Studie zum Vergleich einer Operation zur Tumordebulking mit einer alleinigen Chemotherapie bei rezidivierendem platinsensitivem Eierstockkrebs (DESKTOPIII)
21. Januar 2022 aktualisiert von: AGO Study Group
Eine randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer zusätzlichen Operation zur Tumordebulking mit der alleinigen Chemotherapie bei rezidivierendem platinsensitivem Ovarialkarzinom
Es ist noch nicht klar, ob ein positiver AGO-Score nur Patienten mit weniger aggressivem biologischen Tumorverhalten auswählt, die auch nur durch eine Chemotherapie ein positives Ergebnis gehabt hätten, oder ob es sich um einen Score handelt, der Patienten auswählt, die wirklich von einer Operation profitieren.
Dennoch wurde bestätigt, dass der AGO-Score Patienten mit einem Risiko von weniger als 30 % auswählt, nach einer Rezidivoperation mit einem Resttumor zu enden.
Dadurch könnte vermieden werden, dass Patienten in das vorliegende chirurgische Protokoll aufgenommen werden, die von einer Operation nicht profitieren könnten. Ziel dieser dritten DESKTOP-Studie ist es, in einem prospektiv randomisierten multizentrischen Setting zu evaluieren, ob die maximale Anstrengung einer zytoreduktiven Operation gefolgt von einer platinbasierten Kombinationschemotherapie das Gesamtüberleben verbessern kann im Vergleich zu einer platinbasierten Kombinationschemotherapie allein bei AGO-Score-positiven Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein prädiktiver Score, der Patienten identifiziert, die eine vollständige Resektion erreichen könnten, wird als notwendig erachtet, um die richtigen Patientinnen für eine prospektive Studie zur zytoreduktiven Chirurgie bei rezidiviertem Ovarialkarzinom auszuwählen.
Die Studienzentren werden aufgrund ihrer chirurgischen Erfahrung bei Eierstockkrebs und/oder der Teilnahme an früheren chirurgischen Studien auf diesem Gebiet ausgewählt. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip 1:1 prospektiv einer zytoreduktiven Operation gefolgt von einer platinbasierten Kombinationschemotherapie oder einer platinbasierten Kombinationschemotherapie allein zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
408
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien
- UZ Leuven
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Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital, Gynecology Oncology
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital, Obstetrics and Gynecology
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Suzhou, China, 215002
- Suzhou Municipal Hospital, Gynecologic and Obstetrics
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Bad Homburg, Deutschland, 61348
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
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Düsseldorf, Deutschland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus, Frauenklinik
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Düsseldorf, Deutschland, 40489
- Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus, Gynäkologie
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Essen, Deutschland, 45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Gynäkologische Onkologie
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60591
- Klinikum der JWG Universität Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Frauenklinik
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Fürth, Deutschland, 90766
- Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
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Greifswald, Deutschland, 17487
- Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
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Kempten, Deutschland, 87439
- Klinikum Kempten, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
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Konstanz, Deutschland, 78464
- Klinikum Konstanz, Frauenklinik
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Frauenklinik
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München, Deutschland, 80658
- Klinikum Dritter Orden, Gynäkologie und Geburtshilfe
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München, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhadern, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Ravensburg, Deutschland, 88212
- Oberschwaben Klinik, Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe d. Universität Regensburg
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Schweinfurt, Deutschland, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH, Frauenklinik
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Ulm, Deutschland, 89075
- Universitätsklinikum, Universitätsfrauenklinik
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Westerstede, Deutschland, 26655
- Ammerland-Klinik GmbH, Frauenklinik
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Wiesbaden, Deutschland, 65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH, Klinik für Gynäkologie u. Gynäkologische Onkologie
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg Hospital
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital,Oncology
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Ringshospitalet Copenhagen University Hospital; Oncology
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Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital, Gynaecology and Obstetrics
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonié, Gynecology
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Caen, Frankreich, 14000
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Centre Jean Perrin
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Nice, Frankreich, Cedex 02 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Frankreich, Cedex 15 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Frankreich, Cedex 20 75020
- Hôpital Tenon
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Reims, Frankreich, 51056
- Insitut Jean Godinot, Service Rubis - Oncologie Médicale
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Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Rouen, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, Frankreich, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Charles-Nicolle
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Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Toulouse, Frankreich, 31052
- Centre Claudius Régaud
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Aviano, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico,Struttura Operativa complessa Chirurgia Oncologica Ginecologica
