Undersøgelse, der sammenligner tumordebulking-kirurgi versus kemoterapi alene ved tilbagevendende platinfølsom ovariecancer (DESKTOPIII)
21. januar 2022 opdateret af: AGO Study Group
En randomiseret multicenter-undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af yderligere tumordebulking-kirurgi vs kemoterapi alene ved tilbagevendende platinfølsom ovariecancer
Det er stadig ikke klart, om en positiv AGO-score blot udvælger patienter med mindre aggressiv biologisk tumoradfærd, som også ville have haft et positivt resultat kun ved kemoterapi, eller om det er en score, der udvælger patienter, der virkelig har gavn af operation.
Ikke desto mindre blev AGO-scoren bekræftet til at selektere patienter med mindre end 30 % risiko for at ende med resterende tumor efter operation for tilbagevendende sygdom.
Dette kunne undgå at inkludere patienter i den nuværende kirurgiske protokol, som ikke kunne drage fordel af en operation. Målet med dette tredje DESKTOP-studie er at evaluere i en prospektivt randomiseret multicenter indstilling, om maksimal indsats af cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af platinbaseret kombinationskemoterapi kan forbedre den samlede overlevelse som sammenlignet med platinbaseret kombinationskemoterapi alene hos AGO-score positive patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prædiktiv score, der identificerer patienter, der kan opnå en fuldstændig resektion, anses for nødvendig for at udvælge de rigtige patienter til et prospektivt forsøg på cytoreduktiv kirurgi ved recidiverende ovariecancer.
Studiecentre er udvalgt på grund af deres kirurgiske erfaring med kræft i æggestokkene og/eller deltagelse i tidligere kirurgiske forsøg på dette område. Patienter, der matchede egnethedskriterierne, blev tilfældigt 1:1 prospektivt tildelt cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af platinbaseret kombinationskemoterapi eller til platinbaseret kombinationskemoterapi alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
408
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital,Oncology
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Ringshospitalet Copenhagen University Hospital; Oncology
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital, Gynaecology and Obstetrics
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
- Birmingham City Hospital, Cancer Research Team
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospitals NHS FT - Addenbrookes Hospital, Gynaecological Oncology
-
Gateshead, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital Gateshead, Northern gynaecological oncology centre
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital,St Lukes Cancer Centre
-
Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital, Oncology
-
London, Det Forenede Kongerige, C14 7BE
- St Bartholomew´s Hospital and Queen´s Hospital,Gynaecological Cancer Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2 PG
- University College London Hospital, Cancer clinical trails unit
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Gynae research, Mulberry House
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital, Medical Oncology
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9W
- Central Manchester Foundation NHS Trust, St Mary´s Hospital, Gynaecology
-
Margate, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital,East Kent Gynaeoncology Centre
-
Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5 BD
- Northampton General Hospital, Gynaecological Oncology
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- East and North Hertfordhire NHS Trust,Mount Vernon Hospital,Medical Oncology
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital,Obstetrics & Gynaecology
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital, City Campus, Oncology
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Royal Hallamshire Hospital & Weston Park Hospital, Cancer Clinical Trials Centre
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 5YA
- Princess Anne Hospital, gynaecology
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 OQP
- New Cross Hospital,Oncology/Gynaecology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonié, Gynecology
-
Caen, Frankrig, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Nice, Frankrig, Cedex 02 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrig, Cedex 15 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, Cedex 20 75020
- Hopital Tenon
-
Reims, Frankrig, 51056
- Insitut Jean Godinot, Service Rubis - Oncologie Médicale
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Centre Hospitalier Universitaire Charles-Nicolle
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Toulouse, Frankrig, 31052
- Centre Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico,Struttura Operativa complessa Chirurgia Oncologica Ginecologica
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia, Divisione di Ginecologia
-
Naples, Italien, 80100
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli, Gynecologic Oncology
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital, Gynecology Oncology
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital, Gynecologic Oncology
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital, Obstetrics and Gynecology
-
Suzhou, Kina, 215002
- Suzhou Municipal Hospital, Gynecologic and Obstetrics
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0310
- Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital, Gynecologic Oncology
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- ICO Badalona - H. U. Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Oncology
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona, Oncology
-
Girona, Spanien, 17007
- ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, Servicio de Oncologia de Girona
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Avinguda Granvia de l'Hospitalet de Llobregat, Hospital de Bellvitge, Gynaecology
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Son Llàtzer, Oncology
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra, Oncology
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic la Fe, Oncology
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Linköping University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital, Oncology
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus, Frauenklinik
-
Düsseldorf, Tyskland, 40489
- Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale Krankenhaus, Gynäkologie
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Gynäkologische Onkologie
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60591
- Klinikum der JWG Universität Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Frauenklinik
-
Fürth, Tyskland, 90766
- Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift
-
Greifswald, Tyskland, 17487
- Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitäts-Frauenklinik
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Klinikum Kempten, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Klinikum Konstanz, Frauenklinik
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Frauenklinik
-
München, Tyskland, 80658
- Klinikum Dritter Orden, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhadern, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Oberschwaben Klinik, Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe d. Universität Regensburg
-
Schweinfurt, Tyskland, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH, Frauenklinik
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum, Universitätsfrauenklinik
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Ammerland-Klinik GmbH, Frauenklinik
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH, Klinik für Gynäkologie u. Gynäkologische Onkologie
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Graz, Abteilung Gynäkologie u. Geburtshilfe
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck, Univ. Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien,Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
Wien, Østrig, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien, Gynäkologisch und Geburtshilfliche Abteilung
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med første tilbagefald af platinfølsom, invasiv epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer i et hvilket som helst indledende stadium.
- Progressionsfrit interval på mindst 6 måneder efter afslutning af sidste platinholdige behandling, eller tilbagevenden inden for 6 måneder eller senere efter primær operation, hvis patienten ikke har modtaget tidligere kemoterapi hos patienter med FIGO I. Ikke-cytostatisk vedligeholdelsesbehandling, der ikke indeholder platin, vil ikke tages i betragtning ved denne beregning.
En positiv AGO-score. Obligatoriske krav til en positiv AGO-residivscore ved platinfølsom sygdom:
- Ydeevnestatus ECOG 0
- Ingen resterende tumor efter primær operation (hvis ukendt, alternativt primær FIGO stadium I/II). Hvis der ikke foreligger rapport fra 1. operation, kontakt studieformand, som afgør, om inklusion er mulig eller ej.
- Fravær af ascites (afskæring < 500 ml: radiologisk eller ultralydsvurdering)
- Fuldstændig resektion af tumoren ved median laparotomi synes mulig
- Patienter, der har givet deres underskrevne og skriftlige informerede samtykke og deres samtykke til dataoverførsel og -behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-epiteliale tumorer samt borderline tumorer.
- Patienter uden recidiv, som er planlagt til diagnostisk/second-look operation eller debulking operation efter afslutning af kemoterapi
- Mere end én tidligere kemoterapi
- Patienter med andet, tredje eller senere recidiv
- Patienter med anden malignitet, som er blevet behandlet med laparotomi, såvel som andre neoplasmer, hvis behandlingen kan interferere med behandlingen af recidiverende ovariecancer, eller hvis der forventes stor indvirkning på prognosen.
- Patienter med såkaldt platin-refraktær tumor, dvs. progression under kemoterapi eller recidiv inden for 6 måneder efter afslutning af tidligere første platinholdige behandling
- Kun palliativ kirurgi er planlagt
- Radiologiske tegn, der tyder på metastaser, der ikke er tilgængelige for kirurgisk fjernelse (dvs. fuldstændig resektion anses for umulig)
- Enhver samtidig sygdom, der ikke tillader operation og/eller kemoterapi
- Enhver sygehistorie, der indikerer overdreven peri-operativ risiko
- Enhver aktuel medicin, der inducerer betydelig kirurgisk risiko (f. blødning: på grund af orale antikoagulerende midler, bevacizumab)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm - Kun kemoterapi
Kemoterapi til platinfølsom ovariecancer kan vælges efter efterforskerens valg
|
|
|
Eksperimentel: Procedure/kirurgi
Maksimal indsats cytoreduktiv kirurgi
|
Kirurgi for patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer med en positiv AGO-score, der forudsiger fuldstændig tumorresektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ca. 36 måneder efter sidste patient randomiseret og observation af 244 hændelser
|
hos patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer med en positiv AGO-score
|
Ca. 36 måneder efter sidste patient randomiseret og observation af 244 hændelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Progressionsfri overlevelse er defineret som intervallet mellem dato for randomisering og 2. tilbagefald/progression eller død (hvad der end indtræffer først).
|
patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer med en positiv AGO-score
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som intervallet mellem dato for randomisering og 2. tilbagefald/progression eller død (hvad der end indtræffer først).
|
|
Målinger af livskvalitet med EORTC QLQ-C30 Global Health Status (GHS)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
GHS skala-kerne vare 29, 30; intervaller 0-100
|
Baseline, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Livskvalitet måler med EORTC QLQ-C30 Symptom Scale Insomnia
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Vare 11, spænder fra 0-100
|
Baseline, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Livskvalitet måler med EORTC QLQ-C30 Symptom Scale Constipation
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Vare 16, intervaller 0-100
|
Baseline, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Livskvalitetsmål med FACT-G totalscore
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Sammensat af 27 punkter vedrørende fysisk, funktionelt, socialt/familiemæssigt og følelsesmæssigt velvære.
fra 0-108
|
Baseline, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Livskvalitet måler med FACT-O Ovariecancer underskala
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Sammensat af 11 punkter vedrørende specifikke for ovariecancerpatienter, spænder fra 0-44
|
Baseline, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Livskvalitet måler med FACT-O totalscore
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Summen af FACT-G og og Ovarial Cancer subskala, spænder fra 0-152
|
Baseline, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philipp Harter, MD, AGO Study Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harter P, Sehouli J, Vergote I, Ferron G, Reuss A, Meier W, Greggi S, Mosgaard BJ, Selle F, Guyon F, Pomel C, Lecuru F, Zang R, Avall-Lundqvist E, Kim JW, Ponce J, Raspagliesi F, Kristensen G, Classe JM, Hillemanns P, Jensen P, Hasenburg A, Ghaem-Maghami S, Mirza MR, Lund B, Reinthaller A, Santaballa A, Olaitan A, Hilpert F, du Bois A; DESKTOP III Investigators. Randomized Trial of Cytoreductive Surgery for Relapsed Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2123-2131. doi: 10.1056/NEJMoa2103294. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Feb 17;386(7):704.
- Bommert M, Harter P, Heitz F, du Bois A. When should Surgery be used for Recurrent Ovarian Carcinoma? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Aug;30(8):493-497. doi: 10.1016/j.clon.2018.04.006. Epub 2018 May 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2010
Først opslået (Skøn)
21. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Æggeledersygdomme
- Overfølsomhed
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- AGO-OVAR OP.4 DESKTOP III
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold