Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner tumordebulking-kirurgi versus kjemoterapi alene ved tilbakevendende platinasensitiv eggstokkreft (DESKTOPIII)

21. januar 2022 oppdatert av: AGO Study Group

En randomisert multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten av ytterligere tumordebulking-kirurgi vs kjemoterapi alene ved tilbakevendende platinasensitiv eggstokkreft

Det er fortsatt ikke klart om en positiv AGO-score bare velger ut pasienter med mindre aggressiv biologisk tumoratferd som også ville ha hatt et positivt utfall av kun kjemoterapi, eller om det er en score som velger ut pasienter som virkelig har nytte av kirurgi. Ikke desto mindre ble AGO-skåren bekreftet for å velge pasienter med mindre enn 30 % risiko for å ende med gjenværende svulst etter operasjon for tilbakevendende sykdom. Dette kan unngå å inkludere pasienter i den nåværende kirurgiske protokollen som ikke kunne dra nytte av en operasjon. Målet med denne tredje DESKTOP-studien er å evaluere i en prospektivt randomisert multisenter-setting om maksimal innsats med cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av platinabasert kombinasjonskjemoterapi kan forbedre den totale overlevelsen som sammenlignet med platinabasert kombinasjonskjemoterapi alene hos AGO-score positive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prediktiv skåre som identifiserer pasienter som kan oppnå en fullstendig reseksjon anses som nødvendig for å velge de riktige pasientene for en prospektiv studie på cytoreduktiv kirurgi ved residiverende eggstokkreft.

Studiesentre er valgt på grunn av deres kirurgiske erfaring innen eggstokkreft og/eller deltakelse i tidligere kirurgiske studier på dette feltet. Pasienter som matchet kvalifikasjonskriteriene ble tilfeldig tildelt 1:1 prospektivt til cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av platinabasert kombinasjonskjemoterapi eller til platinabasert kombinasjonskjemoterapi alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital,Oncology
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Ringshospitalet Copenhagen University Hospital; Oncology
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital, Gynaecology and Obstetrics
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié, Gynecology
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Nice, Frankrike, Cedex 02 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, Cedex 15 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, Cedex 20 75020
        • Hopital Tenon
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Insitut Jean Godinot, Service Rubis - Oncologie Médicale
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles-Nicolle
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Centre Claudius Régaud
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico,Struttura Operativa complessa Chirurgia Oncologica Ginecologica
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto NAzionale Tumori di Milano
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Ginecologia
      • Naples, Italia, 80100
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, Gynecologic Oncology
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital, Gynecology Oncology
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital, Obstetrics and Gynecology
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital, Gynecologic and Obstetrics
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital, Gynecologic Oncology
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • ICO Badalona - H. U. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Oncology
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Oncology
      • Girona, Spania, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, Servicio de Oncologia de Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Avinguda Granvia de l'Hospitalet de Llobregat, Hospital de Bellvitge, Gynaecology
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer, Oncology
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Hospital de Navarra, Oncology
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic la Fe, Oncology
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital, Cancer Research Team
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS FT - Addenbrookes Hospital, Gynaecological Oncology
      • Gateshead, Storbritannia, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital Gateshead, Northern gynaecological oncology centre
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey Country Hospital,St Lukes Cancer Centre
      • Lincoln, Storbritannia, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital, Oncology
      • London, Storbritannia, C14 7BE
        • St Bartholomew´s Hospital and Queen´s Hospital,Gynaecological Cancer Centre
      • London, Storbritannia, NW1 2 PG
        • University College London Hospital, Cancer clinical trails unit
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Gynae research, Mulberry House
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital, Medical Oncology
      • Manchester, Storbritannia, M13 9W
        • Central Manchester Foundation NHS Trust, St Mary´s Hospital, Gynaecology
      • Margate, Storbritannia, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital,East Kent Gynaeoncology Centre
      • Northampton, Storbritannia, NN1 5 BD
        • Northampton General Hospital, Gynaecological Oncology
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • East and North Hertfordhire NHS Trust,Mount Vernon Hospital,Medical Oncology
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital,Obstetrics & Gynaecology
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, City Campus, Oncology
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Royal Hallamshire Hospital & Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Storbritannia, SO16 5YA
        • Princess Anne Hospital, gynaecology
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 OQP
        • New Cross Hospital,Oncology/Gynaecology
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Linköping University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital, Oncology
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus, Frauenklinik
      • Düsseldorf, Tyskland, 40489
        • Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus, Gynäkologie
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Gynäkologische Onkologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60591
        • Klinikum der JWG Universität Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Frauenklinik
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
      • Greifswald, Tyskland, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, Frauenklinik
      • München, Tyskland, 80658
        • Klinikum Dritter Orden, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Oberschwaben Klinik, Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe d. Universität Regensburg
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH, Frauenklinik
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum, Universitätsfrauenklinik
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH, Klinik für Gynäkologie u. Gynäkologische Onkologie
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz, Abteilung Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck, Univ. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien,Universitätsklinik für Frauenheilkunde
      • Wien, Østerrike, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien, Gynäkologisch und Geburtshilfliche Abteilung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med første tilbakefall av platinasensitiv, invasiv epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritoneal kreft i alle innledende stadier.
  • Progresjonsfritt intervall på minst 6 måneder etter avsluttet siste platinaholdig behandling, eller tilbakefall innen 6 måneder eller senere etter primæroperasjon dersom pasienten ikke har mottatt tidligere kjemoterapi hos pasienter med FIGO I. Ikke-cytostatisk vedlikeholdsbehandling som ikke inneholder platina vil ikke tatt med i denne beregningen.