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Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto NAzionale Tumori di Milano
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Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Ginecologia
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Naples, Italien, 80100
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, Gynecologic Oncology
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Oslo, Norwegen, 0310
- Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital, Gynecologic Oncology
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Linköping, Schweden, 58185
- Linköping University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska University Hospital, Oncology
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Badalona, Spanien, 08916
- ICO Badalona - H. U. Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Oncology
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona, Oncology
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Girona, Spanien, 17007
- ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, Servicio de Oncologia de Girona
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Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Avinguda Granvia de l'Hospitalet de Llobregat, Hospital de Bellvitge, Gynaecology
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Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Son Llàtzer, Oncology
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Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra, Oncology
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Valencia, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic la Fe, Oncology
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
- Birmingham City Hospital, Cancer Research Team
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospitals NHS FT - Addenbrookes Hospital, Gynaecological Oncology
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Gateshead, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital Gateshead, Northern gynaecological oncology centre
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Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital,St Lukes Cancer Centre
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Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital, Oncology
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London, Vereinigtes Königreich, C14 7BE
- St Bartholomew´s Hospital and Queen´s Hospital,Gynaecological Cancer Centre
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2 PG
- University College London Hospital, Cancer clinical trails unit
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Gynae research, Mulberry House
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital, Medical Oncology
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9W
- Central Manchester Foundation NHS Trust, St Mary´s Hospital, Gynaecology
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Margate, Vereinigtes Königreich, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital,East Kent Gynaeoncology Centre
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Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5 BD
- Northampton General Hospital, Gynaecological Oncology
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Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- East and North Hertfordhire NHS Trust,Mount Vernon Hospital,Medical Oncology
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital,Obstetrics & Gynaecology
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital, City Campus, Oncology
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Royal Hallamshire Hospital & Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 5YA
- Princess Anne Hospital, gynaecology
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 OQP
- New Cross Hospital,Oncology/Gynaecology
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Graz, Österreich, 8036
- Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz, Abteilung Gynäkologie u. Geburtshilfe
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck, Univ. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Wien, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien,Universitätsklinik für Frauenheilkunde
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Wien, Österreich, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien, Gynäkologisch und Geburtshilfliche Abteilung
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit erstem Wiederauftreten von platinsensitivem, invasivem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs in jedem Anfangsstadium.
- Progressionsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten nach Ende der letzten platinhaltigen Therapie oder Rezidiv innerhalb von 6 Monaten oder später nach der primären Operation, wenn der Patient bei Patienten mit FIGO I keine vorherige Chemotherapie erhalten hat. Nicht zytostatische Erhaltungstherapie ohne Platin wird bei dieser Berechnung nicht berücksichtigt werden.
Ein positiver AGO-Score. Obligatorische Voraussetzungen für einen positiven AGO-Rezidiv-Score bei platinsensitiver Erkrankung:
- Leistungsstatus ECOG 0
- Kein Resttumor nach Primäroperation (falls unbekannt, alternativ primäres FIGO-Stadium I/II). Wenn kein Bericht von der 1. Operation verfügbar ist, wenden Sie sich an den Studienleiter, der entscheidet, ob eine Aufnahme möglich ist oder nicht.
- Fehlen von Aszites (Cut-off < 500 ml: radiologische oder Ultraschall-Beurteilung)
- Eine vollständige Resektion des Tumors durch mediane Laparotomie scheint möglich
- Patienten, die ihre unterschriebene und schriftliche Einverständniserklärung und ihr Einverständnis zur Datenübermittlung und -verarbeitung gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-epithelialen Tumoren sowie Borderline-Tumoren.
- Patienten ohne Rezidiv, bei denen nach Abschluss der Chemotherapie eine diagnostische/Second-Look-Operation oder eine Debulking-Operation geplant ist
- Mehr als eine vorangegangene Chemotherapie
- Patienten mit zweitem, drittem oder späterem Rezidiv
- Patientinnen mit Zweitmalignomen, die durch Laparotomie behandelt wurden, sowie andere Neoplasmen, wenn die Behandlung die Behandlung von rezidiviertem Ovarialkarzinom beeinträchtigen könnte oder wenn eine erhebliche Auswirkung auf die Prognose zu erwarten ist.
