Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin tumordebulkingchirurgie wordt vergeleken met alleen chemotherapie bij recidiverende platinagevoelige eierstokkanker (DESKTOPIII)

21 januari 2022 bijgewerkt door: AGO Study Group

Een gerandomiseerde multicenterstudie om de werkzaamheid van aanvullende tumordebulkingchirurgie te vergelijken met alleen chemotherapie bij recidiverende platinagevoelige eierstokkanker

Het is nog steeds niet duidelijk of een positieve AGO-score alleen patiënten selecteert met minder agressief biologisch tumorgedrag die ook een positief resultaat zouden hebben gehad door alleen chemotherapie, of, als het een score is, patiënten selecteert die echt baat hebben bij een operatie. Desalniettemin werd de AGO-score bevestigd om patiënten te selecteren met een risico van minder dan 30% om te eindigen met een resttumor na een operatie voor recidiverende ziekte. Dit zou kunnen voorkomen dat patiënten in het huidige chirurgische protocol worden opgenomen die geen baat kunnen hebben bij een operatie. Het doel van deze derde DESKTOP-studie is om in een prospectief gerandomiseerde multicentrische setting te evalueren of maximale inspanning van cytoreductieve chirurgie gevolgd door op platina gebaseerde combinatiechemotherapie de algehele overleving kan verbeteren, aangezien vergeleken met op platina gebaseerde combinatiechemotherapie alleen bij AGO-score positieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een voorspellende score die patiënten identificeert die een volledige resectie zouden kunnen bereiken, wordt noodzakelijk geacht om de juiste patiënten te selecteren voor een prospectief onderzoek naar cytoreductieve chirurgie bij recidiverende eierstokkanker.

Studiecentra worden geselecteerd vanwege hun chirurgische ervaring bij eierstokkanker en/of deelname aan eerdere chirurgische onderzoeken op dit gebied. Patiënten die voldeden aan de geschiktheidscriteria werden willekeurig 1:1 prospectief toegewezen aan cytoreductieve chirurgie gevolgd door op platina gebaseerde combinatiechemotherapie of alleen op platina gebaseerde combinatiechemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
  • China
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital, Gynecology Oncology
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital, Obstetrics and Gynecology
      • Suzhou, China, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital, Gynecologic and Obstetrics
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital,Oncology
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Ringshospitalet Copenhagen University Hospital; Oncology
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital, Gynaecology and Obstetrics
  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland, 61348
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Düsseldorf, Duitsland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus, Frauenklinik
      • Düsseldorf, Duitsland, 40489
        • Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus, Gynäkologie
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Gynäkologische Onkologie
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60591
        • Klinikum der JWG Universität Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Frauenklinik
      • Fürth, Duitsland, 90766
        • Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
      • Greifswald, Duitsland, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Kempten, Duitsland, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Konstanz, Duitsland, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, Frauenklinik
      • München, Duitsland, 80658
        • Klinikum Dritter Orden, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Ravensburg, Duitsland, 88212
        • Oberschwaben Klinik, Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe d. Universität Regensburg
      • Schweinfurt, Duitsland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH, Frauenklinik
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Universitätsklinikum, Universitätsfrauenklinik
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH, Klinik für Gynäkologie u. Gynäkologische Onkologie
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié, Gynecology
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Nice, Frankrijk, Cedex 02 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, Cedex 15 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, Cedex 20 75020
        • Hôpital Tenon
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Insitut Jean Godinot, Service Rubis - Oncologie Médicale
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles-Nicolle
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Centre Claudius Regaud
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico,Struttura Operativa complessa Chirurgia Oncologica Ginecologica
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Ginecologia
      • Naples, Italië, 80100
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, Gynecologic Oncology
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital, Gynecologic Oncology
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz, Abteilung Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck, Univ. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien,Universitätsklinik für Frauenheilkunde
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien, Gynäkologisch und Geburtshilfliche Abteilung
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • ICO Badalona - H. U. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Oncology
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Oncology
      • Girona, Spanje, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, Servicio de Oncologia de Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Avinguda Granvia de l'Hospitalet de Llobregat, Hospital de Bellvitge, Gynaecology
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llàtzer, Oncology
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Hospital de Navarra, Oncology
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic la Fe, Oncology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital, Cancer Research Team
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS FT - Addenbrookes Hospital, Gynaecological Oncology
      • Gateshead, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital Gateshead, Northern gynaecological oncology centre
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey Country Hospital,St Lukes Cancer Centre
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital, Oncology
      • London, Verenigd Koninkrijk, C14 7BE
        • St Bartholomew´s Hospital and Queen´s Hospital,Gynaecological Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2 PG
        • University College London Hospital, Cancer clinical trails unit
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Gynae research, Mulberry House
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital, Medical Oncology
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9W
        • Central Manchester Foundation NHS Trust, St Mary´s Hospital, Gynaecology
      • Margate, Verenigd Koninkrijk, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital,East Kent Gynaeoncology Centre
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5 BD
        • Northampton General Hospital, Gynaecological Oncology
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • East and North Hertfordhire NHS Trust,Mount Vernon Hospital,Medical Oncology
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital,Obstetrics & Gynaecology
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, City Campus, Oncology
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Royal Hallamshire Hospital & Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 5YA
        • Princess Anne Hospital, gynaecology
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 OQP
        • New Cross Hospital,Oncology/Gynaecology
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Linköping University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital, Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een eerste recidief van platinagevoelige, invasieve epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker in elk beginstadium.
  • Progressievrij interval van ten minste 6 maanden na het einde van de laatste platinabevattende therapie, of recidief binnen 6 maanden of later na primaire chirurgie als de patiënt niet eerder chemotherapie heeft gekregen bij patiënten met FIGO I. Niet-cytostatische onderhoudstherapie zonder platina zal voor deze berekening niet in aanmerking worden genomen.