  • En positiv AGO-score. Obligatoriske krav for positiv AGO-residivscore ved platinasensitiv sykdom:

    1. Ytelsesstatus ECOG 0
    2. Ingen gjenværende tumor etter primærkirurgi (hvis ukjent, alternativt primær FIGO stadium I/II). Dersom rapport fra 1. operasjon ikke foreligger, ta kontakt med studieleder som avgjør om inkludering er mulig eller ikke.
    3. Fravær av ascites (avskjæring < 500 ml: radiologisk eller ultralyd estimering)
  • Fullstendig reseksjon av svulsten ved median laparotomi synes mulig
  • Pasienter som har gitt sitt signerte og skriftlige informerte samtykke og sitt samtykke til dataoverføring og -behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-epiteliale svulster samt borderline svulster.
  • Pasienter uten residiv som er planlagt for diagnostisk/second-look kirurgi eller debulking kirurgi etter fullført kjemoterapi
  • Mer enn én tidligere kjemoterapi
  • Pasienter med andre, tredje eller senere residiv
  • Pasienter med andre maligniteter som har blitt behandlet med laparotomi, så vel som andre neoplasmer, hvis behandlingen kan forstyrre behandlingen av residiverende eggstokkreft eller hvis stor innvirkning på prognosen forventes.
  • Pasienter med såkalt platina-refraktær tumor, dvs. progresjon under kjemoterapi eller tilbakefall innen 6 måneder etter avsluttet tidligere første platinaholdig behandling
  • Kun palliativ kirurgi er planlagt
  • Radiologiske tegn som tyder på metastaser som ikke er tilgjengelige for kirurgisk fjerning (dvs. fullstendig reseksjon anses som umulig)
  • Enhver samtidig sykdom som ikke tillater kirurgi og/eller kjemoterapi
  • Enhver medisinsk historie som indikerer overdreven perioperativ risiko
  • Enhver gjeldende medisin som induserer betydelig kirurgisk risiko (f. blødning: på grunn av orale antikoagulasjonsmidler, bevacizumab)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm - Kun kjemoterapi
Kjemoterapi for platinasensitiv eggstokkreft kan velges etter forskerens valg
Eksperimentell: Prosedyre/kirurgi
Maksimal innsats cytoreduktiv kirurgi
Fremgangsmåte: Tumordebulkingskirurgi (kirurgi ved tilbakevendende ovariesykdom)
Kirurgi for pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft med en positiv AGO-score prediktiv for fullstendig tumorreseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent 36 måneder etter siste randomisering av pasient og observasjon av 244 hendelser
hos pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft med positiv AGO-score
Omtrent 36 måneder etter siste randomisering av pasient og observasjon av 244 hendelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Progresjonsfri overlevelse er definert som intervallet mellom dato for randomisering og 2. tilbakefall/progresjon eller død (hva som inntreffer først).
pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft med positiv AGO-score
Progresjonsfri overlevelse er definert som intervallet mellom dato for randomisering og 2. tilbakefall/progresjon eller død (hva som inntreffer først).
Livskvalitetsmål med EORTC QLQ-C30 Global Health Status (GHS)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter randomisering
GHS skala-kjerne element 29, 30; varierer fra 0-100
Baseline, 6 og 12 måneder etter randomisering
Livskvalitetsmåler med EORTC QLQ-C30 Symptom Scale Insomnia
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter randomisering
Vare 11, varierer 0-100
Baseline, 6 og 12 måneder etter randomisering
Livskvalitetsmåler med EORTC QLQ-C30 Symptom Scale Constipation
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter randomisering
Vare 16, varierer 0-100
Baseline, 6 og 12 måneder etter randomisering
Livskvalitetsmål med FACT-G totalscore
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter randomisering
Sammensatt av 27 elementer angående fysisk, funksjonell, sosial/familie og følelsesmessig velvære. fra 0-108
Baseline, 6 og 12 måneder etter randomisering
Livskvalitetsmål med FACT-O Ovarian Cancer subskala
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter randomisering
Sammensatt av 11 elementer angående spesifikke for eggstokkreftpasienter, varierer 0-44
Baseline, 6 og 12 måneder etter randomisering
Livskvalitetsmål med FACT-O totalscore
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter randomisering
Summen av FACT-G og og Ovarian Cancer subskala, varierer 0-152
Baseline, 6 og 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AGO Study Group

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK
ARCAGY/ GINECO GROUP
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Shanghai Gynecologic Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Harter, MD, AGO Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGO-OVAR OP.4 DESKTOP III

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere