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Étude comparant la chirurgie de réduction tumorale à la chimiothérapie seule dans le cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine (DESKTOPIII)

21 janvier 2022 mis à jour par: AGO Study Group

Une étude multicentrique randomisée pour comparer l'efficacité de la chirurgie de réduction tumorale supplémentaire par rapport à la chimiothérapie seule dans le cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine

Il n'est toujours pas clair si un score AGO positif sélectionne uniquement les patients ayant un comportement tumoral biologique moins agressif qui auraient également eu un résultat positif par chimiothérapie seule, ou s'il s'agit d'un score sélectionnant les patients qui bénéficient réellement de la chirurgie. Néanmoins, le score AGO a été confirmé pour sélectionner les patients présentant un risque inférieur à 30 % de se retrouver avec une tumeur résiduelle après une intervention chirurgicale pour une maladie récurrente. Cela pourrait éviter d'inclure dans le protocole chirurgical actuel des patients qui ne pourraient pas bénéficier d'une opération. L'objectif de cette troisième étude DESKTOP est d'évaluer dans un cadre multicentrique prospectif randomisé, si l'effort maximal de chirurgie cytoréductrice suivi d'une chimiothérapie combinée à base de platine peut améliorer la survie globale comme par rapport à la polychimiothérapie à base de platine seule chez les patients positifs au score AGO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un score prédictif identifiant les patientes susceptibles d'obtenir une résection complète est jugé nécessaire pour sélectionner les bonnes patientes pour un essai prospectif sur la chirurgie de cytoréduction dans le cancer de l'ovaire récidivant.

Les centres d'étude sont sélectionnés en raison de leur expérience chirurgicale dans le cancer de l'ovaire et/ou de leur participation à des essais chirurgicaux antérieurs dans ce domaine. Les patients qui correspondaient aux critères d'éligibilité ont été répartis au hasard 1:1 de manière prospective entre une chirurgie de cytoréduction suivie d'une chimiothérapie combinée à base de platine ou une chimiothérapie combinée à base de platine seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

408

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Düsseldorf, Allemagne, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus, Frauenklinik
      • Düsseldorf, Allemagne, 40489
        • Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus, Gynäkologie
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Gynäkologische Onkologie
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60591
        • Klinikum der JWG Universität Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Frauenklinik
      • Fürth, Allemagne, 90766
        • Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
      • Greifswald, Allemagne, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Kempten, Allemagne, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Konstanz, Allemagne, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, Frauenklinik
      • München, Allemagne, 80658
        • Klinikum Dritter Orden, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • Oberschwaben Klinik, Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe d. Universität Regensburg
      • Schweinfurt, Allemagne, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH, Frauenklinik
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitätsklinikum, Universitätsfrauenklinik
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH, Klinik für Gynäkologie u. Gynäkologische Onkologie
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
  • Chine
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital, Gynecology Oncology
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital, Obstetrics and Gynecology
      • Suzhou, Chine, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital, Gynecologic and Obstetrics
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital,Oncology
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Ringshospitalet Copenhagen University Hospital; Oncology
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital, Gynaecology and Obstetrics
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • ICO Badalona - H. U. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Oncology
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Oncology
      • Girona, Espagne, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, Servicio de Oncologia de Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Avinguda Granvia de l'Hospitalet de Llobregat, Hospital de Bellvitge, Gynaecology
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llàtzer, Oncology
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Hospital de Navarra, Oncology
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic la Fe, Oncology
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonié, Gynecology
      • Caen, France, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Nice, France, Cedex 02 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, Cedex 15 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, France, Cedex 20 75020
        • Hôpital Tenon
      • Reims, France, 51056
        • Insitut Jean Godinot, Service Rubis - Oncologie Médicale
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, France, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles-Nicolle
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Toulouse, France, 31052
        • Centre Claudius Regaud
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico,Struttura Operativa complessa Chirurgia Oncologica Ginecologica
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Ginecologia
      • Naples, Italie, 80100
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, Gynecologic Oncology
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz, Abteilung Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck, Univ. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien,Universitätsklinik für Frauenheilkunde
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien, Gynäkologisch und Geburtshilfliche Abteilung
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
        • Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital, Gynecologic Oncology
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital, Cancer Research Team
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS FT - Addenbrookes Hospital, Gynaecological Oncology
      • Gateshead, Royaume-Uni, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital Gateshead, Northern gynaecological oncology centre
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey Country Hospital,St Lukes Cancer Centre
      • Lincoln, Royaume-Uni, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital, Oncology
      • London, Royaume-Uni, C14 7BE
        • St Bartholomew´s Hospital and Queen´s Hospital,Gynaecological Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, NW1 2 PG
        • University College London Hospital, Cancer clinical trails unit
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Gynae research, Mulberry House
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital, Medical Oncology
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9W
        • Central Manchester Foundation NHS Trust, St Mary´s Hospital, Gynaecology
      • Margate, Royaume-Uni, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital,East Kent Gynaeoncology Centre
      • Northampton, Royaume-Uni, NN1 5 BD
        • Northampton General Hospital, Gynaecological Oncology
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • East and North Hertfordhire NHS Trust,Mount Vernon Hospital,Medical Oncology
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital,Obstetrics & Gynaecology
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, City Campus, Oncology
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Royal Hallamshire Hospital & Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 5YA
        • Princess Anne Hospital, gynaecology
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 OQP
        • New Cross Hospital,Oncology/Gynaecology
  • Suède
      • Linköping, Suède, 58185
        • Linköping University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital, Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une première récidive d'un cancer épithélial invasif épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif sensible au platine, quel que soit son stade initial.
  • Intervalle sans progression d'au moins 6 mois après la fin du dernier traitement contenant du platine, ou récidive dans les 6 mois ou plus après la chirurgie primaire si le patient n'a pas reçu de chimiothérapie antérieure chez les patients atteints de FIGO I. Un traitement d'entretien non cytostatique ne contenant pas de platine pas être pris en compte pour ce calcul.