  • Een positieve AGO-score. Verplichte vereisten voor een positieve AGO-recidiefscore bij platinagevoelige ziekte:

    1. Prestatiestatus ECOG 0
    2. Geen resttumor na primaire operatie (indien onbekend, alternatief primair FIGO stadium I/II). Als er geen verslag van de 1e operatie beschikbaar is, neem dan contact op met de studievoorzitter die zal beslissen of opname al dan niet mogelijk is.
    3. Afwezigheid van ascites (cut-off < 500 ml: radiologische of echografische schatting)
  • Volledige resectie van de tumor door mediane laparotomie lijkt mogelijk
  • Patiënten die hun ondertekende en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en hun toestemming hebben gegeven voor gegevensoverdracht en -verwerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met niet-epitheliale tumoren en borderline-tumoren.
  • Patiënten zonder recidief die zijn ingepland voor diagnostische/second-look chirurgie of debulking chirurgie na voltooiing van chemotherapie
  • Meer dan één eerdere chemotherapie
  • Patiënten met een tweede, derde of later recidief
  • Patiënten met secundaire maligniteiten die zijn behandeld met laparotomie, evenals andere neoplasmata, als de behandeling de behandeling van recidiverende eierstokkanker zou kunnen verstoren of als een grote invloed op de prognose wordt verwacht.
  • Patiënten met een zogenaamde platina-refractaire tumor, d.w.z. progressie tijdens chemotherapie of recidief binnen 6 maanden na het einde van de vorige eerste platina-bevattende therapie
  • Alleen palliatieve chirurgie gepland
  • Radiologische tekenen die wijzen op metastasen die niet operatief kunnen worden verwijderd (d.w.z. volledige resectie wordt als onmogelijk beschouwd)
  • Elke bijkomende ziekte die chirurgie en/of chemotherapie niet toelaat
  • Elke medische voorgeschiedenis wijst op een buitensporig peri-operatief risico
  • Elke huidige medicatie die een aanzienlijk chirurgisch risico met zich meebrengt (bijv. bloeding: door orale antistollingsmiddelen, bevacizumab)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm - alleen chemotherapie
Chemotherapie voor platinagevoelige eierstokkanker kan worden gekozen op verzoek van de onderzoeker
Experimenteel: Procedure/operatie
Cytoreductieve chirurgie met maximale inspanning
Procedure: Tumor Debulking Surgery (operatie bij recidiverende eierstokziekte)
Chirurgie voor patiënten met platinagevoelig recidiverend ovariumcarcinoom met een positieve AGO-score voorspellend voor complete tumorresectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt en observatie van 244 gebeurtenissen
bij patiënten met platinagevoelig recidiverend ovariumcarcinoom met een positieve AGO-score
Ongeveer 36 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt en observatie van 244 gebeurtenissen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de 2e terugval/progressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet).
patiënten met platinagevoelig recidiverend ovariumcarcinoom met een positieve AGO-score
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de 2e terugval/progressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet).
Kwaliteit van leven maatregelen met EORTC QLQ-C30 Global Health Status (GHS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na randomisatie
GHS-schaalkern item 29, 30; varieert van 0-100
Baseline, 6 en 12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven meet met EORTC QLQ-C30 Symptom Scale Slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na randomisatie
Artikel 11, bereik 0-100
Baseline, 6 en 12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven meet met EORTC QLQ-C30 Symptoomschaal Constipatie
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na randomisatie
Artikel 16, bereik 0-100
Baseline, 6 en 12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven meet met FACT-G totaalscore
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na randomisatie
Samenstelling van 27 items met betrekking tot fysiek, functioneel, sociaal/familiaal en emotioneel welzijn. van 0-108
Baseline, 6 en 12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de subschaal FACT-O eierstokkanker
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na randomisatie
Samenstelling van 11 items met betrekking tot patiënten met eierstokkanker, variërend van 0-44
Baseline, 6 en 12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven meet met FACT-O totaalscore
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na randomisatie
Som van FACT-G en subschaal eierstokkanker, varieert van 0-152
Baseline, 6 en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AGO Study Group

Medewerkers

Cancer Research UK
ARCAGY/ GINECO GROUP
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Shanghai Gynecologic Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philipp Harter, MD, AGO Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGO-OVAR OP.4 DESKTOP III

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren