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재발성 백금 민감성 난소암에서 종양 축소 수술과 화학요법 단독 비교 연구 (DESKTOPIII)

2022년 1월 21일 업데이트: AGO Study Group

재발성 백금 민감성 난소암에서 추가 종양 축소 수술과 화학 요법 단독의 효과를 비교하기 위한 무작위 다기관 연구

긍정적인 AGO 점수가 화학 요법만으로 긍정적인 결과를 얻었을 덜 공격적인 생물학적 종양 행동을 가진 환자를 선택하는지 또는 점수가 실제로 수술로 혜택을 받는 환자를 선택하는 것인지는 아직 명확하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 AGO 점수는 재발성 질환에 대한 수술 후 잔여 종양으로 종료될 위험이 30% 미만인 환자를 선택하는 것으로 확인되었습니다. 이것은 수술로 혜택을 볼 수 없는 현재의 수술 프로토콜에 환자를 포함하는 것을 피할 수 있습니다. 이 세 번째 DESKTOP 연구의 목표는 백금 기반 조합 화학 요법에 따른 세포 감소 수술의 최대 노력이 전체 생존을 다음과 같이 개선할 수 있는지 여부를 전향적으로 무작위화된 다기관 환경에서 평가하는 것입니다. AGO 점수 양성 환자에서 백금 기반 병용 화학 요법 단독과 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

완전 절제를 달성할 수 있는 환자를 식별하는 예측 점수는 재발된 난소암에서 세포감소 수술에 대한 전향적 시험에 적합한 환자를 선택하는 데 필요한 것으로 간주됩니다.

연구 센터는 난소암 수술 경험 및/또는 이 분야의 이전 수술 실험 참여로 인해 선택됩니다. 적격성 기준과 일치하는 환자를 무작위로 1:1로 종양감소 수술에 이어 백금 기반 복합 화학요법 또는 백금 기반 복합 화학요법 단독에 할당했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

408

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0310
        • Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital, Gynecologic Oncology
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital,Oncology
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Ringshospitalet Copenhagen University Hospital; Oncology
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital, Gynaecology and Obstetrics
  • 독일
      • Bad Homburg, 독일, 61348
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Düsseldorf, 독일, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus, Frauenklinik
      • Düsseldorf, 독일, 40489
        • Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus, Gynäkologie
      • Essen, 독일, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Gynäkologische Onkologie
      • Frankfurt am Main, 독일, 60591
        • Klinikum der JWG Universität Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Frauenklinik
      • Fürth, 독일, 90766
        • Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
      • Greifswald, 독일, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Kempten, 독일, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Konstanz, 독일, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, Frauenklinik
      • München, 독일, 80658
        • Klinikum Dritter Orden, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Ravensburg, 독일, 88212
        • Oberschwaben Klinik, Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe d. Universität Regensburg
      • Schweinfurt, 독일, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH, Frauenklinik
      • Ulm, 독일, 89075
        • Universitätsklinikum, Universitätsfrauenklinik
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH, Frauenklinik
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH, Klinik für Gynäkologie u. Gynäkologische Onkologie
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven
  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 58185
        • Linköping University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska University Hospital, Oncology
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • ICO Badalona - H. U. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Oncology
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Oncology
      • Girona, 스페인, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, Servicio de Oncologia de Girona
      • Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Avinguda Granvia de l'Hospitalet de Llobregat, Hospital de Bellvitge, Gynaecology
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07198
        • Hospital Son Llàtzer, Oncology
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Hospital de Navarra, Oncology
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic la Fe, Oncology
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital, Cancer Research Team
      • Cambridge, 영국, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS FT - Addenbrookes Hospital, Gynaecological Oncology
      • Gateshead, 영국, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital Gateshead, Northern gynaecological oncology centre
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey Country Hospital,St Lukes Cancer Centre
      • Lincoln, 영국, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital, Oncology
      • London, 영국, C14 7BE
        • St Bartholomew´s Hospital and Queen´s Hospital,Gynaecological Cancer Centre
      • London, 영국, NW1 2 PG
        • University College London Hospital, Cancer clinical trails unit
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Gynae research, Mulberry House
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital, Medical Oncology
      • Manchester, 영국, M13 9W
        • Central Manchester Foundation NHS Trust, St Mary´s Hospital, Gynaecology
      • Margate, 영국, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital,East Kent Gynaeoncology Centre
      • Northampton, 영국, NN1 5 BD
        • Northampton General Hospital, Gynaecological Oncology
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • East and North Hertfordhire NHS Trust,Mount Vernon Hospital,Medical Oncology
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital,Obstetrics & Gynaecology
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, City Campus, Oncology
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • Royal Hallamshire Hospital & Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, 영국, SO16 5YA
        • Princess Anne Hospital, gynaecology
      • Wolverhampton, 영국, WV10 OQP
        • New Cross Hospital,Oncology/Gynaecology
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz, Abteilung Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck, Univ. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien,Universitätsklinik für Frauenheilkunde
      • Wien, 오스트리아, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien, Gynäkologisch und Geburtshilfliche Abteilung
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico,Struttura Operativa complessa Chirurgia Oncologica Ginecologica
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto NAzionale Tumori di Milano
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Ginecologia
      • Naples, 이탈리아, 80100
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, Gynecologic Oncology
  • 중국
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital, Gynecology Oncology
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital, Obstetrics and Gynecology
      • Suzhou, 중국, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital, Gynecologic and Obstetrics
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié, Gynecology
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Nice, 프랑스, Cedex 02 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, Cedex 15 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, Cedex 20 75020
        • Hopital Tenon
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Insitut Jean Godinot, Service Rubis - Oncologie Médicale
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles-Nicolle
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Centre Claudius Régaud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 백금에 민감한 침윤성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 처음 재발한 환자.
  • 마지막 백금 함유 요법 종료 후 최소 6개월의 무진행 기간 또는 환자가 FIGO I 환자에서 사전 화학요법을 받지 않은 경우 1차 수술 후 6개월 또는 그 이후 재발. 이 계산에는 고려되지 않습니다.

