Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące operację usunięcia guza z samą chemioterapią w nawracającym raku jajnika wrażliwym na platynę (DESKTOPIII)

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: AGO Study Group

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność dodatkowej operacji usunięcia guza z samą chemioterapią w nawracającym raku jajnika wrażliwym na platynę

Nadal nie jest jasne, czy dodatni wynik AGO wybiera tylko pacjentów z mniej agresywnym zachowaniem guza biologicznego, którzy również mieliby pozytywny wynik po samej chemioterapii, czy też, jeśli jest to wynik, wybiera pacjentów, którzy naprawdę odnoszą korzyści z operacji. Niemniej jednak potwierdzono, że AGO-score wybiera pacjentów z mniejszym niż 30% ryzykiem zakończenia z resztkowym guzem po operacji z powodu nawrotu choroby. Pozwoliłoby to uniknąć włączenia do obecnego protokołu chirurgicznego pacjentów, którzy nie mogliby odnieść korzyści z operacji. Celem tego trzeciego badania DESKTOP jest ocena w prospektywnie randomizowanych warunkach wieloośrodkowych, czy maksymalny wysiłek chirurgii cytoredukcyjnej, po której następuje chemioterapia skojarzona oparta na związkach platyny, może poprawić całkowite przeżycie, ponieważ w porównaniu z samą chemioterapią skojarzoną opartą na związkach platyny u pacjentów z dodatnim wynikiem w skali AGO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena prognostyczna identyfikująca pacjentów, u których można uzyskać całkowitą resekcję, jest uważana za niezbędną do wybrania odpowiednich pacjentów do prospektywnego badania dotyczącego chirurgii cytoredukcyjnej w przypadku nawrotu raka jajnika.

Ośrodki badawcze są wybierane ze względu na ich doświadczenie chirurgiczne w raku jajnika i/lub udział we wcześniejszych badaniach chirurgicznych w tym zakresie. Pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 prospektywnie do zabiegu cytoredukcyjnego, a następnie chemioterapii skojarzonej opartej na platynie lub do samej chemioterapii skojarzonej opartej na platynie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz, Abteilung Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck, Univ. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien,Universitätsklinik für Frauenheilkunde
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien, Gynäkologisch und Geburtshilfliche Abteilung
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital, Gynecology Oncology
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital, Obstetrics and Gynecology
      • Suzhou, Chiny, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital, Gynecologic and Obstetrics
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital,Oncology
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Ringshospitalet Copenhagen University Hospital; Oncology
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital, Gynaecology and Obstetrics
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié, Gynecology
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Nice, Francja, Cedex 02 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, Cedex 15 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, Cedex 20 75020
        • Hopital Tenon
      • Reims, Francja, 51056
        • Insitut Jean Godinot, Service Rubis - Oncologie Médicale
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francja, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles-Nicolle
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Centre Claudius Régaud
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • ICO Badalona - H. U. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Oncology
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Oncology
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, Servicio de Oncologia de Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Avinguda Granvia de l'Hospitalet de Llobregat, Hospital de Bellvitge, Gynaecology
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer, Oncology
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra, Oncology
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic la Fe, Oncology
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Düsseldorf, Niemcy, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus, Frauenklinik
      • Düsseldorf, Niemcy, 40489
        • Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus, Gynäkologie
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Gynäkologische Onkologie
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60591
        • Klinikum der JWG Universität Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Frauenklinik
      • Fürth, Niemcy, 90766
        • Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
      • Greifswald, Niemcy, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Kempten, Niemcy, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Konstanz, Niemcy, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, Frauenklinik
      • München, Niemcy, 80658
        • Klinikum Dritter Orden, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • Oberschwaben Klinik, Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe d. Universität Regensburg
      • Schweinfurt, Niemcy, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH, Frauenklinik
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum, Universitätsfrauenklinik
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH, Klinik für Gynäkologie u. Gynäkologische Onkologie
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital, Gynecologic Oncology
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Linköping University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital, Oncology
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico,Struttura Operativa complessa Chirurgia Oncologica Ginecologica
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto NAzionale Tumori di Milano
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Ginecologia
      • Naples, Włochy, 80100
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, Gynecologic Oncology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital, Cancer Research Team
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS FT - Addenbrookes Hospital, Gynaecological Oncology
      • Gateshead, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital Gateshead, Northern gynaecological oncology centre
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey Country Hospital,St Lukes Cancer Centre
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital, Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, C14 7BE
        • St Bartholomew´s Hospital and Queen´s Hospital,Gynaecological Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2 PG
        • University College London Hospital, Cancer clinical trails unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Gynae research, Mulberry House
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital, Medical Oncology
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9W
        • Central Manchester Foundation NHS Trust, St Mary´s Hospital, Gynaecology
      • Margate, Zjednoczone Królestwo, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital,East Kent Gynaeoncology Centre
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5 BD
        • Northampton General Hospital, Gynaecological Oncology
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • East and North Hertfordhire NHS Trust,Mount Vernon Hospital,Medical Oncology
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital,Obstetrics & Gynaecology
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, City Campus, Oncology
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Royal Hallamshire Hospital & Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 5YA
        • Princess Anne Hospital, gynaecology
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 OQP
        • New Cross Hospital,Oncology/Gynaecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwszym nawrotem wrażliwego na platynę inwazyjnego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w jakimkolwiek początkowym stadium.
  • Okres wolny od progresji co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej terapii zawierającej platynę lub nawrót w ciągu 6 miesięcy lub później po pierwotnej operacji, jeśli pacjent nie otrzymał wcześniej chemioterapii u pacjentów z FIGO I. Niecytostatyczna terapia podtrzymująca niezawierająca platyny będzie nie być brane pod uwagę w tym obliczeniu.

