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Estudio que compara la cirugía de reducción tumoral versus la quimioterapia sola en el cáncer de ovario recurrente sensible al platino (DESKTOPIII)

21 de enero de 2022 actualizado por: AGO Study Group

Un estudio multicéntrico aleatorizado para comparar la eficacia de la cirugía de reducción tumoral adicional frente a la quimioterapia sola en el cáncer de ovario recurrente sensible al platino

Todavía no está claro si una puntuación AGO positiva solo selecciona pacientes con un comportamiento tumoral biológico menos agresivo que también habrían tenido un resultado positivo solo con quimioterapia, o si es una puntuación que selecciona pacientes que realmente se benefician de la cirugía. No obstante, se confirmó que la puntuación AGO selecciona pacientes con un riesgo inferior al 30 % de terminar con tumor residual después de la cirugía por enfermedad recurrente. Esto podría evitar la inclusión de pacientes en el presente protocolo quirúrgico que no podrían beneficiarse de una operación. en comparación con la quimioterapia de combinación basada en platino sola en pacientes con puntuación AGO positiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se considera necesaria una puntuación predictiva que identifique a las pacientes que podrían lograr una resección completa para seleccionar a las pacientes correctas para un ensayo prospectivo sobre cirugía citorreductora en cáncer de ovario recidivante.

Los centros de estudio se seleccionan debido a su experiencia quirúrgica en cáncer de ovario y/o participación en ensayos quirúrgicos previos en este campo. Los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad fueron asignados aleatoriamente 1:1 prospectivamente a cirugía citorreductora seguida de quimioterapia combinada basada en platino o quimioterapia combinada basada en platino sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

408

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Düsseldorf, Alemania, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus, Frauenklinik
      • Düsseldorf, Alemania, 40489
        • Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus, Gynäkologie
      • Essen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Gynäkologische Onkologie
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60591
        • Klinikum der JWG Universität Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Frauenklinik
      • Fürth, Alemania, 90766
        • Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
      • Greifswald, Alemania, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Kempten, Alemania, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Konstanz, Alemania, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, Frauenklinik
      • München, Alemania, 80658
        • Klinikum Dritter Orden, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Ravensburg, Alemania, 88212
        • Oberschwaben Klinik, Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe d. Universität Regensburg
      • Schweinfurt, Alemania, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH, Frauenklinik
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitätsklinikum, Universitätsfrauenklinik
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH, Klinik für Gynäkologie u. Gynäkologische Onkologie
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz, Abteilung Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck, Univ. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien,Universitätsklinik für Frauenheilkunde
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien, Gynäkologisch und Geburtshilfliche Abteilung
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital,Oncology
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Ringshospitalet Copenhagen University Hospital; Oncology
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital, Gynaecology and Obstetrics
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • ICO Badalona - H. U. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Oncology
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Oncology
      • Girona, España, 17007
        • ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, Servicio de Oncologia de Girona
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Avinguda Granvia de l'Hospitalet de Llobregat, Hospital de Bellvitge, Gynaecology
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Hospital Son Llàtzer, Oncology
      • Pamplona, España, 31008
        • Hospital de Navarra, Oncology
      • Valencia, España, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic la Fe, Oncology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié, Gynecology
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Nice, Francia, Cedex 02 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, Cedex 15 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, Cedex 20 75020
        • Hopital Tenon
      • Reims, Francia, 51056
        • Insitut Jean Godinot, Service Rubis - Oncologie Médicale
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles-Nicolle
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Centre Claudius Régaud
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico,Struttura Operativa complessa Chirurgia Oncologica Ginecologica
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto NAzionale Tumori di Milano
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Ginecologia
      • Naples, Italia, 80100
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, Gynecologic Oncology
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital, Gynecologic Oncology
  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital, Gynecology Oncology
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital, Obstetrics and Gynecology
      • Suzhou, Porcelana, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital, Gynecologic and Obstetrics
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital, Cancer Research Team
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS FT - Addenbrookes Hospital, Gynaecological Oncology
      • Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital Gateshead, Northern gynaecological oncology centre
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey Country Hospital,St Lukes Cancer Centre
      • Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital, Oncology
      • London, Reino Unido, C14 7BE
        • St Bartholomew´s Hospital and Queen´s Hospital,Gynaecological Cancer Centre
      • London, Reino Unido, NW1 2 PG
        • University College London Hospital, Cancer clinical trails unit
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Gynae research, Mulberry House
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital, Medical Oncology
      • Manchester, Reino Unido, M13 9W
        • Central Manchester Foundation NHS Trust, St Mary´s Hospital, Gynaecology
      • Margate, Reino Unido, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital,East Kent Gynaeoncology Centre
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5 BD
        • Northampton General Hospital, Gynaecological Oncology
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • East and North Hertfordhire NHS Trust,Mount Vernon Hospital,Medical Oncology
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital,Obstetrics & Gynaecology
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, City Campus, Oncology
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Royal Hallamshire Hospital & Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Reino Unido, SO16 5YA
        • Princess Anne Hospital, gynaecology
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OQP
        • New Cross Hospital,Oncology/Gynaecology
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 58185
        • Linköping University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska University Hospital, Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con primera recurrencia de cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario invasivo, sensible al platino, en cualquier etapa inicial.
  • Intervalo libre de progresión de al menos 6 meses después del final de la última terapia que contiene platino, o recurrencia dentro de los 6 meses o más tarde después de la cirugía primaria si el paciente no ha recibido quimioterapia previa en pacientes con FIGO I. La terapia de mantenimiento no citostática que no contiene platino no se considerará para este cálculo.

