比较肿瘤减瘤手术与单纯化疗治疗复发性铂敏感卵巢癌的研究 (DESKTOPIII)
2022年1月21日 更新者：AGO Study Group
一项随机多中心研究，比较额外的肿瘤减瘤手术与单独化疗在复发性铂敏感卵巢癌中的疗效
尚不清楚阳性 AGO 评分是否仅选择侵袭性较低的生物肿瘤行为的患者，这些患者也可以仅通过化疗获得阳性结果，或者，如果它是选择真正从手术中获益的患者的评分。
然而，AGO 评分被证实可以选择复发性疾病手术后以残留肿瘤结束的风险低于 30% 的患者。
这可以避免将无法从手术中获益的患者纳入目前的手术方案第三项桌面研究的目标是在前瞻性随机多中心环境中评估，最大努力的细胞减灭术和基于铂的联合化疗是否可以提高总体生存率与 AGO 评分阳性患者单独使用基于铂的联合化疗相比。
研究概览
详细说明
识别可能实现完全切除的患者的预测评分被认为对于选择合适的患者进行复发性卵巢癌细胞减灭手术的前瞻性试验是必要的。
选择研究中心是因为他们在卵巢癌方面有手术经验和/或参与过该领域的先前手术试验。 符合资格标准的患者按 1:1 的比例前瞻性地随机分配到细胞减灭术后接受铂类联合化疗或仅接受铂类联合化疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
408
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital, Gynecology Oncology
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Zhongshan Hospital, Obstetrics and Gynecology
-
Suzhou、中国、215002
- Suzhou Municipal Hospital, Gynecologic and Obstetrics
-
-
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg Hospital
-
Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital,Oncology
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Ringshospitalet Copenhagen University Hospital; Oncology
-
Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital, Gynaecology and Obstetrics
-
-
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz, Abteilung Gynäkologie u. Geburtshilfe
-
Innsbruck、奥地利、6020
- Universitätsklinikum Innsbruck, Univ. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien,Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
Wien、奥地利、1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien, Gynäkologisch und Geburtshilfliche Abteilung
-
-
-
-
-
Bad Homburg、德国、61348
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
-
Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde
-
Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
-
Düsseldorf、德国、40217
- Evangelisches Krankenhaus, Frauenklinik
-
Düsseldorf、德国、40489
- Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus, Gynäkologie
-
Essen、德国、45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Gynäkologische Onkologie
-
Frankfurt am Main、德国、60591
- Klinikum der JWG Universität Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Frauenklinik
-
Fürth、德国、90766
- Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
-
Greifswald、德国、17487
- Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
-
Göttingen、德国、37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik
-
Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
-
Kempten、德国、87439
- Klinikum Kempten, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
-
Konstanz、德国、78464
- Klinikum Konstanz, Frauenklinik
-
Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Mainz、德国、55131
- Universitätsklinikum Mainz, Frauenklinik
-
München、德国、80658
- Klinikum Dritter Orden, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
München、德国、81377
- Klinikum der Universität München-Großhadern, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Ravensburg、德国、88212
- Oberschwaben Klinik, Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
-
Regensburg、德国、93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe d. Universität Regensburg
-
Schweinfurt、德国、97422
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH, Frauenklinik
-
Ulm、德国、89075
- Universitätsklinikum, Universitätsfrauenklinik
-
Westerstede、德国、26655
- Ammerland-Klinik GmbH, Frauenklinik
-
Wiesbaden、德国、65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH, Klinik für Gynäkologie u. Gynäkologische Onkologie