  • 긍정적인 AGO 점수. 백금 민감성 질환에서 양성 AGO 재발 점수를 위한 필수 요건:

    1. 성능 상태 ECOG 0
    2. 1차 수술 후 잔류 종양이 없습니다(알 수 없는 경우 대안적으로 1차 FIGO I/II기). 1차 수술의 보고서를 사용할 수 없는 경우 포함 가능 여부를 결정할 연구 위원장에게 연락하십시오.
    3. 복수의 부재(차단 < 500 ml: 방사선학적 또는 초음파 추정)
  • 정중 개복술로 종양을 완전히 절제할 수 있을 것 같습니다.
  • 서명 및 서면 동의서와 데이터 전송 및 처리에 대한 동의를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 비상피성 종양 및 경계성 종양 환자.
  • 재발이 없고 항암화학요법 종료 후 진단/두 번째 수술 또는 종양축소 수술이 예정된 환자
  • 하나 이상의 이전 화학 요법
  • 2차, 3차 또는 그 이후에 재발하는 환자
  • 치료가 재발된 난소암의 치료를 방해할 수 있거나 예후에 큰 영향이 예상되는 경우 개복술 및 기타 신생물로 치료받은 이차 악성 종양 환자.
  • 소위 백금 불응성 종양 환자, 즉 화학 요법 중 진행 또는 이전의 첫 번째 백금 함유 요법 종료 후 6개월 이내에 재발
  • 완화 수술만 예정
  • 외과적 제거로 접근할 수 없는 전이를 암시하는 방사선학적 징후(즉, 완전절제 불가능)
  • 수술 및/또는 화학 요법을 허용하지 않는 모든 수반되는 질병
  • 과도한 수술 위험을 나타내는 모든 병력
  • 상당한 수술 위험을 유발하는 현재 약물(예: 출혈: 경구용 항응고제, 베바시주맙에 의한 것)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암 - 화학 요법 전용
백금 민감성 난소암에 대한 화학요법은 연구자의 선택에 따라 선택될 수 있습니다.
실험적: 시술/수술
최대 노력 세포 축소 수술
절차: 종양 축소 수술(재발성 난소 질환의 수술)
완전한 종양 절제를 예측할 수 있는 긍정적인 AGO 점수를 가진 백금 민감성 재발성 난소암 환자를 위한 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 마지막 환자가 무작위 배정되고 244건의 사건이 관찰된 후 약 36개월
AGO 점수가 양성인 백금 민감성 재발성 난소암 환자
마지막 환자가 무작위 배정되고 244건의 사건이 관찰된 후 약 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무진행 생존은 무작위 배정 날짜와 2차 재발/진행 또는 사망 사이의 간격으로 정의됩니다(무엇이든 먼저 발생).
양성 AGO 점수를 가진 백금 민감성 재발성 난소암 환자
무진행 생존은 무작위 배정 날짜와 2차 재발/진행 또는 사망 사이의 간격으로 정의됩니다(무엇이든 먼저 발생).
EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태(GHS)로 삶의 질 측정
기간: 기준선, 무작위화 후 6개월 및 12개월
GHS 척도-핵심 항목 29, 30; 범위 0-100
기준선, 무작위화 후 6개월 및 12개월
EORTC QLQ-C30 증상 척도로 삶의 질 측정 불면증
기간: 기준선, 무작위화 후 6개월 및 12개월
항목 11, 범위 0-100
기준선, 무작위화 후 6개월 및 12개월
EORTC QLQ-C30 증상 척도 변비로 삶의 질 측정
기간: 기준선, 무작위화 후 6개월 및 12개월
항목 16, 범위 0-100
기준선, 무작위화 후 6개월 및 12개월
FACT-G 총점으로 삶의 질 측정
기간: 기준선, 무작위화 후 6개월 및 12개월
신체적, 기능적, 사회적/가족적, 정서적 웰빙에 관한 27개 항목의 종합. 0-108에서
기준선, 무작위화 후 6개월 및 12개월
FACT-O 난소암 하위척도로 삶의 질 측정
기간: 기준선, 무작위화 후 6개월 및 12개월
난소암 환자에 관한 11개 항목의 복합, 범위 0-44
기준선, 무작위화 후 6개월 및 12개월
FACT-O 총점으로 삶의 질 측정
기간: 기준선, 무작위화 후 6개월 및 12개월
FACT-G 및 난소암 하위 척도의 합계, 범위 0-152
기준선, 무작위화 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AGO Study Group

협력자

Cancer Research UK
ARCAGY/ GINECO GROUP
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Shanghai Gynecologic Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Philipp Harter, MD, AGO Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGO-OVAR OP.4 DESKTOP III

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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