei ole uusiutumista ja joille on varattu diagnostinen/toisen ilmeen leikkaus tai debulking-leikkaus kemoterapian päätyttyä
  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapia
  • Potilaat, joilla on toinen, kolmas tai myöhempi uusiutuminen
  • Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain ja joita on hoidettu laparotomialla, sekä muita kasvaimia, jos hoito saattaa häiritä uusiutuneen munasarjasyövän hoitoa tai jos ennusteeseen odotetaan merkittävää vaikutusta.
  • Potilaat, joilla on ns. platinarefraktiivinen kasvain, eli eteneminen kemoterapian aikana tai uusiutuminen 6 kuukauden sisällä aiemman ensimmäisen platinaa sisältävän hoidon päättymisestä
  • Suunnitteilla on vain palliatiivinen leikkaus
  • Radiologiset merkit, jotka viittaavat etäpesäkkeisiin, joita ei voida poistaa kirurgisesti (esim. täydellinen resektio katsotaan mahdottomaksi)
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka ei salli leikkausta ja/tai kemoterapiaa
  • Mikä tahansa sairaushistoria, joka viittaa liialliseen perioperatiiviseen riskiin
  • Kaikki nykyiset lääkkeet, jotka aiheuttavat huomattavan kirurgisen riskin (esim. verenvuoto: johtuu oraalisista antikoagulanteista, bevasitsumabista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi - Vain kemoterapia
Platinaherkän munasarjasyövän kemoterapia voidaan valita tutkijan valinnan mukaan
Kokeellinen: Toimenpide/leikkaus
Suurin vaiva sytoreduktiivinen leikkaus
Leikkaus potilaille, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä, ja positiivinen AGO-pistemäärä ennustaa täydellistä kasvaimen resektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen ja 244 tapahtuman havainnoinnin jälkeen
potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä ja joiden AGO-pistemäärä on positiivinen
Noin 36 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen ja 244 tapahtuman havainnoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja toisen uusiutumisen/etenemisen tai kuoleman välillä (mikä tapahtuu ensin).
potilaat, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä ja joiden AGO-pistemäärä on positiivinen
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja toisen uusiutumisen/etenemisen tai kuoleman välillä (mikä tapahtuu ensin).
Elämänlaatumittaukset EORTC QLQ-C30 Global Health Status (GHS) -tilalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
GHS-skaalausydinosa 29, 30; vaihtelee välillä 0-100
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatua mittaa EORTC QLQ-C30 -oireskaalalla Unettomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kohde 11, vaihteluvälit 0-100
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu mittaa EORTC QLQ-C30 Symptom Scale -ummetusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kohde 16, vaihteluvälit 0-100
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu mitataan FACT-G-kokonaispisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kokoonpano sisältää 27 kohdetta, jotka koskevat fyysistä, toiminnallista, sosiaalista/perheen ja emotionaalista hyvinvointia. 0-108
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu mittaa FACT-O Munasarjasyöpä -ala-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmä 11 kohdasta, jotka koskevat munasarjasyöpäpotilaita, vaihteluvälit 0-44
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu mittaa FACT-O-kokonaispisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
FACT-G:n ja munasarjasyövän alaskaalan summa, vaihteluvälit 0-152
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Philipp Harter, MD, AGO Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

3
Tilaa