-
-
-
-
-
Aviano、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico,Struttura Operativa complessa Chirurgia Oncologica Ginecologica
-
Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto NAzionale Tumori di Milano
-
Milan、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Ginecologia
-
Naples、意大利、80100
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, Gynecologic Oncology
-
-
-
-
-
Oslo、挪威、0310
- Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital, Gynecologic Oncology
-
-
-
-
-
Leuven、比利时
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonié, Gynecology
-
Caen、法国、14000
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- Centre Jean Perrin
-
Nice、法国、Cedex 02 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、法国、Cedex 15 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris、法国、Cedex 20 75020
- Hôpital Tenon
-
Reims、法国、51056
- Insitut Jean Godinot, Service Rubis - Oncologie Médicale
-
Rennes、法国、35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen、法国、76000
- Centre Hospitalier Universitaire Charles-Nicolle
-
Saint-Herblain、法国、44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Toulouse、法国、31052
- Centre Claudius Régaud
-
-
-
-
-
Linköping、瑞典、58185
- Linköping University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska University Hospital, Oncology
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B18 7QH
- Birmingham City Hospital, Cancer Research Team
-
Cambridge、英国、CB2 2QQ
- Cambridge University Hospitals NHS FT - Addenbrookes Hospital, Gynaecological Oncology
-
Gateshead、英国、NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital Gateshead, Northern gynaecological oncology centre
-
Guildford、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital,St Lukes Cancer Centre
-
Lincoln、英国、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital, Oncology
-
London、英国、C14 7BE
- St Bartholomew´s Hospital and Queen´s Hospital,Gynaecological Cancer Centre
-
London、英国、NW1 2 PG
- University College London Hospital, Cancer clinical trails unit
-
London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Gynae research, Mulberry House
-
London、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital, Medical Oncology
-
Manchester、英国、M13 9W
- Central Manchester Foundation NHS Trust, St Mary´s Hospital, Gynaecology
-
Margate、英国、CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital,East Kent Gynaeoncology Centre
-
Northampton、英国、NN1 5 BD
- Northampton General Hospital, Gynaecological Oncology
-
Northwood、英国、HA6 2RN
- East and North Hertfordhire NHS Trust,Mount Vernon Hospital,Medical Oncology
-
Norwich、英国、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital,Obstetrics & Gynaecology
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospital, City Campus, Oncology
-
Sheffield、英国、S10 2SJ
- Royal Hallamshire Hospital & Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre
-
Southampton、英国、SO16 5YA
- Princess Anne Hospital, gynaecology
-
Wolverhampton、英国、WV10 OQP
- New Cross Hospital,Oncology/Gynaecology
-
-
-
-
-
Badalona、西班牙、08916
- ICO Badalona - H. U. Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Oncology
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona, Oncology
-
Girona、西班牙、17007
- ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, Servicio de Oncologia de Girona
-
Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- Avinguda Granvia de l'Hospitalet de Llobregat, Hospital de Bellvitge, Gynaecology
-
Palma de Mallorca、西班牙、07198
- Hospital Son Llàtzer, Oncology
-
Pamplona、西班牙、31008
- Hospital de Navarra, Oncology
-
Valencia、西班牙、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politècnic la Fe, Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 任何初始阶段的铂敏感、浸润性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌首次复发的患者。
- 最后一次含铂治疗结束后至少 6 个月的无进展间隔，或者如果患者在 FIGO I 患者中未接受过既往化疗，则在初次手术后 6 个月内或更晚出现复发。不含铂的非细胞抑制性维持治疗将此计算不考虑。
积极的 AGO 分数。 铂类敏感疾病 AGO 复发评分阳性的强制性要求：
- 表现状态 ECOG 0
- 初次手术后无残留肿瘤（如果未知，或者初次 FIGO I/II 期）。 如果无法获得第一次手术的报告，请联系研究主席，他将决定是否可以纳入。
- 无腹水（截断 < 500 毫升：放射学或超声估计）
- 通过正中剖腹手术完全切除肿瘤似乎是可能的
- 签署并书面知情同意并同意数据传输和处理的患者。
排除标准：
- 患有非上皮肿瘤和交界性肿瘤的患者。
- 计划在完成化疗后进行诊断/二次手术或减瘤手术的无复发患者
- 不止一种先前的化疗
- 第二次、第三次或更晚复发的患者
- 已接受开腹手术治疗的第二恶性肿瘤患者，以及其他肿瘤患者，如果治疗可能会干扰复发性卵巢癌的治疗或预计对预后有重大影响。
- 所谓的铂难治性肿瘤患者，即在化疗期间进展或在前第一次含铂治疗结束后 6 个月内复发
- 仅计划进行姑息性手术
- 放射学迹象表明转移无法通过手术切除（即 完全切除被认为是不可能的）
- 任何不允许手术和/或化疗的伴随疾病
- 任何表明围手术期风险过大的病史
- 当前任何会引起相当大手术风险的药物（例如 出血：由于口服抗凝剂，贝伐珠单抗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制臂 - 仅化疗
可以根据研究者的选择选择对铂敏感的卵巢癌的化疗
|
|
|
实验性的：程序/手术
最大努力细胞减灭术
|
对铂敏感的复发性卵巢癌患者进行手术，AGO 评分为阳性，可预测完全切除肿瘤
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：最后一名患者随机分组后约 36 个月，观察 244 起事件
|
AGO 评分阳性的铂类敏感复发性卵巢癌患者
|
最后一名患者随机分组后约 36 个月，观察 244 起事件
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：无进展生存期定义为随机化日期与第二次复发/进展或死亡（以先发生者为准）之间的间隔。
|
AGO 评分阳性的铂敏感复发性卵巢癌患者
|
无进展生存期定义为随机化日期与第二次复发/进展或死亡（以先发生者为准）之间的间隔。
|
|
使用 EORTC QLQ-C30 全球健康状况 (GHS) 衡量生活质量
大体时间：基线、随机分组后 6 个月和 12 个月
|
GHS 规模核心项目 29、30；范围 0-100
|
基线、随机分组后 6 个月和 12 个月
|
|
使用 EORTC QLQ-C30 症状量表失眠测量生活质量
大体时间：基线、随机分组后 6 个月和 12 个月
|
第 11 项，范围 0-100
|
基线、随机分组后 6 个月和 12 个月
|
|
使用 EORTC QLQ-C30 症状量表便秘测量生活质量
大体时间：基线、随机分组后 6 个月和 12 个月
|
第 16 项，范围 0-100
|
基线、随机分组后 6 个月和 12 个月
|
|
使用 FACT-G 总分衡量生活质量
大体时间：基线、随机分组后 6 个月和 12 个月
|
包含 27 个关于身体、功能、社交/家庭和情绪健康的项目。
从 0-108
|
基线、随机分组后 6 个月和 12 个月
|
|
使用 FACT-O 卵巢癌子量表测量生活质量
大体时间：基线、随机分组后 6 个月和 12 个月
|
11 项关于特定于卵巢癌患者的组合，范围 0-44
|
基线、随机分组后 6 个月和 12 个月
|
|
使用 FACT-O 总分衡量生活质量
大体时间：基线、随机分组后 6 个月和 12 个月
|
FACT-G 和卵巢癌子量表的总和，范围 0-152
|
基线、随机分组后 6 个月和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Philipp Harter, MD、AGO Study Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harter P, Sehouli J, Vergote I, Ferron G, Reuss A, Meier W, Greggi S, Mosgaard BJ, Selle F, Guyon F, Pomel C, Lecuru F, Zang R, Avall-Lundqvist E, Kim JW, Ponce J, Raspagliesi F, Kristensen G, Classe JM, Hillemanns P, Jensen P, Hasenburg A, Ghaem-Maghami S, Mirza MR, Lund B, Reinthaller A, Santaballa A, Olaitan A, Hilpert F, du Bois A; DESKTOP III Investigators. Randomized Trial of Cytoreductive Surgery for Relapsed Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2123-2131. doi: 10.1056/NEJMoa2103294. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Feb 17;386(7):704.
- Bommert M, Harter P, Heitz F, du Bois A. When should Surgery be used for Recurrent Ovarian Carcinoma? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Aug;30(8):493-497. doi: 10.1016/j.clon.2018.04.006. Epub 2018 May 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月17日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2010年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月20日
首次发布 (估计)
2010年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月21日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.