Estudo comparando cirurgia de redução de tumor versus quimioterapia isolada em câncer de ovário recorrente sensível à platina (DESKTOPIII)
21 de janeiro de 2022 atualizado por: AGO Study Group
Um estudo multicêntrico randomizado para comparar a eficácia da cirurgia de redução tumoral adicional versus quimioterapia isolada em câncer de ovário sensível à platina recorrente
Ainda não está claro se um escore AGO positivo apenas seleciona pacientes com comportamento tumoral biológico menos agressivo que também teriam resultado positivo apenas com quimioterapia, ou se é um escore selecionando pacientes que realmente se beneficiam da cirurgia.
No entanto, o escore AGO foi confirmado para selecionar pacientes com menos de 30% de risco de terminar com tumor residual após cirurgia para doença recorrente.
Isso poderia evitar a inclusão de pacientes no presente protocolo cirúrgico que não poderiam se beneficiar de uma operação. O objetivo deste terceiro estudo DESKTOP é avaliar em um ambiente multicêntrico prospectivamente randomizado, se o esforço máximo de cirurgia citorredutora seguida de quimioterapia combinada à base de platina pode melhorar a sobrevida geral, bem como em comparação com a quimioterapia de combinação à base de platina isoladamente em pacientes com pontuação AGO positiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma pontuação preditiva identificando pacientes que podem alcançar uma ressecção completa é considerada necessária para selecionar os pacientes certos para um estudo prospectivo sobre cirurgia citorredutora em câncer de ovário recidivado.
Os centros de estudo são selecionados devido à sua experiência cirúrgica em câncer de ovário e/ou participação em ensaios cirúrgicos anteriores neste campo. Os pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade foram alocados aleatoriamente 1:1 prospectivamente para cirurgia citorredutora seguida de quimioterapia de combinação à base de platina ou apenas para quimioterapia de combinação à base de platina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
408
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
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Düsseldorf, Alemanha, 40217
- Evangelisches Krankenhaus, Frauenklinik
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Düsseldorf, Alemanha, 40489
- Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus, Gynäkologie
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Gynäkologische Onkologie
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60591
- Klinikum der JWG Universität Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Frauenklinik
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Fürth, Alemanha, 90766
- Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
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Greifswald, Alemanha, 17487
- Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
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Kempten, Alemanha, 87439
- Klinikum Kempten, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
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Konstanz, Alemanha, 78464
- Klinikum Konstanz, Frauenklinik
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Frauenklinik
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München, Alemanha, 80658
- Klinikum Dritter Orden, Gynäkologie und Geburtshilfe
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhadern, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Ravensburg, Alemanha, 88212
- Oberschwaben Klinik, Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe d. Universität Regensburg
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Schweinfurt, Alemanha, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH, Frauenklinik
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum, Universitätsfrauenklinik
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Ammerland-Klinik GmbH, Frauenklinik
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH, Klinik für Gynäkologie u. Gynäkologische Onkologie
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital, Gynecology Oncology
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital, Obstetrics and Gynecology
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Suzhou, China, 215002
- Suzhou Municipal Hospital, Gynecologic and Obstetrics
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital,Oncology
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Ringshospitalet Copenhagen University Hospital; Oncology
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital, Gynaecology and Obstetrics
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Badalona, Espanha, 08916
- ICO Badalona - H. U. Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Oncology
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona, Oncology
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Girona, Espanha, 17007
- ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, Servicio de Oncologia de Girona
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Avinguda Granvia de l'Hospitalet de Llobregat, Hospital de Bellvitge, Gynaecology
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Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital Son Llàtzer, Oncology
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Pamplona, Espanha, 31008
- Hospital de Navarra, Oncology
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Valencia, Espanha, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic la Fe, Oncology
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonié, Gynecology
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Caen, França, 14000
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Centre Jean Perrin
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Nice, França, Cedex 02 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, Cedex 15 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, Cedex 20 75020
- Hôpital Tenon
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Reims, França, 51056
- Insitut Jean Godinot, Service Rubis - Oncologie Médicale
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, França, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Charles-Nicolle
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Saint-Herblain, França, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Toulouse, França, 31052
- Centre Claudius Regaud
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Aviano, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico,Struttura Operativa complessa Chirurgia Oncologica Ginecologica
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Ginecologia
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Naples, Itália, 80100
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, Gynecologic Oncology
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Oslo, Noruega, 0310
- Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital, Gynecologic Oncology
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- Birmingham City Hospital, Cancer Research Team
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospitals NHS FT - Addenbrookes Hospital, Gynaecological Oncology
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Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital Gateshead, Northern gynaecological oncology centre
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital,St Lukes Cancer Centre
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Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital, Oncology
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London, Reino Unido, C14 7BE
- St Bartholomew´s Hospital and Queen´s Hospital,Gynaecological Cancer Centre
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London, Reino Unido, NW1 2 PG
- University College London Hospital, Cancer clinical trails unit
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Gynae research, Mulberry House
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital, Medical Oncology
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Manchester, Reino Unido, M13 9W
- Central Manchester Foundation NHS Trust, St Mary´s Hospital, Gynaecology
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Margate, Reino Unido, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital,East Kent Gynaeoncology Centre
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Northampton, Reino Unido, NN1 5 BD
- Northampton General Hospital, Gynaecological Oncology
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- East and North Hertfordhire NHS Trust,Mount Vernon Hospital,Medical Oncology
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital,Obstetrics & Gynaecology
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital, City Campus, Oncology
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Royal Hallamshire Hospital & Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre
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Southampton, Reino Unido, SO16 5YA
- Princess Anne Hospital, gynaecology
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OQP
- New Cross Hospital,Oncology/Gynaecology
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Linköping, Suécia, 58185
- Linköping University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital, Oncology
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz, Abteilung Gynäkologie u. Geburtshilfe
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck, Univ. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien,Universitätsklinik für Frauenheilkunde
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Wien, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien, Gynäkologisch und Geburtshilfliche Abteilung
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com primeira recorrência de câncer epitelial invasivo de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário sensível à platina em qualquer estágio inicial.
- Intervalo livre de progressão de pelo menos 6 meses após o final da última terapia contendo platina, ou recorrência dentro de 6 meses ou mais tarde após a cirurgia primária, se o paciente não tiver recebido quimioterapia anterior em pacientes com FIGO I. A terapia de manutenção não citostática sem platina irá não será considerado para este cálculo.
Uma pontuação AGO positiva. Requisitos obrigatórios para um escore de recorrência AGO positivo na doença sensível à platina:
- Estado de desempenho ECOG 0
- Nenhum tumor residual após a cirurgia primária (se desconhecido, alternativamente estágio primário FIGO I/II). Se o relatório da 1ª cirurgia não estiver disponível, entre em contato com o coordenador do estudo, que decidirá se a inclusão é possível ou não.
- Ausência de ascite (cut off < 500 ml: estimativa radiológica ou ultrassonográfica)
- A ressecção completa do tumor por laparotomia mediana parece possível
- Pacientes que deram seu consentimento informado assinado e por escrito e seu consentimento para a transmissão e processamento de dados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores não epiteliais, bem como tumores limítrofes.
- Pacientes sem recorrência agendadas para cirurgia de diagnóstico/revisão ou cirurgia de citorredução após a conclusão da quimioterapia
- Mais de uma quimioterapia anterior
- Pacientes com segunda, terceira ou posterior recorrência
- Pacientes com segunda malignidade que foram tratadas por laparotomia, bem como outras neoplasias, se o tratamento puder interferir no tratamento de câncer de ovário recidivante ou se for esperado grande impacto no prognóstico.
- Pacientes com o chamado tumor refratário à platina, ou seja, progressão durante a quimioterapia ou recorrência dentro de 6 meses após o término da primeira terapia anterior contendo platina
- Apenas cirurgia paliativa planejada
- Sinais radiológicos sugerindo metástases não acessíveis à remoção cirúrgica (i.e. ressecção completa é considerada impossível)
- Qualquer doença concomitante que não permita cirurgia e/ou quimioterapia
- Qualquer histórico médico indicando risco perioperatório excessivo
- Qualquer medicamento atual que induza um risco cirúrgico considerável (por exemplo, sangramento: devido a agentes anticoagulantes orais, bevacizumabe)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle - somente quimioterapia
A quimioterapia para câncer de ovário sensível à platina pode ser selecionada de acordo com a escolha dos investigadores
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Experimental: Procedimento/Cirurgia
Cirurgia citorredutora de esforço máximo
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Cirurgia para pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina com um escore AGO positivo preditivo para ressecção completa do tumor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Aproximadamente 36 meses após o último paciente randomizado e observação de 244 eventos
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em pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina com um AGO Score positivo
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Aproximadamente 36 meses após o último paciente randomizado e observação de 244 eventos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo entre a data de randomização e a 2ª recaída/progressão ou morte (o que ocorrer primeiro).
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pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina com um AGO Score positivo
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A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo entre a data de randomização e a 2ª recaída/progressão ou morte (o que ocorrer primeiro).
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Medidas de qualidade de vida com EORTC QLQ-C30 Global Health Status (GHS)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a randomização
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Item 29, 30 do núcleo da escala GHS; intervalos 0-100
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Linha de base, 6 e 12 meses após a randomização
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Medidas de qualidade de vida com a escala de sintomas EORTC QLQ-C30 Insônia
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a randomização
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Item 11, varia de 0 a 100
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Linha de base, 6 e 12 meses após a randomização
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Medidas de qualidade de vida com a escala de sintomas EORTC QLQ-C30 Constipação
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a randomização
|
Item 16, varia de 0 a 100
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Linha de base, 6 e 12 meses após a randomização
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Medidas de qualidade de vida com pontuação total FACT-G
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a randomização
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Composto por 27 itens referentes ao bem-estar físico, funcional, social/familiar e emocional.
de 0-108
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Linha de base, 6 e 12 meses após a randomização
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Medidas de qualidade de vida com a subescala FACT-O Ovarian Cancer
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a randomização
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Composto de 11 itens específicos para pacientes com câncer de ovário, varia de 0 a 44
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Linha de base, 6 e 12 meses após a randomização
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Medidas de qualidade de vida com pontuação total FACT-O
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a randomização
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Soma da subescala FACT-G e Câncer de Ovário, varia de 0 a 152
|
Linha de base, 6 e 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Harter, MD, AGO Study Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harter P, Sehouli J, Vergote I, Ferron G, Reuss A, Meier W, Greggi S, Mosgaard BJ, Selle F, Guyon F, Pomel C, Lecuru F, Zang R, Avall-Lundqvist E, Kim JW, Ponce J, Raspagliesi F, Kristensen G, Classe JM, Hillemanns P, Jensen P, Hasenburg A, Ghaem-Maghami S, Mirza MR, Lund B, Reinthaller A, Santaballa A, Olaitan A, Hilpert F, du Bois A; DESKTOP III Investigators. Randomized Trial of Cytoreductive Surgery for Relapsed Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2123-2131. doi: 10.1056/NEJMoa2103294. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Feb 17;386(7):704.
- Bommert M, Harter P, Heitz F, du Bois A. When should Surgery be used for Recurrent Ovarian Carcinoma? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Aug;30(8):493-497. doi: 10.1016/j.clon.2018.04.006. Epub 2018 May 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Hipersensibilidade
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- AGO-OVAR OP.4 DESKTOP III
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