  • Un score AGO positif. Exigences obligatoires pour un score de récidive AGO positif dans une maladie sensible au platine :

    1. Statut de performance ECOG 0
    2. Pas de tumeur résiduelle après chirurgie primaire (si inconnue, alternativement primaire FIGO stade I/II). Si le rapport de la 1ère intervention chirurgicale n'est pas disponible, contactez le responsable de l'étude qui décidera si l'inclusion est possible ou non.
    3. Absence d'ascite (seuil < 500 ml : estimation radiologique ou échographique)
  • La résection complète de la tumeur par laparotomie médiane semble possible
  • Les patients qui ont donné leur consentement éclairé signé et écrit et leur consentement à la transmission et au traitement des données.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeurs non épithéliales ainsi que de tumeurs borderline.
  • Patients sans récidive qui doivent subir une chirurgie diagnostique/de deuxième regard ou une chirurgie de réduction volumineuse après la fin de la chimiothérapie
  • Plus d'une chimiothérapie antérieure
  • Patients présentant une deuxième, une troisième récidive ou une récidive ultérieure
  • Patientes atteintes de tumeurs malignes secondaires qui ont été traitées par laparotomie, ainsi que d'autres néoplasmes, si le traitement peut interférer avec le traitement d'un cancer de l'ovaire récidivant ou si un impact majeur sur le pronostic est attendu.
  • Patients atteints d'une tumeur dite réfractaire au platine, c'est-à-dire progression pendant la chimiothérapie ou récidive dans les 6 mois suivant la fin de l'ancien premier traitement contenant du platine
  • Seule la chirurgie palliative prévue
  • Signes radiologiques suggérant des métastases non accessibles à l'ablation chirurgicale (c'est-à-dire résection complète est jugée impossible)
  • Toute maladie concomitante ne permettant pas la chirurgie et/ou la chimiothérapie
  • Tout antécédent médical indiquant un risque péri-opératoire excessif
  • Toute médication en cours induisant un risque chirurgical important (ex. saignement : dû aux anticoagulants oraux, bevacizumab)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de contrôle - Chimiothérapie uniquement
La chimiothérapie pour le cancer de l'ovaire sensible au platine peut être sélectionnée au choix des investigateurs
Expérimental: Procédure/Chirurgie
Chirurgie cytoréductrice à effort maximum
Procédure: Chirurgie de réduction tumorale (chirurgie de la maladie ovarienne récurrente)
Chirurgie pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine avec un score AGO positif prédictif d'une résection complète de la tumeur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Environ 36 mois après la randomisation du dernier patient et l'observation de 244 événements
chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine avec un score AGO positif
Environ 36 mois après la randomisation du dernier patient et l'observation de 244 événements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: La survie sans progression est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la deuxième rechute/progression ou le décès (ce qui se produit en premier).
patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine avec un score AGO positif
La survie sans progression est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la deuxième rechute/progression ou le décès (ce qui se produit en premier).
Mesures de la qualité de vie avec EORTC QLQ-C30 Global Health Status (GHS)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la randomisation
Échelle SGH-élément de base 29, 30 ; gammes 0-100
Au départ, 6 et 12 mois après la randomisation
Mesures de la qualité de vie avec EORTC QLQ-C30 Symptom Scale Insomnia
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la randomisation
Point 11, plages 0-100
Au départ, 6 et 12 mois après la randomisation
Mesures de la qualité de vie avec l'échelle de symptômes EORTC QLQ-C30 Constipation
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la randomisation
Point 16, plages 0-100
Au départ, 6 et 12 mois après la randomisation
Mesures de la qualité de vie avec le score total FACT-G
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la randomisation
Composé de 27 items concernant le bien-être physique, fonctionnel, social/familial et émotionnel. de 0 à 108
Au départ, 6 et 12 mois après la randomisation
Mesures de la qualité de vie avec la sous-échelle FACT-O Ovarian Cancer
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la randomisation
Composé de 11 éléments concernant spécifiquement les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, allant de 0 à 44
Au départ, 6 et 12 mois après la randomisation
Mesures de la qualité de vie avec le score total FACT-O
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la randomisation
Somme du FACT-G et de la sous-échelle du cancer de l'ovaire, plages de 0 à 152
Au départ, 6 et 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AGO Study Group

Collaborateurs

Cancer Research UK
ARCAGY/ GINECO GROUP
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Shanghai Gynecologic Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp Harter, MD, AGO Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2010

Première publication (Estimation)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGO-OVAR OP.4 DESKTOP III

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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