- Patienten mit sogenanntem platinrefraktärem Tumor, d.h. Progression während der Chemotherapie oder Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Ende der früheren ersten platinhaltigen Therapie
- Nur palliative Operation geplant
- Radiologische Zeichen, die auf Metastasen hindeuten, die einer chirurgischen Entfernung nicht zugänglich sind (d. h. vollständige Resektion gilt als unmöglich)
- Begleiterkrankungen, die eine Operation und/oder Chemotherapie nicht zulassen
- Jegliche Anamnese, die auf ein übermäßiges perioperatives Risiko hinweist
- Alle aktuellen Medikamente, die ein erhebliches chirurgisches Risiko mit sich bringen (z. Blutung: durch orale Antikoagulanzien, Bevacizumab)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollarm – Nur Chemotherapie
Die Chemotherapie für platinsensitiven Eierstockkrebs kann nach Wahl des Prüfarztes gewählt werden
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Experimental: Verfahren/Operation
Zytoreduktive Chirurgie mit maximalem Aufwand
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Operation für Patientinnen mit platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom mit einem positiven AGO-Score, der eine vollständige Tumorresektion vorhersagt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten und Beobachtung von 244 Ereignissen
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bei Patientinnen mit platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom mit positivem AGO-Score
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Ungefähr 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten und Beobachtung von 244 Ereignissen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Das progressionsfreie Überleben ist definiert als Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem zweiten Rückfall/Progression oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Patientinnen mit platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom mit positivem AGO-Score
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Das progressionsfreie Überleben ist definiert als Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem zweiten Rückfall/Progression oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Lebensqualitätsmessungen mit EORTC QLQ-C30 Global Health Status (GHS)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
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GHS-Skala-Kernpunkt 29, 30; Bereich 0-100
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Baseline, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Lebensqualität misst mit EORTC QLQ-C30 Symptomskala Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Element 11, Bereiche 0-100
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Baseline, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Lebensqualität misst mit EORTC QLQ-C30 Symptomskala Verstopfung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Element 16, Bereiche 0-100
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Baseline, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Lebensqualität misst mit FACT-G-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Zusammensetzung aus 27 Items zum körperlichen, funktionellen, sozialen/familiären und emotionalen Wohlbefinden.
von 0-108
|
Baseline, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Lebensqualität misst mit der Subskala FACT-O Eierstockkrebs
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Zusammensetzung aus 11 Items, die sich speziell auf Patienten mit Eierstockkrebs beziehen, Bereiche 0–44
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Baseline, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
|
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Lebensqualität misst mit FACT-O-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Summe der Subskalen FACT-G und Eierstockkrebs, reicht von 0–152
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Baseline, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philipp Harter, MD, AGO Study Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harter P, Sehouli J, Vergote I, Ferron G, Reuss A, Meier W, Greggi S, Mosgaard BJ, Selle F, Guyon F, Pomel C, Lecuru F, Zang R, Avall-Lundqvist E, Kim JW, Ponce J, Raspagliesi F, Kristensen G, Classe JM, Hillemanns P, Jensen P, Hasenburg A, Ghaem-Maghami S, Mirza MR, Lund B, Reinthaller A, Santaballa A, Olaitan A, Hilpert F, du Bois A; DESKTOP III Investigators. Randomized Trial of Cytoreductive Surgery for Relapsed Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2123-2131. doi: 10.1056/NEJMoa2103294. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Feb 17;386(7):704.
- Bommert M, Harter P, Heitz F, du Bois A. When should Surgery be used for Recurrent Ovarian Carcinoma? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Aug;30(8):493-497. doi: 10.1016/j.clon.2018.04.006. Epub 2018 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eileitererkrankungen
- Überempfindlichkeit
- Eierstocktumoren
- Eileiterneoplasmen
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- AGO-OVAR OP.4 DESKTOP III
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Klinische Studien zur Tumor Debulking Surgery (Operation bei rezidivierender Ovarialerkrankung)
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUnbekanntEierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich