一项比较 MitoQ 和安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的研究 (MARVEL)
2011年5月28日 更新者：Antipodean Pharmaceuticals, Inc.
一项关于 40mg MitoQ 和安慰剂治疗因非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 导致肝酶升高的参与者的双盲随机安慰剂对照多中心研究
这项研究的目的是调查一种名为线粒体醌的新药是否会减少因 NAFLD 引起的肝酶升高，并观察它是否安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Newcastle-upon-Tyne、英国、NE2 4HH
- Freeman Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- NAFLD 由升高的 ALT（> 1.5 x ULN 对应于女性 >29U/L 和男性 >45U/L] 在筛查期间和在过去 6 个月内至少两次其他情况下确定）和超声脂肪变性证据（在过去的 12 个月内）。
- 在同意之日年龄在 18 - 70 岁之间
- 在他们参与研究期间，预计不需要或对他们目前所有的伴随药物（处方药和非处方药）做出任何改变
- 具有生殖潜能的女性患者必须在试验开始前 14 天内进行阴性血清妊娠试验，并且必须同意在整个治疗期间和停止治疗后 1 个月内使用医学上可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法包括宫内节育器、口服避孕药、皮下植入物和双重屏障（带避孕海绵或避孕套的避孕套）
排除标准：
- 女性饮酒量 > 14 单位/周，男性 21 单位/周
- 肝细胞癌 (HCC) 或疑似 HCC
- 存在人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)
- 肾功能损害（肌酐 > 1.5 x ULN）或肝肾综合征
- 慢性胰腺炎
- 基线访视后 60 天内因肝病住院
- 先前诊断的糖尿病/使用胰岛素增敏剂治疗
- 严重或病态肥胖（BMI>40kg/m2）
- ALT 或 AST > 10 倍 ULN
- 肝移植受者
- 过去 30 天内使用过皮质类固醇
- 在给药后 30 天内接受过任何研究药物或设备，或计划在本试验过程中接受另一种研究药物或设备的任何参与者
- 除经治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外的恶性肿瘤病史；不排除有恶性肿瘤病史且在过去 2 年内未复发的患者
- 怀孕或哺乳的女性
- 在研究期间禁止使用处方药或非处方药购买的辅酶 Q10，除了在基线前 30 天稳定使用的高达 25 毫克/天的剂量。 较高剂量需要在基线前 7 天清除。
- 研究期间禁止使用处方药或非处方药购买的维生素 E，除非剂量高达 200IU/天，该剂量在基线前 30 天保持稳定。 较高剂量需要在基线前 90 天清除。
- 基线前 30 天内处方药的任何变化
- 对研究药物的任何成分或结构相似的化合物（包括辅酶 Q10 和艾地苯醌）的超敏反应史
- 无法吞服整个药片
- 有肝硬化组织学或临床证据的患者
- 患有任何其他疾病或病症，研究者认为这意味着参加本研究不符合患者的最佳利益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米托醌甲磺酸盐片（MitoQ）
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每天醒来后服用 2 片，随一杯水服用，饭前至少一小时服用。
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安慰剂比较：匹配的安慰剂药片
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂相比，MitoQ 在治疗期结束时（第 90 天）的 ALT 百分比变化（相对于基线）。
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂相比，MitoQ 治疗期结束时 ALT 水平（相对于基线）的绝对变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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在治疗期结束时 ALT 水平处于正常范围内的参与者百分比。
大体时间：3个月
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3个月
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MitoQ 和安慰剂之间 ALT 水平变化百分比和绝对率的差异。
大体时间：基线至 3 个月
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基线至 3 个月
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与安慰剂相比，MitoQ 治疗期结束时 AST 的百分比和绝对变化（相对于基线）。
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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与安慰剂相比，MitoQ 治疗期结束时 HOMA-IR 的变化（相对于基线）。
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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与安慰剂相比，MitoQ 治疗期结束时 HbA1c 的变化（相对于基线）。
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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与安慰剂相比，MitoQ 治疗期结束时（相对于基线）GGT 和碱性磷酸酶的百分比和绝对变化。
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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从基线到治疗期结束的 ALT、AST、GGT 和碱性磷酸酶曲线下的面积。
大体时间：基线至 3 个月
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基线至 3 个月
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与安慰剂相比，MitoQ 治疗期结束时（相对于基线）肝脏炎症标志物（瘦素和脂联素）的变化。
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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与安慰剂相比，MitoQ 治疗期结束时（相对于基线）线粒体功能和氧化损伤（异前列烷）生物标志物的变化。
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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与安慰剂相比，MitoQ 治疗期结束时的血压变化（相对于基线）。
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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与安慰剂相比，MitoQ 在治疗期结束时（相对于基线）的血脂变化。
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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不良事件发生率
大体时间：基线跟进（共 4 个月）
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基线跟进（共 4 个月）
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实验室变量的临床相关恶化
大体时间：基线跟进（共 4 个月）
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基线跟进（共 4 个月）
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临床相关的生命体征恶化
大体时间：基线跟进（共 4 个月）
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基线跟进（共 4 个月）
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临床相关的 ECG 参数恶化
大体时间：基线跟进（共 4 个月）
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基线跟进（共 4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chris Day, MD, PhD、Newcastle University Medical School, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (预期的)
2011年6月1日
研究完成 (预期的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月20日
首次发布 (估计)
2010年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月28日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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