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非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）を治療するために MitoQ とプラセボを比較する研究 (MARVEL)

2011年5月28日 更新者：Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）による肝酵素上昇を伴う参加者の治療を目的とした、40mg MitoQ とプラセボの二重盲検ランダム化プラセボ対照多施設共同研究

この研究の目的は、ミトキノンと呼ばれる新薬が NAFLD によって上昇した肝酵素を減少させるかどうか、またそれが安全かどうかを調べることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE2 4HH
        • Freeman Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントの提供
  2. NAFLDは、スクリーニング期間中および過去6か月間の他の少なくとも2回のALTの上昇（女性の場合は29U/Lを超える、男性の場合は45U/Lを超えることに相当する> 1.5 x ULN）および脂肪変性の超音波証拠（過去 12 か月以内）。
  3. 同意日の年齢が18歳以上70歳以下であること
  4. 研究への参加期間中、現在のすべての併用薬（処方薬および市販薬）を必要としない、または変更しないことが期待されます。
  5. 生殖能力のある女性患者は、治験開始前14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、治療期間中および治療中止後1か月間は医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければならない。 許容される避妊方法には、IUD、経口避妊薬、皮下インプラント、二重バリア（避妊用スポンジまたは避妊用ペッサリーを備えたコンドーム）が含まれます。

除外基準:

  1. アルコール摂取量 > 女性で 14 単位/週、男性で 21 単位/週
  2. 肝細胞癌 (HCC) または HCC の疑い
  3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）、またはC型肝炎（HCV）の存在
  4. 腎機能障害（クレアチニン > 1.5 x ULN）または肝腎症候群
  5. 慢性膵炎
  6. ベースライン来院から60日以内に肝疾患のため入院した
  7. 以前に糖尿病と診断されている/インスリン抵抗性改善薬による治療を受けている
  8. 重度または病的肥満（BMI>40kg/m2）
  9. ALT または AST > ULN の 10 倍
  10. 肝移植レシピエント
  11. 過去 30 日間のコルチコステロイド
  12. 投与後30日以内に治験薬または治験機器の投与を受けたことがある参加者、またはこの治験期間中に別の治験薬または治験機器の投与を受ける予定のある参加者
  13. 治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の病歴;悪性腫瘍の病歴があり、過去 2 年間に再発なく治療を受けている患者は除外されない
  14. 妊娠中または授乳中の女性
  15. ベースライン前 30 日間安定していた 25mg/日までの用量を除き、処方または店頭で購入したコエンザイム Q10 の使用は研究中に禁止されています。 高用量の場合は、ベースラインの前に 7 日間の休薬が必要です。
  16. ベースライン前 30 日間安定していた 200IU/日までの用量を除き、処方または店頭で購入したビタミン E の使用は研究中に禁止されています。 高用量の場合は、ベースラインの前に 90 日間の休薬が必要です。
  17. ベースライン前の 30 日間に処方薬に変更があった場合
  18. -治験薬の成分または構造的に類似した化合物（コエンザイムQ10やイデベノンなど）に対する過敏反応の病歴
  19. 錠剤を丸ごと飲み込むことができない
  20. 確立された肝硬変の組織学的または臨床的証拠がある患者
  21. 研究者の意見において、この研究に参加することが患者の最善の利益にならないと判断した他の疾患または症状を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミトキノンメシル酸塩錠（MitoQ）
薬：メシル酸ミトキノン
毎日2錠を起床後、食事の少なくとも1時間前にコップ1杯の水と一緒に服用してください。
プラセボコンパレーター：適合するプラセボ錠剤
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較した、MitoQ の治療期間終了時 (90 日目) の ALT の変化率 (ベースラインに対する)。
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較した MitoQ の治療期間終了時の ALT レベルの絶対変化 (ベースラインと比較)
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
治療期間終了時にALTレベルが正常範囲内にある参加者の割合。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
MitoQ とプラセボの間の ALT レベルの変化のパーセンテージと絶対率の差。
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで
プラセボと比較した、MitoQ の治療期間終了時の AST のパーセンテージおよび絶対変化 (ベースラインと比較)。
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
プラセボと比較した、MitoQ の治療期間終了時の HOMA-IR の変化 (ベースラインと比較)。
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
プラセボと比較した、MitoQ の治療期間終了時の HbA1c の変化 (ベースラインと比較)。
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
プラセボと比較した、MitoQ の治療期間終了時の GGT およびアルカリホスファターゼのパーセンテージおよび絶対変化 (ベースラインに対する)。
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
ベースラインから治療期間の終了までの、ALT、AST、GGT、およびアルカリホスファターゼ曲線の下の領域。
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで
プラセボと比較した、MitoQ の治療期間終了時の肝臓炎症マーカー (レプチンおよびアディポネクチン) の変化 (ベースラインとの比較)。
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
プラセボと比較した、MitoQ の治療期間終了時のミトコンドリア機能および酸化損傷 (イソプロスタン) のバイオマーカーの変化 (ベースラインとの比較)。
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
プラセボと比較した、MitoQ の治療期間終了時の血圧の変化 (ベースラインとの比較)。
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
プラセボと比較した、MitoQ の治療期間終了時の血中脂質プロファイルの変化 (ベースラインと比較)。
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
有害事象の発生率
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（合計 4 か月）
ベースラインからフォローアップまで（合計 4 か月）
臨床検査変数の臨床的に関連する悪化
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（合計 4 か月）
ベースラインからフォローアップまで（合計 4 か月）
臨床的に重要なバイタルサインの悪化
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（合計 4 か月）
ベースラインからフォローアップまで（合計 4 か月）
臨床的に関連する心電図パラメータの悪化
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（合計 4 か月）
ベースラインからフォローアップまで（合計 4 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Chris Day, MD, PhD、Newcastle University Medical School, UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (予想される)

2011年6月1日

研究の完了 (予想される)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月28日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTQ-LD-001
  • 2010-021368-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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