  • Una puntuación AGO positiva. Requisitos obligatorios para una puntuación de recurrencia AGO positiva en la enfermedad sensible al platino:

    1. Estado funcional ECOG 0
    2. Sin tumor residual después de la cirugía primaria (si se desconoce, alternativamente estadio primario FIGO I/II). Si el informe de la primera cirugía no está disponible, comuníquese con el presidente del estudio, quien decidirá si la inclusión es posible o no.
    3. Ausencia de ascitis (corte < 500 ml: estimación radiológica o ecográfica)
  • La resección completa del tumor por laparotomía mediana parece posible
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito y firmado y su consentimiento para la transmisión y el tratamiento de datos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores no epiteliales así como con tumores borderline.
  • Pacientes sin recurrencia que están programados para una cirugía diagnóstica/de revisión o una cirugía de reducción de masa después de completar la quimioterapia
  • Más de una quimioterapia previa
  • Pacientes con segunda, tercera o posterior recurrencia
  • Pacientes con segundas neoplasias malignas que han sido tratadas mediante laparotomía, así como otras neoplasias, si el tratamiento puede interferir con el tratamiento del cáncer de ovario en recaída o si se espera un impacto importante en el pronóstico.
  • Pacientes con el llamado tumor refractario al platino, es decir, progresión durante la quimioterapia o recurrencia dentro de los 6 meses posteriores al final de la primera terapia anterior que contiene platino
  • Solo cirugía paliativa prevista
  • Signos radiológicos que sugieren metástasis no accesibles para la extirpación quirúrgica (es decir, la resección completa se considera imposible)
  • Cualquier enfermedad concomitante que no permita cirugía y/o quimioterapia
  • Cualquier historial médico que indique un riesgo perioperatorio excesivo
  • Cualquier medicamento actual que induzca un riesgo quirúrgico considerable (p. sangrado: por anticoagulantes orales, bevacizumab)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control: solo quimioterapia
La quimioterapia para el cáncer de ovario sensible al platino se puede seleccionar a elección de los investigadores
Experimental: Procedimiento/Cirugía
Cirugía citorreductora de máximo esfuerzo
Procedimiento: Tumor Debulking Surgery (cirugía en enfermedad ovárica recurrente)
Cirugía para pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino con una puntuación AGO positiva predictiva de resección completa del tumor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses después del último paciente aleatorizado y observación de 244 eventos
en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino con una puntuación AGO positiva
Aproximadamente 36 meses después del último paciente aleatorizado y observación de 244 eventos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: La supervivencia libre de progresión se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la segunda recaída/progresión o muerte (lo que ocurra primero).
pacientes con cáncer de ovario recurrente platino-sensible con una puntuación AGO positiva
La supervivencia libre de progresión se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la segunda recaída/progresión o muerte (lo que ocurra primero).
Medidas de calidad de vida con EORTC QLQ-C30 Estado de salud global (GHS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Ítem básico de la escala GHS 29, 30; rangos 0-100
Línea de base, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Medidas de calidad de vida con EORTC QLQ-C30 Symptom Scale Insomnia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Ítem ​​11, rangos 0-100
Línea de base, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Medidas de calidad de vida con EORTC QLQ-C30 Symptom Scale Constipation
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Ítem ​​16, rangos 0-100
Línea de base, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Medidas de calidad de vida con puntuación total FACT-G
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Compuesto de 27 ítems sobre bienestar físico, funcional, social/familiar y emocional. de 0-108
Línea de base, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Medidas de calidad de vida con la subescala de cáncer de ovario FACT-O
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Compuesto de 11 ítems específicos para pacientes con cáncer de ovario, rangos 0-44
Línea de base, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Medidas de calidad de vida con puntuación total FACT-O
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la aleatorización
Suma de FACT-G y subescala de cáncer de ovario, rangos 0-152
Línea de base, 6 y 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AGO Study Group

Colaboradores

Cancer Research UK
ARCAGY/ GINECO GROUP
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Shanghai Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Harter, MD, AGO Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGO-OVAR OP.4 DESKTOP III

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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