  • Pozytywny wynik AGO. Obowiązkowe wymagania dla pozytywnego wyniku nawrotu AGO w chorobie platynowrażliwej:

    1. Stan wydajności ECOG 0
    2. Brak pozostałości guza po pierwotnym zabiegu chirurgicznym (jeśli nieznany, alternatywnie pierwotny stopień FIGO I/II). Jeśli raport z pierwszej operacji nie jest dostępny, skontaktuj się z przewodniczącym badania, który zdecyduje, czy włączenie jest możliwe, czy nie.
    3. Brak wodobrzusza (odcięcie < 500 ml: ocena radiologiczna lub ultrasonograficzna)
  • Możliwa wydaje się całkowita resekcja guza przez medianę laparotomii
  • Pacjenci, którzy wyrazili podpisaną i pisemną świadomą zgodę oraz zgodę na przesyłanie i przetwarzanie danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzami nienabłonkowymi oraz guzami granicznymi.
  • Pacjenci bez nawrotu, u których zaplanowano diagnostykę/operację drugiego rzutu oka lub operację zmniejszającą objętość po zakończeniu chemioterapii
  • Więcej niż jedna wcześniejsza chemioterapia
  • Pacjenci z drugim, trzecim lub późniejszym nawrotem
  • Pacjenci z wtórnymi nowotworami leczonymi laparotomią, a także innymi nowotworami, jeśli leczenie może kolidować z leczeniem nawrotowego raka jajnika lub jeśli spodziewany jest duży wpływ na rokowanie.
  • Pacjenci z tzw. guzem platynoopornym, tj. z progresją podczas chemioterapii lub nawrotem w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu poprzedniej pierwszej terapii zawierającej platynę
  • Planowana tylko operacja paliatywna
  • Objawy radiologiczne sugerujące przerzuty niedostępne do usunięcia chirurgicznego (tj. całkowita resekcja jest uważana za niemożliwą)
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba uniemożliwiająca operację i/lub chemioterapię
  • Jakakolwiek historia medyczna wskazująca na nadmierne ryzyko okołooperacyjne
  • Wszelkie obecne leki powodujące znaczne ryzyko chirurgiczne (np. krwawienie: spowodowane doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, bewacyzumabem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne — tylko chemioterapia
Chemioterapia platyny-wrażliwego raka jajnika może być wybrana przez badacza
Eksperymentalny: Procedura / Chirurgia
Chirurgia cytoredukcyjna maksymalnego wysiłku
Procedura: Tumor Debulking Surgery (operacja w nawracających chorobach jajników)
Chirurgia u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę z dodatnim wynikiem AGO predykcyjnym do całkowitej resekcji guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta i obserwacji 244 zdarzeń
u pacjentek z platynowrażliwym nawracającym rakiem jajnika z dodatnim wynikiem w skali AGO
Około 36 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta i obserwacji 244 zdarzeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako odstęp czasu między datą randomizacji a drugim nawrotem/progresją lub zgonem (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
pacjentek z platynowrażliwym nawracającym rakiem jajnika z dodatnim wynikiem w skali AGO
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako odstęp czasu między datą randomizacji a drugim nawrotem/progresją lub zgonem (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Miary jakości życia z EORTC QLQ-C30 Globalny stan zdrowia (GHS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Punkt podstawowy skali GHS 29, 30; zakresy 0-100
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Pomiary jakości życia za pomocą skali objawów EORTC QLQ-C30 Bezsenność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Pozycja 11, zakresy 0-100
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Pomiary jakości życia za pomocą skali objawów EORTC QLQ-C30 Zaparcia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Pozycja 16, zakresy 0-100
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Miary jakości życia z całkowitym wynikiem FACT-G
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Złożony z 27 pozycji dotyczących fizycznego, funkcjonalnego, społecznego/rodzinnego i emocjonalnego samopoczucia. od 0-108
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Miary jakości życia z podskalą raka jajnika FACT-O
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Złożony z 11 pozycji dotyczących specyficznych dla pacjentów z rakiem jajnika, zakresy 0-44
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Miary jakości życia z całkowitym wynikiem FACT-O
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Suma podskali FACT-G i raka jajnika, zakresy 0-152
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGO Study Group

Współpracownicy

Cancer Research UK
ARCAGY/ GINECO GROUP
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Shanghai Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Harter, MD, AGO Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGO-OVAR OP.4 DESKTOP III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj