Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее операцию по удалению опухоли с химиотерапией при рецидивирующем чувствительном к платине раке яичников (DESKTOPIII)

21 января 2022 г. обновлено: AGO Study Group

Рандомизированное многоцентровое исследование для сравнения эффективности дополнительной операции по уменьшению объема опухоли по сравнению с одной химиотерапией при рецидивирующем чувствительном к платине раке яичников

До сих пор неясно, отбирает ли положительная оценка AGO только пациентов с менее агрессивным биологическим поведением опухоли, у которых также был бы положительный результат только от химиотерапии, или это оценка, отбирающая пациентов, которым действительно помогает хирургическое вмешательство. Тем не менее, шкала AGO была подтверждена для отбора пациентов с менее чем 30%-ным риском окончания остаточной опухоли после операции по поводу рецидива заболевания. Это могло бы избежать включения в настоящий хирургический протокол пациентов, которым операция не помогла. Целью этого третьего исследования DESKTOP является оценка в проспективно рандомизированных многоцентровых условиях, могут ли максимальные усилия циторедуктивной хирургии с последующей комбинированной химиотерапией на основе платины улучшить общую выживаемость, поскольку по сравнению с комбинированной химиотерапией на основе платины только у пациентов с положительной оценкой AGO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогностическая оценка, определяющая пациентов, которым может быть выполнена полная резекция, считается необходимой для выбора подходящих пациентов для проспективного исследования циторедуктивной хирургии при рецидиве рака яичников.

Учебные центры выбираются на основании их хирургического опыта при раке яичников и/или участия в предшествующих хирургических испытаниях в этой области. Пациенты, которые соответствовали критериям отбора, были рандомизированы 1:1 проспективно для циторедуктивной хирургии с последующей комбинированной химиотерапией на основе платины или только для комбинированной химиотерапии на основе платины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

408

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz, Abteilung Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck, Univ. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien,Universitätsklinik für Frauenheilkunde
      • Wien, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien, Gynäkologisch und Geburtshilfliche Abteilung
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Düsseldorf, Германия, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus, Frauenklinik
      • Düsseldorf, Германия, 40489
        • Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus, Gynäkologie
      • Essen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Gynäkologische Onkologie
      • Frankfurt am Main, Германия, 60591
        • Klinikum der JWG Universität Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Frauenklinik
      • Fürth, Германия, 90766
        • Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
      • Greifswald, Германия, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Kempten, Германия, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Konstanz, Германия, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, Frauenklinik
      • München, Германия, 80658
        • Klinikum Dritter Orden, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Ravensburg, Германия, 88212
        • Oberschwaben Klinik, Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe d. Universität Regensburg
      • Schweinfurt, Германия, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH, Frauenklinik
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitätsklinikum, Universitätsfrauenklinik
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH, Klinik für Gynäkologie u. Gynäkologische Onkologie
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital,Oncology
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Ringshospitalet Copenhagen University Hospital; Oncology
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital, Gynaecology and Obstetrics
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • ICO Badalona - H. U. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Oncology
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Oncology
      • Girona, Испания, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, Servicio de Oncologia de Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Avinguda Granvia de l'Hospitalet de Llobregat, Hospital de Bellvitge, Gynaecology
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Hospital Son Llàtzer, Oncology
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Hospital de Navarra, Oncology
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic la Fe, Oncology
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico,Struttura Operativa complessa Chirurgia Oncologica Ginecologica
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Ginecologia
      • Naples, Италия, 80100
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, Gynecologic Oncology
  • Китай
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital, Gynecology Oncology
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital, Obstetrics and Gynecology
      • Suzhou, Китай, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital, Gynecologic and Obstetrics
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital, Gynecologic Oncology
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital, Cancer Research Team
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS FT - Addenbrookes Hospital, Gynaecological Oncology
      • Gateshead, Соединенное Королевство, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital Gateshead, Northern gynaecological oncology centre
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey Country Hospital,St Lukes Cancer Centre
      • Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital, Oncology
      • London, Соединенное Королевство, C14 7BE
        • St Bartholomew´s Hospital and Queen´s Hospital,Gynaecological Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2 PG
        • University College London Hospital, Cancer clinical trails unit
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Gynae research, Mulberry House
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital, Medical Oncology
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9W
        • Central Manchester Foundation NHS Trust, St Mary´s Hospital, Gynaecology
      • Margate, Соединенное Королевство, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital,East Kent Gynaeoncology Centre
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5 BD
        • Northampton General Hospital, Gynaecological Oncology
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • East and North Hertfordhire NHS Trust,Mount Vernon Hospital,Medical Oncology
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital,Obstetrics & Gynaecology
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, City Campus, Oncology
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Royal Hallamshire Hospital & Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 5YA
        • Princess Anne Hospital, gynaecology
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 OQP
        • New Cross Hospital,Oncology/Gynaecology
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié, Gynecology
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Nice, Франция, Cedex 02 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, Cedex 15 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция, Cedex 20 75020
        • Hôpital Tenon
      • Reims, Франция, 51056
        • Insitut Jean Godinot, Service Rubis - Oncologie Médicale
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Франция, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles-Nicolle
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Centre Claudius Regaud
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Linköping University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital, Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первым рецидивом чувствительного к платине инвазивного эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины любой начальной стадии.
  • Интервал без прогрессирования не менее 6 месяцев после окончания последней платиносодержащей терапии или рецидив в течение 6 месяцев или позже после первичной операции, если пациент не получал предшествующую химиотерапию у пациентов с FIGO I. Нецитостатическая поддерживающая терапия, не содержащая платину, будет не учитывать при этом расчете.

  • Положительный показатель AGO. Обязательные требования для положительной оценки рецидива по шкале AGO при заболевании, чувствительном к платине:

    1. Состояние производительности ECOG 0
    2. Отсутствие остаточной опухоли после первичной операции (если неизвестно, альтернативно первичная стадия I/II по FIGO). Если отчет о 1-й операции недоступен, свяжитесь с руководителем исследования, который решит, возможно ли включение.
    3. Отсутствие асцита (пороговое значение < 500 мл: рентгенологическая или ультразвуковая оценка)
  • Возможно полное удаление опухоли путем срединной лапаротомии.
  • Пациенты, которые дали свое подписанное и письменное информированное согласие и свое согласие на передачу и обработку данных.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неэпителиальными опухолями, а также пограничными опухолями.
  • Пациенты без рецидива, которым запланирована диагностическая/вторая операция или операция по удалению опухоли после завершения химиотерапии.
  • Более одной предшествующей химиотерапии
  • Пациенты со вторым, третьим или более поздним рецидивом
  • Пациенты со вторыми злокачественными новообразованиями, которых лечили путем лапаротомии, а также с другими новообразованиями, если лечение может помешать лечению рецидива рака яичников или если ожидается серьезное влияние на прогноз.
  • Пациенты с так называемой платинорезистентной опухолью, т.е. с прогрессированием на фоне химиотерапии или рецидивом в течение 6 месяцев после окончания прежней первой платиносодержащей терапии.
  • Планируется только паллиативная операция
  • Рентгенологические признаки, указывающие на наличие метастазов, недоступных для хирургического удаления (т. полная резекция считается невозможной)
  • Любое сопутствующее заболевание, не допускающее хирургического вмешательства и/или химиотерапии
  • Любой медицинский анамнез, указывающий на чрезмерный периоперационный риск
  • Любое текущее лекарство, вызывающее значительный хирургический риск (например, кровотечения: из-за пероральных антикоагулянтов, бевацизумаба)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная рука — только химиотерапия
Химиотерапия чувствительного к платине рака яичников может быть выбрана по выбору исследователя.
Экспериментальный: Процедура/Хирургия
Циторедуктивная хирургия с максимальными усилиями
Процедура: Операция по уменьшению опухоли (операция при рецидивирующем заболевании яичников)
Хирургическое лечение пациентов с чувствительным к препаратам платины рецидивирующим раком яичников с положительной оценкой по шкале AGO, предполагающей полную резекцию опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Приблизительно через 36 месяцев после рандомизации последнего пациента и наблюдения 244 событий.
у пациенток с чувствительным к препаратам платины рецидивирующим раком яичников с положительным показателем по шкале AGO
Приблизительно через 36 месяцев после рандомизации последнего пациента и наблюдения 244 событий.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Выживаемость без прогрессирования определяется как интервал между датой рандомизации и вторым рецидивом/прогрессированием или смертью (в зависимости от того, что наступит раньше).
пациенты с чувствительным к препаратам платины рецидивирующим раком яичников с положительной шкалой AGO.
Выживаемость без прогрессирования определяется как интервал между датой рандомизации и вторым рецидивом/прогрессированием или смертью (в зависимости от того, что наступит раньше).
Измерения качества жизни с помощью EORTC QLQ-C30 Global Health Status (GHS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
29, 30 основных позиций шкалы СГС; диапазоны 0-100
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни измеряется с помощью шкалы симптомов бессонницы EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Пункт 11, диапазоны 0-100
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Оценка качества жизни с помощью шкалы симптомов EORTC QLQ-C30 Запор
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Пункт 16, диапазоны 0-100
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Показатели качества жизни с общей оценкой FACT-G
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Состоит из 27 пунктов, касающихся физического, функционального, социального/семейного и эмоционального благополучия. от 0 до 108
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Измерение качества жизни с помощью субшкалы рака яичников FACT-O
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Составление из 11 пунктов, относящихся к пациентам с раком яичников, в диапазоне от 0 до 44.
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Показатели качества жизни с общим баллом FACT-O
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Сумма FACT-G и подшкалы рака яичников, диапазоны 0-152
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AGO Study Group

Соавторы

Cancer Research UK
ARCAGY/ GINECO GROUP
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Shanghai Gynecologic Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Philipp Harter, MD, AGO Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGO-OVAR OP.4 DESKTOP III

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться